mRNA肿瘤疫苗行业进入爆发前夕 国内企业加速追赶 个性+现货并行趋势显著

一、mRNA肿瘤疫苗完成“从0到1”的概念验证，长期市场预期为千亿级别

mRNA肿瘤疫苗是一种利用信使RNA（mRNA）技术开发的治疗性癌症疫苗，属于肿瘤免疫治疗的新兴形式。其核心原理是通过分析患者肿瘤的特异性突变，个性化设计并合成编码相应肿瘤抗原的mRNA序列。该mRNA经脂质纳米颗粒（LNP）等载体递送入人体细胞后，可指导细胞产生肿瘤抗原，从而激活并训练患者自身的免疫系统（特别是细胞毒性T细胞）精准识别和攻击癌细胞。

mRNA肿瘤疫苗主要分为个体化新抗原疫苗和通用型（现货型）肿瘤疫苗两大路线，2026年Moderna/默沙东mRNA-4157（V940）III期阳性是行业里程碑事件。

mRNA肿瘤疫苗完成“从0到1”的概念验证。2026年8月19日，Moderna与默沙东宣布，双方联合开发的个体化新抗原mRNA疫苗intismeranautogene（V940/mRNA-4157）联合PD-1抑制剂Keytruda，在完全切除IIB-IV期黑色素瘤的III期INTerpath-001研究中达到无复发生存期（RFS）主要终点及无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点。这是全球首个在III期临床试验中取得阳性结果的mRNA肿瘤疫苗，也是个体化新抗原疗法首次在随机对照研究中证明临床获益。业内普遍认为，这不仅是对单一产品的验证，更标志着肿瘤治疗范式从“广谱治疗”向“个体化精准免疫”拐点的确立。

mRNA肿瘤疫苗短期（3-5年）仍处于临床验证、小范围商业化阶段，但长期市场预期为千亿级别。个性化mRNA肿瘤疫苗商业化落地后，定价天花板备受市场关注。市场测算，单剂个性化mRNA癌症疫苗价格或将达到十万美元级别，叠加联用的Keytruda，参考当前美国抗肿瘤药物定价，完整疗程费用有望达到20万-30万美元。若后续在肺癌等大基数高发癌种中验证疗效，mRNA癌症疫苗将不再只是单一重磅品种，而是成长为全新的肿瘤免疫治疗平台，带动整条产业链扩容：上游新抗原AI预测、肿瘤基因测序、mRNA核心原料与LNP脂质，中游生产设备、mRNACDMO，以及下游PD-1联合治疗配套环节，均有望迎来新增需求。预测2030年全球抗肿瘤药物整体市场规模将达4845亿美元，mRNA肿瘤疫苗将在其中占据重要席位；2035年全球mRNA肿瘤疫苗市场规模将达210亿美元，国内市场有望达到百亿量级。

数据来源：观研天下数据中心整理

二、通用型势头强劲、个性化价值独特，mRNA肿瘤疫苗双轨并行格局显著

根据观研报告网发布的《中国mRNA肿瘤疫苗行业发展深度研究与投资前景预测报告（2026-2033年）》显示，随着Moderna个性化肿瘤mRNA疫苗（Intismeran）在黑色素瘤III期临床试验中取得里程碑式的积极结果，个性化价值凸显，行业发展主线正从个体化新抗原路线的疗效验证，逐步向通用现货型产品倾斜，以此破解规模化商业化落地的难题。

个性化新抗原疫苗虽然精准度高，但面临显著的生产与成本瓶颈：其需为每位患者定制，制备周期长达6至9周，单名患者治疗成本普遍在5万至30万美元，难以实现规模化摊薄。与之相比，通用型现货疫苗（如靶向HPV16、KRAS突变等共性抗原的疫苗）凭借批量生产和较低成本，具备覆盖更广泛患者群体、快速上市的商业化潜力，成为行业破局的关键方向。

个性化新抗原疫苗vs通用型现货疫苗

资料来源：观研天下整理

目前，海外龙头已形成“个性化+现货型”双轨并行的战略布局。Moderna在推进Intismeran多癌种拓展的同时，也正开发靶向IDO/PD-L1的现货型疫苗mRNA-4359，预计2028年贡献收入。未来，个性化疫苗凭借优效与高定价空间占据高端市场，而通用型疫苗则依托规模化生产推动行业普惠，两者将共同构建完整的mRNA肿瘤免疫治疗体系。

海外mRNA肿瘤疫苗龙头“个性化+现货型”双轨并行战略布局情况

资料来源：观研天下整理

三、国内mRNA肿瘤疫苗企业管线布局多点开花，呈现加速追赶态势

国内企业同样跟进这一趋势，恒瑞医药、云顶新耀等均已实现个性化与通用型疫苗的双线布局。但与海外企业相比，国内mRNA肿瘤疫苗研发整体处于早期（临床I期/IIT为主），管线布局广泛，呈现加速追赶态势。

在个性化新抗原赛道，头部企业已进入临床深水区。云顶新耀依托自研的“妙算”AI新抗原算法及端到端mRNA平台，其核心管线EVM16已完成首次人体（FIH）临床读出，9例可评估患者中8例成功诱导新抗原T细胞应答，1例获得确认的部分缓解（PR），初步验证了平台的精准递送与免疫激活能力。恒瑞医药（瑞宏迪）则凭借RGL-270进入II期临床的国内领先身位，有望率先利用其强大的自身免疫检查点抑制剂（IO）管线，实现“疫苗+PD-1”的深度协同。康方生物另辟蹊径，将个性化疫苗AK154与自身独有的PD-1/VEGF双抗组合，在胰腺癌等高难度术后辅助治疗中探索“疫苗+双抗”的强效协同，力图打造差异化护城河。

在通用现货型赛道，企业则聚焦于规模化生产与更广阔的适应症拓展。石药集团（巨石生物）是国内唯一经过mRNA疫苗商业化检验的企业，其端到端平台成熟的工业化能力，使其现货型产品SYS6026顺利推进至宫颈癌前病变（HSIL）II期临床，这一适应症选择大幅缩短了商业化路径，展现出极强的“以快打慢”优势。悦康药业则专注于底层技术自主可控，通过自研新型阳离子脂质（YK-009）构建LNP递送系统，为通用型疫苗YKYY031的后续放量构筑了坚实的专利壁垒。

综合来看，国内企业正从单纯追逐临床进度，转向“算法AI赋能、平台自主可控、管线协同联用”的多维度竞争。未来，无论是个性化疫苗的高端精准治疗，还是通用型疫苗的大规模普惠，中国企业的全产业链自主创新均将有效降低治疗成本，为行业走向百亿级市场奠定坚实基础。

国内代表企业布局情况

资料来源：观研天下整理（zlj）