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政策破局与国产突围 需求驱动血流导向密网支架行业市场持续扩容

前言:

颅内动脉瘤破裂致死率高达45%,传统弹簧圈栓塞术存在术中破裂风险及较高复发率(再治疗率最高达41.7%)。血流导向密网支架凭借“非囊内介入”的独特机理,显著提升安全性,并将再治疗率降至5%-14.3%。在临床优势与指南推动下,该技术正加速取代传统术式,成为颅内动脉瘤介入治疗的新金标准。

随着我国颅内未破裂动脉瘤患病人数逼近8600万,介入治疗凭借更优的安全性及有效性,手术量从2020年的6.2万例跃升至2024年的15.1万例,复合增长率达25.3%。预计到2032年,手术量将突破140万例,驱动血流导向密网支架市场规模以41.9%的复合增长率增至187.8亿元。同时,随着微创脑科学、艾柯医疗、归创通桥等5家国产企业产品陆续获批上市,叠加集采政策从“唯低价论”转向合理报价,国产产品加速入院放量,国产替代进程已全面提速,未来竞争格局有望迎来根本性重塑。

1颅内动脉瘤极易破裂出血且破裂死亡率高

颅内动脉瘤(IA)指颅内动脉壁的囊性膨出,大多是由动脉壁局部薄弱和血流冲击形成,极易破裂出血。按临床特征,颅内动脉瘤可分为未破裂颅内动脉瘤(UIA)和破裂颅内动脉瘤(RIA)。根据《中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南2021》,85%的自发性蛛网膜下腔出血(SAH)患者由RIA引起。若动脉瘤影响到邻近神经或脑部结构,则通常出现包括头痛、头晕、眼部疼痛、眼睑下垂、视力障碍、复视、癫痫等症状。动脉瘤症状和体征大致可分为破裂前先兆症状、破裂时出血症状、局部定位体征以及颅内压增高症状等。动脉瘤一旦破裂出血,约15%的患者在动脉瘤破裂时死亡,30天死亡率高达45%。

随着颅内未破裂动脉瘤患病率逐年增加,中国的颅内未破裂动脉瘤患病人数由2020年的8362万人增加至2024年的8572万人,复合年增长率为0.6%,预计将以0.5%的复合年增长率在2032年增加至8933万人。从2020年到2024年,中国的颅内破裂动脉瘤发病人数维持在13.5万人左右,复合年增长率为0.2%。预计将继续以0.2%的复合年增长率在2032年增加至13.8万人。

随着颅内未破裂动脉瘤患病率逐年增加,中国的颅内未破裂动脉瘤患病人数由2020年的8362万人增加至2024年的8572万人,复合年增长率为0.6%,预计将以0.5%的复合年增长率在2032年增加至8933万人。从2020年到2024年,中国的颅内破裂动脉瘤发病人数维持在13.5万人左右,复合年增长率为0.2%。预计将继续以0.2%的复合年增长率在2032年增加至13.8万人。

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

2、未破裂颅内动脉瘤(UIA)治疗路径

未破裂颅内动脉瘤(UIA)临床治疗手段一般分为介入治疗,开颅治疗和药物治疗。其中,介入治疗是通过有效阻挡进入颅内动脉瘤内的血流,达到预防动脉瘤出血的目的,主要包括动脉瘤弹簧圈栓塞术和血流导向密网支架植入术。

2022年2月,《NeurolMed Chir》发表了一篇在日本的研究,对单中心 45 个较大尺寸的未破裂动脉瘤分别采用弹簧栓塞术及血流导向密网支架植入术进行治疗,研究结果显示,弹簧圈栓塞的再治疗率为41.7%(10/24),血流导向密网支架植入的再治疗率为14.3%(3/21)。2017年《Neurosurgery》上发表了一篇在美国的研究,对80个未破裂小动脉瘤分别采用两种术式进行治疗,研究结果显示,弹簧圈栓塞的再治疗率为32.5%(13/40),血流导向密网支架植入的再治疗率为5.0%(2/40)。以上研究显示出血流导向密网支架植入术相较于弹簧圈栓塞术在改善患者预后方面的显著优势。

因此,相较于传统的弹簧圈栓塞治疗,血流导向密网支架的动脉瘤闭塞率及复发率等临床有效性数据更为优异,并且血流导向密网支架毋须进入动脉瘤囊,大幅降低动脉瘤术中破裂的风险,安全性更优。

3颅内动脉瘤介入治疗手术量增加2032血流导向密网支架市场规模将达百亿

随着中国颅内动脉瘤发病率持续攀升,介入治疗凭借其更优的安全性与有效性,正逐步确立为临床首选方案。在技术持续进步、患者支付能力提升等多重因素驱动下,该类手术量呈现快速增长态势。数据显示,2020年至2024年,国内颅内动脉瘤介入治疗手术量已从6.2万例跃升至15.1万例,年复合增长率达到25.3%。展望未来,这一增长势头有望进一步加速,预计到2032年手术量将增至140.3万例,年复合增长率将提升至32.1%。

随着中国颅内动脉瘤发病率持续攀升,介入治疗凭借其更优的安全性与有效性,正逐步确立为临床首选方案。在技术持续进步、患者支付能力提升等多重因素驱动下,该类手术量呈现快速增长态势。数据显示,2020年至2024年,国内颅内动脉瘤介入治疗手术量已从6.2万例跃升至15.1万例,年复合增长率达到25.3%。展望未来,这一增长势头有望进一步加速,预计到2032年手术量将增至140.3万例,年复合增长率将提升至32.1%。

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

4我国血流导向密网支架行业外资主导格局仍在,集采加速国产替代

根据观研报告网发布的《中国血流导向密网支架行业发展深度分析与投资前景预测报告(2026-2033年)》显示,目前,我国神经介入器械市场仍由美敦力、史赛克、强生等外资企业占据主导地位。数据显示,2022年神经介入整体国产化率约为21%,其中出血性领域(密网支架所在领域)仅为5.4%,缺血性领域更低至2.8%。然而,国产企业正快速崛起,获批产品数量持续增加。截至2024年,已有至少5家国产厂家的血流导向密网支架获批上市,包括微创脑科学(Tubridge®)、艾柯医疗(Lattice)、北京泰杰伟业、归创通桥等。其中,微创脑科学的Tubridge®是国内首个进入创新医疗器械绿色通道的密网支架产品,艾柯医疗的Lattice于2022年10月作为创新医疗器械获批上市。

艾柯医疗主要产品Lattice®系列血流导向密网支架的中标情况

项目

省份

中标执行日

中标品种

采购周期

河南关于神经介入类、外周介入类医用耗材公立医疗机构联盟接续采购

河南省

202541

Lattice®

执行日起1年,到期后可延长一年

202541

Lattice®Next

北京本市电生理类、神经介入类(弹簧圈、颅内支架、血流导向密网支架)医用耗材医院集团集中带量采购

北京市

20231215

Lattice®

执行日起1年,到期后可延长一年

20251231

Lattice®

原则上为2年,每一年统一组织签订带量采购协议

Lattice®NEXT

Lattice®COUPLE

安徽省颅内支架、取栓支架和血流导向密网支架医用耗材集中带量项目

安徽省

2025818

Lattice®

执行日起2

广东省血流导向密网支架类医用耗材带量项目

广东省

202591

Lattice®

执行日起2

Lattice®NEXT

Lattice®COUPLE

河北24省省际联盟外周血管介入导引通路等4种医用耗材集中带量采购项目

河北、天津、山西、内蒙古、吉林、黑龙江、辽宁、上海、福建、江西、湖北、湖南、广西、海南、四川、重庆、贵州、西藏、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏和新疆(兵团)共24

2025年陆续执行

Lattice®

执行日起2

Lattice ®NEXT

Lattice® COUPLE

资料来源:观研天下整理

集采政策在推动价格回归的同时,也为国产企业提供了快速上量的通道:微创脑科学Tubridge®密网支架新增进入170家医院,累计覆盖超1190家医院,旗下NUMEN®弹簧圈累计覆盖近1450家医院;归创通桥2024年神经血管业务收入同比增长38.4%,公司表示集采后国产化趋势不会改变。根据相关资料,截至2026228日,中国已有16家厂商的24款血流导向密网支架获得国家药监局批准上市。

截至2026228日中国血流导向密网支架产品批准上市

生产厂家

产品名

商品名

首次获批时间

艾柯医疗

血流导向密网支架

Lattice®

20221024

血流导向密网支架

Lattice® NEXT

20241017

血流导向密网支架系统

Lattice® COUPLE

20250331

美敦力

血流导向密网支架

Pipeline Flex

20171206

血流导向密网支架

Pipeline Flex Embolization Devicewith Shield Technology

20230313

表面改性血流导向密网支架

Pipeline Vantage Embolization Devicewith Shield Technology

20250731

微创脑科学

血流导向密网支架

Tubridge

20180315

血流导向密网支架

TubridgePlus

20240827

史赛克血流导向密网支架

Surpass Evolve Flow Diverter System

20221025

美科微先

血流导向密网支架

FRED

20220512

血流导向密网支架

FREDX

20250701

泰杰伟业

血流导向密网支架

Nuva

20230323

久事神康

血流导向密网支架

Repath

20231106

血流导向密网支架

Repath

20250208

畅医达

血流导向密网支架

强易达

20240924

归创通桥

血流导向密网支架

通桥麒麟

20240320

20250314

聚辉

血流导向密网支架

J-Tube

20250106

沛嘉

血流导向密网支架

YonFlow

20250409

赛诺医疗

血流导向密网支架

AUCURA

20250527

沃比

血流导向密网支架

p64

20250120

心凯诺

血流导向密网支架

SkyVega

20251105

心玮

血流导向密网支架

心玮如意

20250208

瑞康通

血流导向密网支架

Manovra

20260213

资料来源:观研天下整理

值得关注的是,集采规则正趋于温和,政策导向从“唯低价论”转向合理报价。20257月,国家医保局明确优化中选规则,不再简单以最低报价为参考;河北血管介入联采提出新品种可参考已有产品均价挂网,安徽省集采则为新获批产品预留直接纳入中选的空间。整体来看,在政策支持与国产企业技术能力持续提升的双重驱动下,国产替代进程正加速推进。

我国部分省市对血流导向密网支架集中带量采购相关政策

文件名称

发布时间

覆盖范围

主要内容

《关于第二批河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟事项的通知》

2023/3

河南省公立医院联盟

对包括血流导向密网支架在内的神经介入类、外周介入类医用耗材产品进行医院联采

《北京市医疗机构DRG付费和带量采购联动管理方案》

2023/6

北京市本次

DRG联动采购工作采取带量谈判方式。其中“颅内支架-覆膜支架”只进行价格谈判不带量

《关于开展神经介入类、外周介入类耗材接续采购的公告(一)》

2024/11

河南省公立医院联盟

对包括血流导向密网支架在内的神经介入类、外周介入类医用耗材产品进行医院联采,系20233月河南省医院联盟采购的接续采购

《安徽省颅内支架、取栓支架和血流导向密网支架医用耗材集中带量采购文件(编号:AHYYCG-2024-02)》

2024/12

安徽省

本次神经介入类支架医用耗材采购方式为集中带量采购,即依据采购主体的使用需求,参考全国省级带量采购中选价等有关价格,设定产品最高有效申报价,通过公开竞价与谈判议价相结合的模式,以量换价,确定中选产品,实施带量采购及执行相关配套政策

《关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》的通知》

2024/12

河北省等24

本次采购品种为血流导向密网支架类医用耗材,同一采购品种包含所有规格型号,约定采购量由各医疗机构填报未来一个采购年度实际需求量,河北省医用药品器械集中采购中心按照实际需求量的80%确定

《深圳公共资源交易中心关于开展广东省血流导向密网支架类医用耗材带量联动采购的公告》

2025/6

广东省

本次带量联动采购品种为血流导向密网支架,须包含支架和输送系统。在采购周期内,医疗机构须优先采购中选产品,并确保完成协议采购量。中选产品的总采购数量不低于该采购品种总采购数量的70%

《关于开展本市电生理类、神经介入类(弹簧圈、颅内支架、血流导向密网支架)医用耗材医院集团带量采购有关工作的通知》

2025/6

北京市

继续依托医院集团开展电生理类、神经介入类(弹簧圈、颅内支架、血流导向密网支架)医用耗材的集中带量采购(以下称本次集采),接续其他省市医用耗材较低的价格水平,实现以量换价,DRG付费和带量采购联动管理

资料来源:观研天下整理

整体来看,虽然国内血流导向密网支架相较于传统弹簧圈栓塞已实现显著的技术进步,但现有产品仍面临血栓并发症等临床挑战,技术迭代空间依然广阔。目前,国内企业正积极探索差异化创新路径:艾柯医疗Lattice支架通过光电化学抛光技术去除不稳定氧化锈层,临床试验显示可有效减少血小板凝集、降低致栓性;赛诺医疗的涂层密网支架则拥有全球最小的通过外径,并可在X光下实现全显影,目前已顺利完成临床入组。

在此背景下,国产渗透率有望持续提升。参考心脏支架国产产品市场占有率超70%的发展历程,神经介入支架的国产化空间仍然广阔。在集采政策持续推进与国产产品质量性能不断提升的双重驱动下,预计未来3-5年国产血流导向密网支架的市场份额将实现显著提高。

与此同时,随着神经介入技术向基层下沉及患者支付能力增强,国内神经介入手术量已攀升至每年35-40万台,增速超过30%;出血性脑卒中手术渗透率预计将从2020年的9.1%上升至2026年的31.7%,这一快速增长的手术需求将直接带动密网支架等出血类耗材的持续放量。(WYD

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