我国体外诊断行业：免疫诊断国产化率发展空间最大 资本市场热度正持续下降

体外诊断（In Vitro Diagnosis, IVD）是指通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行体外检测，从而获取临床诊断、疾病监测或健康状态评估信息的技术手段。

产业链来看，我国体外诊断行业产业链上游主要包括抗原抗体、酶、磁珠等核心原材料及精密部件；中游为仪器和试剂生产，相关企业有迈瑞、九强生物、安图生物、华大基因等；下游应用以医院检验科为主，第三方实验室和基层医疗快速成长，家庭自检市场崭露头角。

资料来源：公开资料、观研天下整理

从各细分领域占比来看，各细分领域表现分化明显。2024年生化诊断市场份额下滑至20%以下，免疫诊断市场占比稳定在35%左右，分子诊断维持10%的市场份额，血液体液检测和POCT领域分别以超5%的增速稳步发展。

数据来源：公开资料、观研天下整理

从注册数据来看，我国体外诊断产品市场呈快速发展态势，整体注册量保持稳定增长。2021-2024年间，医疗器械产品注册总量从1710个增长至3363个，年均复合增长率达25.3%。其中体外诊断产品注册量在2024年达到662个，同比增长35%，增速显著高于医疗器械整体19%的增长率，显示出体外诊断领域的蓬勃发展势头。

2021-2024年中国体外诊断产品注册情况（单位:个)

资料来源：中国医疗器械行业协会体外诊断分会、观研天下整理

从国产化率来看，在生化诊断领域，国产化率60-70%，迈瑞医疗、九强生物等企业凭借成熟技术占据主导地位，但市场竞争日趋激烈；在免疫诊断领域，国产化率为35%，新产业、安图生物等企业正推动化学发光技术逐步替代传统ELISA方法；在分子诊断领域，国产化率约50%，华大基因、达安基因等已实现PCR技术普及；在POCT领域，国产化率最高达60%，万孚生物、基蛋生物等企业广泛应用微流控技术；在血液分析领域，国产化率50%，迈瑞医疗、迪瑞医疗等已在中低端市场实现较高国产化率。

2024年我国体外诊断市场主要细分领域国产化率情况

资料来源：公开资料、观研天下整理

投融资来看，2019-2024年，我国体外诊断行业投融资金额呈先升后降趋势。2025年1-7月我国体外诊断行业投资事件共4起，融资金额约为2.2亿元。

数据来源：IT桔子、观研天下整理（xyl）

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