集采深化叠加批文出清 我国中成药行业独家品种黄金时代来临？

前言：

2025年被业界称为中成药行业“最难的一年”，城市药店销售跌幅达8.81%，但这场阵痛背后是一场深刻的产业出清与价值重构。2026年7月1日，中成药说明书安全信息“尚不明确”的三年宽限期正式到期，超4万个批文面临不予再注册的风险，预计30%批文将退出市场。与此同时，第四批全国中成药集采落地执行，基药目录中成药新增41个品种，行业正经历“宽进严出”的制度重塑，那么谁拥有独家品种与循证证据，谁就能在下一轮竞争中占据先机。

1、中成药产品概述

根据观研报告网发布的《中国中成药行业发展趋势研究与未来投资预测报告（2026-2033年）》显示，中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制剂工艺加工制成一定剂型的中药制品。常见剂型包括蜜丸、水丸、片剂、胶囊、颗粒剂、含片等。中成药兼具规模化发展潜力与品牌导向属性，是通过将传统配方转化为符合现代监管与品质标准的药品，实现中药标准化转型与现代化升级的重要载体。按产品类型划分，中成药主要可分为以下几大类：

中成药种类

资料来源：观研天下整理

2、集采深化与规则优化，“十五五”规划为中成药行业发展注入强心剂

2025年至2026年间，政策密集落地，从方向指引、战略定位、准入扩容到集采规则、批文出清五大维度形成合力，我国中成药行业正经历从“规模扩张”向“高质量发展”的全面转型。

2025年1月，国务院办公厅印发《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，要求加大中药研发创新支持力度，完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系；同年3月，国务院办公厅又印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，从全链条各环节提出8个方面21项任务，明确推进中药工业数字化智能化发展、培育名优中药品种、逐步完善中成药批准文号退出机制。

2026年7月，国务院正式批复《中医药振兴发展“十五五”规划》，要求各省（区、市）将中医药振兴发展作为本地区“十五五”时期经济和社会发展的重要任务，长城证券研报指出，中药政策已形成“内外双驱”——对内推动行业科学化、标准化转型，对外以香港为“桥头堡”助力中医药出海。

在战略方向明确之后，准入通道同步打开：2026年版国家基本药物目录于2026年7月9日发布，中成药从277种扩容至318种、新增41种，其中约37个为独家（专利）品种，将享受医保甲类倾斜报销和各级公立医疗机构优先配备的政策红利；2025年版国家医保目录于2026年1月1日正式执行，中成药总数达1,396种。在准入扩容的同时，集采深化与批文出清同步推进，形成“宽进严出”的制度闭环——第四批全国中成药集采中选结果在2026年落地，推动行业从“同质化价格竞争”向“价值竞争”转型，2025年全国中成药集采已推进至第三批、覆盖52个品种、805个药品，行业龙头如沃华医药已通过精益管理体系成功对冲核心产品集采降价的影响。

而在批文端，2023年7月实施的《中药注册管理专门规定》明确，中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任一项目标注“尚不明确”的，需在3年内完善，否则2026年7月1日起不予再注册，截至2025年底我国中成药有效批准文号达5.7万个，其中超4万个存在安全信息“尚不明确”的问题。中国工程院院士张伯礼指出，政策核心是补齐说明书安全信息短板，推动产业高质量发展，专家测算未来3至5年实际退出市场的批文比例约为30%，中成药行业集中度有望进一步向头部企业聚集。

2025-2026年我国中成药行业主要政策汇总

资料来源：观研天下整理

3、我国中成药行业产量下滑，但市场规模呈现上升趋势

受医保控费、集采降价等诸多因素影响，我国中成药产量有所下滑。国家统计局数据显示，2025 年中国中成药产量为181 .4万吨，同比下降7.12% ；2026 年1-4月，中国中成药产量为55万吨，同比下降8.33% 。

数据来源：观研天下整理

不过，受益于产品价格的持续上涨、老龄化与消费升级双轮拉动，使得我国中成药行业市场规模整体仍然保持增长态势，2025年中国中成药市场规模约5300 亿元，同比增长3.92%。未来，随着国民健康意识的不断提升以及对传统中医学的认同，我国中成药行业规模扩容。

数据来源：观研天下整理

4、人口老龄化催生慢病管理刚需，独家中成药品种与品牌价值凸显

具体从需求端分析，随着我国步入深度老龄化社会，银发经济的影响力持续攀升，“肌肉骨骼”“调理保健”“慢病管理”等赛道迎来黄金窗口期。中成药凭借整体调控、多靶点干预及适配长期用药的独特优势，与慢性病防治需求高度契合，构筑起确定性最强的需求底座。

与此同时，“新中式养生”消费理念加速兴起，滋补养生类中成药消费群体日益扩大，中药茶饮、中药面包、中药化妆品等跨界网红产品不断涌现，推动中成药行业从传统药品向“药+消费品”复合生态延伸，为行业扩容注入了新动能。

而需求侧的持续释放与消费边界的不断拓展，倒逼供给端加速创新迭代。2025年，国家药监局批准了6个1类中药创新药和26个中药上市品种（含经典名方），创新转化效率明显提升；头部企业研发投入持续加码，方盛制药2025年研发投入高达1.54亿元（占营收约9%），天士力2026年获批中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸，健民药业获批近20年来唯一的中成药凝胶贴膏剂——小儿牛黄退热贴膏，创新驱动正成为行业穿越周期的新引擎。

值得注意的是，在创新突破的同时，品牌积淀与独家品种的壁垒效应也在行业下行周期中彰显出强大的抗跌韧性。2025年中国公立医疗机构终端有518个中成药品牌销售额过亿，其中34个超10亿元，天士力复方丹参滴丸以30.3亿元蝉联榜首；在零售药店终端，120个独家中成药全年销售额合计超400亿元，“999”牌感冒灵颗粒登顶城市药店中成药销售第一，充分印证了品牌中成药凭借深厚的消费者认知和渠道壁垒，在行业整体承压的背景下依然展现出强劲的增长韧性，构成了中成药行业穿越周期的另一重核心支撑。

2025年中国公立医疗机构终端部分销售额≥8亿元的中成药TOP10品牌

资料来源：观研天下整理

5、我国中成药行业从“粗放增长”走向“价值竞争”， 集采常态化重塑竞争格局

2025年被誉为中成药行业“最难的一年”，销售规模跌幅为近十年来之最，城市药店跌幅达8.81%，但行业正借此契机从“规模扩张”向“高质量发展”深刻转型。

在行业整体承压的背景下，新版基药目录通过“优胜劣汰”的动态筛选机制，倒逼中药产业摆脱粗放发展模式，推动中成药向标准化、循证化、高质量方向升级。与此同时，创新驱动正成为行业穿越周期的核心增长引擎——2025年国家药监局受理中药新药申请达186件，同比增长34.78%，中药1.1类新药、经典名方制剂等创新品种持续获批，行业竞争壁垒正从批文数量转向研发创新与质量管控能力。

而集采常态化则进一步重塑了竞争规则，推动中成药从“同质化价格竞争”向“价值竞争”转型，行业利润加速向真正具备创新能力和品牌优势的头部企业集中。

在制度端，2026年7月1日中成药说明书“生死条款”全面落地，预计30%的批文将退出市场，云南白药、同仁堂、华润三九等龙头企业已率先启动产品线精简计划，主动注销无临床价值的批文，加速行业整合与集中度提升——创新驱动开辟增量空间、集采引导价值回归、批文出清清退无效供给，三重力量交织作用，正共同推动中成药行业从“粗放增长”走向以研发创新、临床价值和品牌优势为核心竞争力的高质量发展新阶段。（WYD）