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我国光电类医疗设备行业整体壁垒较高 相关政策出台为市场发展注入巨大动力

1.光电类医疗设备的定义及分类

光电类医疗设备是指利用光学和电子技术相结合的医疗设备,通过光学传感器、激光技术、图像处理等技术,对人体进行检测、诊断或治疗。这类设备在医学影像、照明、激光治疗等方面发挥着重要作用。

从分类上来看,光电类医疗设备主要包括医学影像设备、激光治疗设备、光学诊断设备、光学治疗设备和光学传感器设备等。目前,激光医学在临床应用上已经形成了强激光治疗、弱激光治疗、光动力治疗三大激光治疗技术,同步发展了包括光学相干层析成像、光声成像、多光子显微成像、拉曼成像在内的众多兼具高灵敏度和高分辨率的激光诊断技术。

从分类上来看,光电类医疗设备主要包括医学影像设备、激光治疗设备、光学诊断设备、光学治疗设备和光学传感器设备等。目前,激光医学在临床应用上已经形成了强激光治疗、弱激光治疗、光动力治疗三大激光治疗技术,同步发展了包括光学相干层析成像、光声成像、多光子显微成像、拉曼成像在内的众多兼具高灵敏度和高分辨率的激光诊断技术。

资料来源:公开资料、观研天下整理

2. 光电类医疗设备行业壁垒

a、技术壁垒

激光和其他光电类医疗设备行业是多学科交叉整合的技术密集型产业。除安全性的考量外,产品的有效性、准确性和长期可靠性也必须得到保证。在激光器、强光发生器等器件的开发、光电能量精确检测及输出控制、人机交互软件系统设计、综合系统集成等方面都有很高的技术要求,对于新进入者形成了较高的技术壁垒。

b、资金壁垒

医疗设备产品从研发到上市的销售周期较长,且存在较大的研发及上市失败风险;产品上市后,销售网络和售后服务体系的搭建和维护,均需要大量的资金保障。同时,医疗器械产品更新及迭代速度较快,企业需持续投入大量的资金进行研发创新,以适应市场发展的需求并增强产品竞争优势。因此,医疗器械生产企业需要大量且持续的资金投入,有较高的行业进入壁垒。

c、品牌壁垒

医疗器械均直接作用于人体体表或体内,涉及人体身体健康和生命安全,终端医疗机构在购买医疗器械产品时非常注重产品的安全性、有效性及长期可靠性。为了保证产品的安全可靠性,降低产品质量风险,客户在购买医疗器械产品时,通常倾向于购买市场声誉好的知名品牌,从而形成了较高的品牌壁垒。

3.光电类医疗设备行业相关政策

政策方面,近年来国家出台了一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展,如审批制度优化,扶持高端医疗器械、部分设备及耗材纳入医保目录等,相关政策给我国光电类医疗设备行业健康快速发展注入了巨大动力。此外,政策的优化还将有助于降低企业成本,提高市场竞争力,促进光电医疗设备行业的健康发展。具体内容如下表:

2023-2024年我国光电类医疗设备行业相关政策

发布时间 部门 政策名称 金额
2024年1月 国家卫生健康委等十部门 关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见 根据区域医疗卫生规划,加强儿童重大疾病救治设施建设,合理配置相关紧缺医疗设备,满足儿童 重大疾病 救治需要。
2023年12月 国家卫生健康委 关于印发大型医院巡查工作方案(2023-2026年度)的通知 是否建立完善覆盖重点岗位、重点人员、重点医疗行为、重要药品耗材、大型医疗设备、基础设施建设、大型修缮项目等关键节点的监测预警体系和监管机制,并做好问题处置和持续改进。
2023年11月 国家卫生健康 委等三部门 关于印发居家和社区医养结合服务指南(试行)的通知 有条件的基层医疗卫生机构可利用便携医疗设备,结合基本公共卫生服务 和家庭医生签约服务,定期开展社区巡诊服务。
2023年8月 国务院 医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年) 医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础,事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平,增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力,加快补齐我国高端医疗装备短板。
2023年8月 国务院 医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年) 着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,给予全链条支持,鼓励和引导龙头医药企业发展壮大,提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势,加大保护力度,维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用,完善相关支持政策,促进国产医疗装备迭代升级。加大医工交叉复合型人才培养力度,支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。
2023年6月 卫健委 “十四五”大型医用设备配置规划 光电医疗设备作为重要的医疗资源被纳入规划范围。该规划明确了无电医疗设备在“十四五”期间的配置数量、布局和优先发展领域。具体而言,规划根据各地区医疗资源需求、经济发展水平和人口结构等因素,制定了光电医疗设备的配置数量和布局方案。同时,规划还强调了光电医疗设备在提升医疗服务水平、促进医疗资源均衡分布等方面的重要作用,并提出了优先发展高端、精准、智能化的光电医疗设备的战略方向。
2023年3月 卫健委 大型医用设备配置许可管理目录(2023年) 光电医疗设备被纳入管理范畴,并根据技术成熟度和应用规范程度被划分为不同的管理类别。部分高端的光电医疗设备,如具备高精度、高清晰度等特点的医学影像设备,可能被归为甲类管理,由国家卫生健康委负责配置管理。而一些技术相对成熟、应用广泛的光电医疗设备则可能被归为乙类管理,由省级卫生健康委负责配器管理。自录还明确了光电医疗设备的配置标准和准入要求,以确保设备的安全性和有效性。标准涉及设备的性能参数、技术指标、安全标准等方面,以确保光电医疗设备在临床应用中的质量和安全。

数据来源:公开资料、观研天下整理(xyl)

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