我国高端医疗器械行业创新活力释放 高端智能红利向外销传导 手术机器人出口高增

一、高端医疗器械由阶段性增长迈向医疗体系内生重构新阶段，中国市场成长空间广阔

根据观研报告网发布的《中国高端医疗器械行业发展趋势分析与未来投资研究报告（2026-2033年）》显示，高端医疗器械通常指技术壁垒高、知识产权密集、研发投入大且临床价值突出的医疗装备，主要包括高端医学影像设备、手术机器人、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等。

当前全球高端医疗器械步入关键转型阶段，由阶段性增长迈向医疗体系内生重构新阶段。受慢性病患病率上升、人口老龄化加剧以及生物制药与精准医疗需求升级等多重因素驱动，全球高端医疗器械市场规模持续扩大。根据测算，2025年全球高端医疗器械市场规模达到 4870 亿美元，较 2020 年增长34.6%，其中中国高端医疗器械市场规模占全球比重为 32.4%，成长空间广阔。

数据来源：观研天下数据中心整理

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二、国内高端医疗器械产业政策密集出台，创新扶持与集采深化并行

国内高端医疗器械行业当前呈现创新扶持政策密集落地、集采持续深化并同步纠偏的双重政策环境，产业发展生态正在重塑。

一方面，监管与产业主管部门从前沿技术布局、智能化医疗装备发展、临床成果转化、家用健康场景拓展多维度发力，先后出台脑机接口、“人工智能 + 医疗卫生” 专项指导文件，启动为期三年的医疗器械临床创新成果转化 “春雨行动”，同时推动优质医疗设备资源下沉至家庭消费端；地方层面紧随国家导向，北上广等多地配套落实实施方案。

2025 年国家药监局共批准创新医疗器械 76 个，同比增长 16.9%；批准优先审批医疗器械25个，同比增长 212.5%。获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。在已批准的创新医疗器械中，有源产品占比约 61%，无源产品占比约32%，创新成果集中于机电一体化设备与高值植入耗材领域，行业创新活力加速释放。

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另一方面，耗材集采步入常态化阶段，第六批国家高值耗材集采落地之后，集采经过六年推进，行业层面的价格冲击边际效应逐步弱化，集采规则开始摒弃 “唯低价中标” 思路，转向 “反内卷”，适度缓和企业的降价压力，有助于具备技术实力的头部企业维持合理毛利水平。

高端医疗器械行业相关政策

资料来源：观研天下整理

三、高端医疗器械生产主体加速扩容，产业持续向智能化方向迭代升级

从产业供给端来看，2025 年国内第一、二、三类医疗器械生产企业分别达到 2.43 万家、1.79 万家、0.34 万家，对应增速分别为 6.90%、‑0.43%、7.83%。行业格局上仍有大量企业布局于技术门槛较低的赛道，高风险的第三类医疗器械生产企业整体基数依旧偏小，但扩张势头强劲，继 2024 年 16.67% 的高增速之后，2025 年继续保持较快增长，连续两年增速高于一类、二类企业，反映出高端赛道生产主体正在加速扩容，产业资源逐步向高技术含量领域倾斜。

数据来源：观研天下数据中心整理

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细分赛道中，手术机器人作为高端智能化医疗器械的典型代表，产品供给持续释放，泛血管、骨科、腔镜、神经外科等多品类手术机器人相关产品数量由 2023 年的 39 件提升至 2025 年的 62 件。软件类医疗器械中，影像处理软件从 2023 年 5 件增长至 2025 年 8 件，治疗计划软件从 2023 年1 件增长至2025年7件，人工智能与医疗软件的融合应用深度拓展。

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四、海外市场认可度不断提高，我国高端医疗器械出口实现高增

供给端产业的持续迭代升级，推动我国医疗器械出口实现增长。2025 年国内医疗器械出口总额达 504.69 亿美元，同比增长 3.54%。分产品来看，医院诊断与治疗类产品出口规模 240.57 亿美元，同比增长 8.12%，占出口总额比重 47.67%，是第一大出口品类；一次性耗材出口 109.11 亿美元，同比增长 3.77%，占比 21.62%，增速相较上年有所回落，上述两大品类合计占出口总额接近七成，构筑起医疗器械出口的基本盘。

数据来源：观研天下数据中心整理

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与此同时，伴随国内产业向高端化、智能化升级，高附加值医疗装备海外市场拓展势头亮眼，PET 及 SPECT 影像设备、手术机器人出口分别实现 175.2%、368.1% 的高速增长，充分印证国内高端医疗器械的技术实力持续提升，海外市场认可度不断提高，产业升级红利逐步向外销端传导。

数据来源：观研天下数据中心整理（zlj）