我国CXO产业发展完善，国内药企海外授权爆发

集采倒逼药企转向创新药，研发外包成为主旋律

创新药是相对于仿制药的概念，创新药的研发是一个严格的筛选及疗效、安全性评价的过程，需要经历完整、可靠的大规模临床试验；而仿制药仅需做生物等效性（BE）评价，无需大规模临床试验。从申报标准看，创新药遵循国际统一的严苛准入法则，仿制药则依托简略新药申请。

仿制药一致性评价常态化与集采深化推行一来，传统仿制药价格与利润空间被大幅压缩，国内传统药企的生存空间与盈利逻辑被根本性重塑，倒逼医药工业加速剥离低附加值产能，全面向高壁垒、高投入、高回报的自主创新转型，直接构成了我国创新药研发支出与研发外包需求持续爆发的核心底层驱动力。

仿制药与创新药区别

资料来源：观研天下数据中心整理

根据观研报告网发布的《中国创新药行业发展现状分析与投资前景研究报告（2026-2033年）》，创新药的全流程开发技术壁垒高、耗时漫长且投资巨大，整体耗时达10-15年，主要流程包括：

（1）药物发现与临床前研究阶段（通常耗时2–4年）：完成靶点发现、先导化合物优化与GLP毒理安全性评价；

（2）临床研究试验阶段（核心高壁垒环节，通常耗时3–7年）：完成I期安全性与耐受性评价、II期概念验证与III期大规模确证；

（3）NDA申报审批及商业化生产阶段（耗时1–2年）：技术转移、工艺验证（PPQ）及cGMP商业化放量。

CXO是创新药产业链的专业化分工，CXO是指CRO、CMO、CDMO的统称，CRO以合同形式为药企提供药物发现、临床前研究及临床试验等研发服务；CMO主要承接生产制造环节，CDMO则进一步延伸至工艺开发、技术转移及商业化生产。

对于药企来说，内部自主研发面临设备投入大、专业人才稀缺及固定开支刚性等压力。随着新时代的化学药、生物药及多肽、ADC等药物复杂度持续提升，头部CRO/CMO凭借长期项目积累形成工艺开发、放大生产与质量管理等核心know-how，并通过跨项目、跨客户的平台化经验持续迭代，构筑较高技术壁垒。药企借助其成熟团队、设备平台和国际质量体系，可提升研发生产效率、降低试错及合规风险，加快产品进入临床及商业化阶段，整体研发周期有望缩短20%–30%。

药物研发外包相对于药企内部自主研发的优势

资料来源：观研天下数据中心整理

根据相关数据显示，全球药物研发外包率在2024年已经突破50%，即成为全球药物研发的主要方式，2025年进一步增长至54.2%，预计到2030年将达到63.1%。

资料来源：F&S，观研天下数据中心整理

依托于CXO产业链，我国药企海外授权持续增长

依托于工程师红利，我国是全球CDMO产业增长最快的区域之一，截止2025年，我国化学药和生物药的CDMO市场规模分别达到1104亿元和505亿元。目前我国是全球CDMO主要国家市场之一，2025年中国CDMO全球市场占比达到19.6%，保持持续增长，预计2026年将增长至21.5%。

资料来源：F&S，观研天下数据中心整理

资料来源：F&S，观研天下数据中心整理

近年来国内大量的CXO公司如雨后春笋班出现，不同公司基于各自业务沿革对平台能力侧重点各有不同，行业已经出现少部分龙头公司，如药明康德、药明生物、凯莱英等近年来对新药物形式积极布局，已发展形成业务能力全面的多技术平台布局。

（1）临床前CRO

临床前CRO以实验设施与动物房为核心资产，安评、药代等环节需取得GLP认证、实验动物使用许可等资质，建设与认证周期长，构成先发壁垒。

临床前CRO具备较强重资产属性，产能利用率直接决定盈利弹性，订单饱满时规模效应显著，实验动物等核心成本波动亦会向利润端传导，头部企业以资质、产能与技术平台构筑护城河，客户粘性与先发优势短期难以复制。

（2）临床CRO

临床CRO成本以人力为主，固定资产投入有限，规模扩张依靠人员梯队与项目管理体系，而非产能建设，核心能力体现在全流程交付质量，包括机构覆盖、受试者招募、临床运营、数据管理与统计、注册事务一体化协同，行业马太效应显著，头部企业凭品牌与历史项目积累深度绑定创新药客户，订单持续向优势平台集中。轻资产模式下人效与项目周转率是盈利关键，管理体系成熟度决定规模扩张的边际成本

（3）CMO/CDMO

如今纯粹的CMO比较少了，行业基本全体进入到了CDMO能力阶段，CMO/CDMO产能一次性投入大、折旧刚性，收入对产能利用率高度敏感，订单获取节奏直接决定利润弹性。

商业化订单放量后固定成本被逐步摊薄，毛利率随收入规模上行；订单不足则产能闲置，直接拖累盈利。客户供应商审计与技术转移周期长，商业化项目切换成本高，头部产能的先发优势与客户粘性突出，一体化CDMO以临床早期项目导流叠加商业化放大，提升订单持续性，平滑单一大订单波动对利润的冲击。

中国CXO企业近年来通过“产业链完整性+工程师红利+成本优势”构建起的全球竞争优势仍具备一定“不可替代性”。国内企业通过聚焦核心能力建设，海外积极布局有望一定程度减少客户对于地缘政治的担忧，维持国内CXO行业的全球领先地位。例如药明康德加速全球多地产能建设，持续投入瑞士库威基地，2024年口服制剂产能实现翻倍。持续推进美国米德尔顿基地建设，计划于2026年底投入运营。2024年5月，新加坡研发及生产基地正式开工建设，基地一期计划于2027年投入运营。药明合联新加坡基地已于26H2投入使用，药明生物爱尔兰工厂26年已接近满产，27年新加坡DP工厂有望投入使用，美国工厂持续建设中。

国内政策上，审评端持续提速并强化研发服务，符合条件的Ⅰ类创新药临床试验申请审评时限压缩至30个工作日，同时完善沟通交流和全流程指导机制，重点支持儿童药、罕见病药等临床急需品种，缩短研发上市周期，提升企业创新投入的确定性。

支付端加快构建多层次创新药保障体系，基本医保目录动态调整与商保创新药目录协同推进，并配套优化创新药价格形成和医疗机构准入机制，为高价值创新药拓宽支付渠道、改善患者可及性，有助于加快入院放量和商业化回报，形成“研发—获批—准入—支付”的良性循环。

2025年来国内创新药主要支持政策

资料来源：观研天下数据中心整理

我国坚实的CXO产业基础，让国内药企已经开始有能力出海。2023 年以前，中国创新药出海以 License-out 为绝对主流——“卖青苗”换首付。2024 年 NewCo 模式爆发，以恒瑞为首的创新药公司先以“股权+授权费”模式锁定长期收益。2025—2026 年，信达、恒瑞相继与武田、BMS、辉瑞达成 Co-Co 交易，中国企业从“管线供应商”向“全球合伙人”跃迁。

（1）Co-Co 模式

2026 年 5 月，信达生物与辉瑞达成总额 105 亿美元的全球战略合作，其中 4 个项目采用共同开发与商业化（Co-Co）模式，信达在全球范围内与辉瑞共担风险、共享利润，从“前端供应商”转变为贯穿全产业链的深度合伙人。同月恒瑞医药与 BMS 就 13 个早期项目达成总额 152 亿美元的合作，恒瑞拥有共同开发与全球商业化的选择权。与传统 License-out最大不同在于，药企不再只是出售资产，而是保留后续价值创造环节的参与权。

（2）New Co模式

恒瑞通过 NewCo 形式成立 Kailera 等海外公司并保留股权（持有 Kailera 19.9%股权），既出海又保留长期权益 。这类模式的本质是把国际化运营平台前置搭建起来，让海外融资、海外团队、海外临床围绕中国资产展开，但中国母公司仍保留关键权益。

资料来源：医药魔方，观研天下数据中心整理（凌林然）