刚需赋能、技术迭代 我国心脏封堵器市场规模持续增长 细分赛道格局分化

前言：

我国心脏疾病诊疗负担较重，结构性心脏病发病率居高不下，推动微创介入医疗器械临床需求快速释放，心脏封堵器作为核心治疗器械，行业市场规模保持高速扩张。随着国产企业研发能力提升，可降解封堵器实现重大技术突破，有效弥补传统金属植入产品临床短板。当前行业内部细分赛道格局分化，先心病封堵器已实现国产主导，左心耳封堵器领域国产替代进程加快。

一、国内心脏疾病诊疗负担严峻，催生心脏封堵器市场需求

心脏封堵器是一种微创医疗器械，用于治疗心脏结构异常或缺损，如先天性心脏病（如房间隔缺损、室间隔缺损）和后天性心脏问题（如左心耳封堵）。该产品通过介入导管输送至心脏缺损或异常通道部位，精准封堵异常血流通道，阻断血液异常流动，以此降低血栓、心肌梗死、卒中各类并发症的发病风险，有效修复并改善患者心脏功能。相较于传统开胸手术，心脏封堵器介入治疗具备显著临床优势，核心特点为手术创伤小、术中出血量少、患者术后恢复周期短、住院时间大幅缩短。

根据观研报告网发布的《中国脏封堵器行业发展趋势分析与未来前景研究报告（2026-2033年）》显示，当前我国心脏疾病防控与诊疗形势十分严峻，疾病高发病率、高死亡率成为驱动相关医疗需求增长的核心动因。《中国卫生健康统计年鉴2024》数据显示，2021年心脏病已居我国城乡居民主要疾病死亡率首位，其中城市居民心脏病死亡率达165.4/10万，农村居民心脏病死亡率为188.6/10万。

数据来源：中国卫生健康统计年鉴2024，观研天下整理

在各类心脏疾病中，结构性心脏病是一类影响广泛的重要病种，主要包括先天性心脏病、瓣膜病、心肌病及其他情况（如房颤）引起的并发症，这类疾病会显著增加心源性卒中及心肌梗死等严重不良事件的发生风险。其中先天性心脏病是指在胚胎发育时期由于心脏及血管的形成障碍或发育异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合，导致心脏或胸腔内血管的立体结构或功能异常，主要包括房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭三大类；而瓣膜病的起因是四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一个出现瓣膜狭窄或关闭不全，进而引发心脏功能异常。

在庞大的临床需求驱动下，我国结构性心脏病介入医疗器械市场进入了高速增长阶段。数据显示，中国针对结构性心脏病的介入医疗器械市场的市场规模由2017年的4亿元增至2021年的20亿元，2017-2021年复合年增长率为48.3%，并预计于2025年达到104亿元，到2030年达到491亿元。

数据来源：弗若斯特沙利文，观研天下整理

在结构性心脏病介入医疗器械市场中，各类封堵器产品是最核心的产品类别。目前该市场主要覆盖三大应用领域，即先天性心脏病、心源性卒中及瓣膜病：先天性心脏病封堵器产品主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵器；心源性卒中封堵器产品主要包括卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器；治疗瓣膜病的心脏瓣膜产品主要包括主动脉瓣产品及二尖瓣产品。

随着临床认知的不断提升、介入技术的持续普及，以及患者对微创治疗接受度的不断提高，心脏封堵器作为核心的结构性心脏病治疗器械，未来的市场需求还将进一步释放，在助力降低我国心脏疾病诊疗负担、改善患者生存质量方面发挥更加重要的作用。

二、自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器获批上市，行业技术迭代实现突破性跨越

2026年6月8日，上海锦葵医疗器械股份有限公司（以下简称“锦葵医疗”）自主研发的自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器，正式获国家药品监督管理局批准上市。这款产品是全球首款具备自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损，这也表明心脏封堵器行业技术迭代实现突破性跨越。

资料来源：国家药品监督管理局

房间隔缺损的主流临床治疗方案为经导管微创介入封堵术，但传统封堵器普遍采用镍钛记忆合金材质，存在明显技术短板。金属材质永久植入人体后，易引发慢性心脏组织损伤、血栓形成、镍金属过敏等术后并发症，同时会干扰患者后续心脏影像学复查，阻碍二次手术治疗，长期临床安全性存在隐患。而此前市面已上市的可降解封堵器产品，也存在技术缺陷，普遍弹性不足、无记忆功能、自膨复形性能较差，不仅大幅提升手术操作难度，还易出现封堵器脱落、术后心律失常等问题，严重限制了可降解封堵器的临床推广与应用。

锦葵医疗本次获批的可降解封堵器精准对标行业痛点，产品由网体、连接头、隔层膜及缝合线四大结构组成，创新性融合可降解材料技术与材料自膨复形技术，其核心技术体系曾荣获国家科技进步奖二等奖，技术壁垒领先行业。

在安全性方面，该封堵器在患者缺损修复完成后，可于合理周期内完全降解，降解产物无毒无害，从源头杜绝了金属异物长期残留的问题，尤其适合处于生长发育阶段的儿童患者。同时，其自膨复形的力学性能能够有效减少手术对心脏间隔组织的机械牵拉与损伤，降低术后心律失常的发生率。

在临床操作上，该产品适配微创介入手术，创伤小、恢复快，适用人群更广，为低龄患儿及不耐受外科手术的高危患者提供了新的治疗选择。值得一提的是，封堵器支持多次出鞘展开和回收入鞘，术中可灵活调整位置，操作便捷精准，有效降低手术难度，提升临床手术成功率。

三、我国心脏封堵器行业日益成熟，市场规模持续增长

近年我国心脏封堵器行业日益成熟，市场规模持续增长。数据显示，2018-2022年我国心脏封堵器市场规模从6.1亿元增长至29.8亿元，年复合增速为48.6%。预计到2027年我国心脏封堵器市场规模将达到98.6亿元。观研天下分析认为，近年推动我国心脏封堵器行业发展的因素主要有以下几点：

数据来源：公开数据，观研天下整理

资料来源：公开资料，观研天下整理

四、我国心脏封堵器行业部分细分市场分析

1、先天性心脏病封堵器

先心病封堵术是在 X 射线透视导引及床边彩色多普勒超声仪的协助下，进行外周血管穿刺及将输送导管和封堵器推送到先天性心脏病发育缺损的相应部位的方法。这是一种微创的心血管阻断治疗技术，用于治疗房间隔缺损、室间隔缺损及动脉导管未闭。近年我国先心病封堵器市场保持稳定增长。数据显示，2020-2030年我国先天性心脏病封堵器市场规模将从3.42 亿元增至 7.66 亿元，年复合增长率为 8.4%。

数据来源：公开数据，观研天下整理

当前在我国先天性心脏病封堵器市场上，国产企业占据绝对主导地位。根据弗若斯特沙利文数据，2021 年中国先心病封堵器以国产封堵器占据主要市场份额，其中心泰医疗、先健科技位居市场份额第一、第二的行业地位。

数据来源：公开数据，观研天下整理

2、左心耳封堵器

左心耳封堵器为一种封堵左心耳以预防左心耳内血栓形成及脱落，从而预防心源性卒中的医疗器械。如患者经药物治疗后无改善，可进行左心耳封堵术。对于出血风险及栓塞风险高，且不适合长期口服抗凝血剂治疗的患者，植入左心耳封堵器进行治疗为彼等的更佳选择。

当前左心耳封堵器细分赛道处于快速增长阶段，增长势能强劲。数据显示，2020-2030年我国左心耳封堵器市场规模将从3亿元增至71亿元，年复合增长率为 37.2%。

数据来源：公开数据，观研天下整理

当前，中国左心耳封堵器市场仍呈现外资主导格局，波士顿科学凭借约67%的市场份额稳居第一。然而，以先健科技为代表的国产品牌崛起势头强劲，已占据约25%的市场份额，成功确立行业第二极地位，正加速缩小与进口品牌的差距。（WW）