我国医疗影像行业PEST分析：政策全链条支持、AI大模型重塑竞争规则

我国医疗影像行业正处于政策强力支持、市场稳步增长、国产替代加速、AI技术深度赋能四重叠加的战略机遇期。

政治环境方面，国家药监局将高端医学影像设备列为“塑造医疗器械新质生产力的关键领域”，医保编码标准化为影像云和AI应用奠定制度基础，集采规则从“唯低价”向规范化回归，AI应用获专项政策推动。经济环境方面，2025年中国医学影像市场规模约133亿美元，国产替代已从政策推动进入市场认可新阶段，联影、万东、东软、迈瑞等本土品牌在CT、DR、超声等核心领域占据主导地位，资本加速布局AI影像赛道。社会环境方面，人口老龄化推动CT检查量从2020年约1.5亿次增至2023年2.1亿次，体检市场扩容使胸部CT成为中高端体检“必选项目”，但超60%乡镇卫生院缺乏超声设备，基层配置缺口巨大，医工结合复合型人才短缺制约AI落地速度。技术环境方面，联影“元智”、德适生物iMedImage、美的医疗“医学影像多模态智能诊断大模型”等AI大模型深度融入诊断全流程，核心部件自主可控取得系统性突破，便携式影像系统拓展应用边界。

1、政治环境（Political）

（1）高端医疗器械创新获得全生命周期监管支持

2025年7月，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），明确将高端医学影像设备、人工智能医疗器械列为“塑造医疗器械新质生产力的关键领域”。公告提出十项支持举措，包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、加快标准体系建设、明晰注册审查要求、健全沟通指导机制等。其中特别提出研究细化高端医学影像设备核心零部件管理要求，加快制修订医用磁共振成像系统等相关产品技术审查指导原则，并探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求。

（2）医保管理进入标准化、精细化新阶段

2026年5月，国家医保局正式发布《医保医用设备（成像类）编码规则和方法》，为全国成像类医用设备建立统一的19位“医保身份码”，按X射线机、CT设备、磁共振成像设备、超声设备等8个二级分类和31个三级分类进行精准归类，依据结构特点、使用部位、成像方式形成110个特征，并为企业赋予唯一标识。该编码是国家“医保影像云索引”的重要组成部分，直接与生成影像文件的设备绑定，将实现检查结果更可靠、费用结算更清晰、设备全生命周期管理全程可追溯。

《医保医用设备(成像类)编码规则和方法》截图

资料来源：公开资料整理

（3）医疗设备集采规则从“唯低价”转向规范化

2026年7月，国家卫健委等三部门联合印发《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》，被业内视为医疗设备集采“总规则”，宣告延续数年的野蛮降价逻辑走向终结。此前医疗设备集采中曾出现“断崖式”低价现象，部分赛道最高降幅达73%，新规的出台有利于行业回归理性竞争，保护企业合理的研发投入空间。

（4）“人工智能+医疗卫生”应用获得专项政策支持

国家出台《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，支持省统筹集约化开展医学影像辅助诊断、报告生成、影像质量评价和提供治疗方案建议等智能辅助服务，鼓励二级及以上医院医学影像智能辅助诊断从单病种向单个器官多病种发展，提高影像诊断效率和报告质量，并选择高水平医院开展高质量医学影像数据汇聚和开发应用研究。

我国医疗影像行业相关政策

资料来源：观研天下整理

观研天下分析师认为：高端医疗器械创新获全生命周期监管支持，医保编码标准化为影像云和AI应用奠定制度基础，集采规则向规范化回归，AI应用获专项政策推动。企业应积极对接创新特别审查通道，参与标准制定，在医保编码体系下优化设备管理和数据服务能力。

2、经济环境（Economic）

（1）市场规模稳步增长，结构性机遇突出

数据显示，中国医学影像市场规模从2020年的138亿美元增至2025年的133亿美元，预测2026年将达144亿美元。从细分品类看，2025年CT设备总市场规模约134.7亿元，超声影像设备需求规模从2019年的39,835台/套增至2025年的70,453台/套，年复合增长率达10%。市场增长的核心驱动力已从“新设备采购”向“更新换代+基层扩容+AI升级”的结构性需求迁移。

数据来源：观研天下整理

（2）国产替代进入市场认可新阶段

从CT领域东软医疗的绝对领跑，到超声市场迈瑞医疗的持续蝉联，再到DR品类万东医疗的压倒性优势，本土品牌在三大核心影像设备领域均占据主导地位，标志着国产替代已从政策推动进入市场认可的新阶段。在高端3.0T MRI领域，联影医疗和东软医疗也取得突破，2025年8月联影医疗中标天津医科大学第二医院3.0T核磁共振成像系统采购项目。联影已推出掌握完全自主知识产权的超210款产品，整体性能指标达到国际一流水平，核心部件自研比例全球领先。

（3）集采重塑竞争格局，国产头部企业获益

在“国产替代”与“医疗设备以旧换新”政策扶持下，2025年医学影像设备市场规模同比增长35.37%，万东、联影、安科、东软四家国产巨头包揽全部订单，进口品牌集体沉默。2025年7月，财政部新规针对CT、MR、DSA等外资传统优势的高价值设备领域，在限制部分进口产品的同时，为国产头部企业腾出宝贵的市场空间，加速了进口品牌市场份额的重新分配。

（4）资本加速布局AI影像赛道

2025年6月，联影智能完成A轮融资，融资总规模10亿元，由易方达私募基金和上国投资管共同领投。随着医疗行业合规整顿影响出清，医疗设备招投标量逐月回暖，下半年医疗设备领域有望迎来业绩拐点。AI医学影像龙头德适生物已向港交所递交上市申请，资本市场对AI影像赛道的关注度持续升温。

观研天下分析师认为：医疗影像市场规模稳步扩大，国产替代进入市场认可新阶段，集采规则规范化有利于行业长期健康发展，资本加速涌入AI影像赛道。企业应抓住集采窗口期扩大市场份额，同时加大AI和高端产品研发投入，在行业格局重塑中占据有利位置。

3、社会环境（Social）

（1）人口老龄化推动影像检查需求刚性增长

数据显示，我国65岁及以上人口为22365万人，占15.9%。世界卫生组织预计到2040年，我国60岁以上人口占比将升至28%，老龄化态势持续加深，而老年人群对心脑血管、肿瘤等疾病的早期筛查需求显著增加。全国CT检查总量从2020年的约1.5亿次增至2023年的2.1亿次，年增长率维持在8%—10%，反映刚性需求的持续释放。

数据来源：观研天下整理

（2）体检市场扩容显著提升影像设备使用率

数据显示，2023年中国健康体检市场规模突破2000亿元，2025年可能达到3711亿元。胸部CT选择率从2019年的15%升至2023年的45%，几乎已成中高端体检的“必选项目”。全国肺部结节高危人群约1.5亿人，每年新检出肺结节病例达1000万至2000万例，其中常规人群检出率接近40%，50岁以上长期吸烟或暴露于不良环境者检出率高达80%。

（3）基层医疗影像设备配置缺口巨大

据统计，超60%的乡镇卫生院缺乏超声影像设备，常见病筛查严重依赖上级医院。2025年4月，国家卫健委发布《乡镇卫生院医用装备配置标准》，首次将便携式及掌上超声诊断仪列入通用设备配置目录，县域医疗次中心至少配置DR、彩色B超机、心电图机等设备，为影像设备下沉基层提供了明确的配置标准。CT被纳入“县医院能力提升工程”，加速下沉到社区中心和乡镇卫生院，居民能够就近、便捷地获得CT检查服务。

（4）医工结合复合型人才严重短缺

医学影像人工智能岗位的招聘周期普遍超过6个月，既有深厚医学背景又懂人工智能技术的医工结合型人才成为企业争抢的对象。相关资料，2025年全国三甲医院AI中心招聘量同比激增200%，但合格人才仅满足需求的15%，具备医学背景的工程师不足行业需求的10%。AI医疗影像分析师紧缺指数TSI达2.4，人才缺口超过1000人。

观研天下分析师认为：人口老龄化、体检市场扩容和基层医疗设备配置缺口共同构成了影像设备需求的刚性支撑，但医工结合复合型人才的严重短缺制约了AI影像技术的落地速度。企业应加大人才培养和引进力度，同时开发低门槛、易操作的AI辅助工具以降低对高端人才的依赖。

4、技术环境（Technological）

（1）AI大模型深度融入影像诊断全流程

联影医疗发布“元智”医疗大模型，并同步推出覆盖影像诊断、临床治疗等多场景的10余款医疗智能体。德适生物发布自主研发的医学影像通用大模型iMedImage，基于8000万级别的医疗数据完成预训练，能够支持CT、MRI、染色体等19种不同的医学影像模态，覆盖超过九成的临床应用场景，参数规模为全球同类模型最大。美的医疗正式发布具备国产自主知识产权的“医学影像多模态智能诊断大模型”，可一次性自动检测出包括肺结核、肺炎、气胸、骨折等在内的常见胸部疾病并生成诊断报告。

我国医疗影像AI大模型主要企业及产品汇总

资料来源：观研天下整理

（2）核心部件自主可控取得系统性突破

联影打造“整机系统-核心部件-关键元器件”垂直创新体系，实现了PET数字光导探测器、MR超导磁体、谱仪等全线高端医学影像及放疗产品核心部件的自主研发，核心部件自研比例全球领先。基于自主研发的技术实力，联影与200多家上游合作伙伴深度协同，实现了一系列高精尖零部件、元器件的本土化生产和供应，并孵化出奕瑞科技、斯瑞新材等一批世界级上游企业。

（3）AI驱动的影像智能融合提升诊断效率

AI正日益融入影像系统，以提高准确性和效率并实现工作流程自动化。联影推出的“双子星AI 3.0T”磁共振在双灌注定量成像等前沿技术上取得突破，将扫描效率提升4倍，图像信噪比提升30%。国产企业联合天坛医院，依托国内三万多例国人脑部大数据自主训练AI大模型，实现高精度脑区分割，以“中国脑、中国标准”打破外资在高端影像领域的垄断。

（4）便携式和紧凑型影像系统拓展应用边界

深至科技旗下杭州微影医疗自主研发的移动式头部磁共振成像系统，以及赛诺威盛自主研发的超大孔径站立位全身螺旋CT，均打破了传统大型设备的使用壁垒，将诊断范围延伸至基层医疗、急诊及级别较低的医疗环境。

观研天下分析师认为：AI大模型、核心部件自主可控、便携式影像系统三大技术方向正在重塑行业竞争规则。技术门槛从单纯的设备制造能力向“核心部件自研+AI算法+数据闭环”的综合能力转移，具备全链条技术整合能力的企业将获得显著的竞争优势。

5、我国医疗影像行业PEST分析总结

根据观研报告网发布的《中国医疗影像行业发展趋势研究与未来投资预测报告（2026-2033年）》显示，我国医疗影像行业正处于政策强力支持、市场稳步增长、国产替代加速、AI技术深度赋能四重叠加的战略机遇期。政治环境为高端创新提供了全生命周期监管支持和标准化医保管理框架，经济环境展现出国产头部企业从政策驱动向市场认可转变的积极信号，社会环境的人口老龄化和基层配置缺口构成了需求的刚性基本盘，技术环境的AI大模型和核心部件自主可控正在重塑行业的竞争规则。企业应抓住集采规范化窗口期扩大市场份额，加快AI大模型与影像设备的深度融合，补齐高端核心部件和医工结合人才的短板，在行业从“规模扩张”向“技术引领”转型的过程中占据有利位置。

我国医疗影像行业PEST总结图形

资料来源：观研天下整理（WYD）