重磅监管新政发布！化妆品注册备案减负 鼓励国际化妆品新品在中国首发

2026年7月，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），推出八项优化措施，为企业减负、创新助力。《公告》自发布之日起实施。

据介绍，2025年11月，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，提出一系列促进产业高质量发展的举措。此次《公告》紧扣《意见》确定的政策导向和改革路径，进一步细化注册备案管理要求，确保各项利好政策尽快落地见效。

《公告》采取了一系列务实举措，一是鼓励国际化妆品新品在中国首发。对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对符合要求的国外新品参照专为向我国出口产品规定，免于提交已上市销售证明文件，有助于消费者第一时间使用到全球最新的、时尚流行的优质美妆产品。

二是减免化妆品动物试验。减免烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外）的毒理学试验报告，在减少企业研发成本的同时，也顺应了国际上通行的动物试验3R原则（替代、减少、优化），有助于国货美妆出海。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整减免动物试验产品范围。

三是调整原料安全相关信息为企业存档备查。化妆品和牙膏注册备案时，不再要求化妆品企业填写原料安全信息文件和报送码，相关资料存档备查。一方面细化明确化妆品注册人、备案人质量安全主体责任，另一方面减少企业资料提交负担。

四是允许配方体系近似产品共用安全性和功效宣称评价资料。依托不断完善的安全评估制度，对于同一注册人、备案人同一品牌的配方体系近似产品，可以选择其中一个具有代表性的产品开展试验，其他产品注册备案时可以共用相关试验报告。此项优化措施可以大幅减少口红、腮红、眼影等彩妆及香水的试验成本，并加快产品上市节拍，满足消费者对于彩妆、香水时尚流行性的需要。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。

五是简化生产场地跨境转移产品的注册备案资料要求。为便于产品生产场地跨境转移，允许企业在因改变产地再次注册备案产品时，除微生物与理化检验报告外，其他资料可以使用原资料相应内容，便利生产要素的国际流动，进一步吸引外资、扩大开放，也有利于防范贸易壁垒带来的不利影响。

六是扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围。除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品注册人、备案人自主选择功效宣称评价试验方法进行功效宣称评价，更好发挥企业创新主体作用，为化妆品功效宣称留出更大灵活性，同时积极利用行业自律作用，着力构建政府监管与行业自律良性互动的共治格局。

七是简化境内责任人变更资料。产品变更境内责任人，无需再提交原境内责任人的知情同意书等材料，破除企业在商业合作调整中的程序性障碍，便利产品注册人、备案人根据市场动向自主决策。（XD）

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议等内容的研究报告。更多本行业研究详见《中国化妆品行业发展深度研究与投资趋势预测报告（2026-2033年）》。