我国内窥镜行业国产替代取得显著成效一次性产品开辟新增长空间

2025-08-18 09:36

手机浏览

1.内窥镜临床应用范围持续扩大，市场前景广阔

内窥镜是由光源照明、图像传感器、光学镜头及机械装置等组成的细长管状诊疗设备，能通过人体自然腔道或微创切口进入消化道、呼吸道、腹腔等部位，用于观察诊断、活检或手术辅助，具有显示X射线不可见病变的功能。随着我国医疗技术的快速发展与创新突破，内窥镜技术已实现质的飞跃，其临床应用范围持续扩大，从最初的消化系统检查逐步拓展至多学科领域。

目前，内窥镜已广泛应用于消化内科、肝胆外科、心胸外科、泌尿外科、妇科、神经外科、耳鼻喉科、骨科、呼吸科、口腔科及眼科等众多临床科室，成为现代医疗不可或缺的重要诊疗工具。其不仅能够为医生提供更为清晰、直观的病灶观察视角，显著提升诊断的精准度，而且可以辅助完成精细的微创手术操作，显著降低手术风险并提升治疗效果。

内窥镜应用情况

应用科室	内窥镜类型	诊断	治疗
消化科	食管镜、胃镜、结肠镜、胆道镜、肠镜	食道癌、慢性胃炎、小肠肿瘤、大肠息肉、胆管炎	息肉切除术、食管静脉曲张结扎术、止血、置管
肝胆外科	腹腔镜、十二指肠镜	肝炎、肝瘟、腹水、胆结石、胆囊炎	肝移植、胆结石切除、胆襄切除术
心胸外科	胸腔镜	肺癌、纵隔肿瘤、心包积液、气胸	肺叶切除术、大疱切除术、纵隔肿瘤切除术、心苞开窗术、胸腺瘤切除术
泌尿外科	腹腔镜、膀胱镜、输尿管镜、肾镜	膀胱炎、肾结石、肾肿瘤、输尿管结石、血尿	前列腺切除术、膀胱切除术
妇科	腹腔镜、宫腔镜、阴道镜	盆腔炎、宫颈炎、女性不孕症、卵巢囊肿、宫颈癌	卵巢切除术、子宫切除术、子宫骶韧带悬吊术
神经外科	神经内窥镜	脑室内襄尾蚴病、脑癌	颅内垂体、颅底和脑室肿瘤手术
耳鼻喉科	鼻咽镜、喉镜、耳镜	鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、中耳感染	息肉切除术、功能性内窥镜鼻窦手术、鼻中隔成形术
骨科	关节镜、脊柱内窥镜	髌股关节疼痛、骨关节炎	髓核摘除、腰椎减压、腰椎间盘突出
呼吸科	支气管镜	肺癌、慢性难治性咳嗽、上呼吸道阻塞	取出支气管异物、插入支气管支架
口腔科	牙科内窥镜	牙周炎、牙石检测	牙周保养、牙石清除
眼科	眼科内窥镜	角膜水肿、虹膜粘连、白内障	内镜下睫状体光凝术、玻璃体切除术

资料来源：公开资料、观研天下整理

根据观研报告网发布的《中国内窥镜行业发展现状分析与投资前景研究报告（2025-2032年）》显示，随着内窥镜在临床诊疗中的重要性日益凸显，我国内窥镜市场展现出广阔的发展前景。在人口老龄化加深的趋势下，关节疾病、呼吸道疾病、消化道疾病、泌尿系统疾病等发病率上升，推动内窥镜检查需求持续增加，为市场带来强劲发展动力。同时，医疗技术的不断创新推动着内窥镜设备向更高清、更智能的方向发展，使其在疾病诊断和治疗中的应用范围不断拓展，为临床提供更安全有效的解决方案。此外，随着居民健康意识持续增强和微创诊疗理念广泛普及，内窥镜市场需求将得到进一步释放。

2.内窥镜产品种类丰富，已建立起较为完善的产品矩阵

我国内窥镜产品种类日益丰富，已建立起较为完善的产品矩阵。目前临床应用的各类内窥镜包括胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜、神经内窥镜、关节镜、脊柱内窥镜、食管镜、胸腔镜、腹腔镜、宫腔镜、椎间盘镜、脑室镜等，能够满足不同临床场景的诊疗需求。这些产品可根据使用次数分为一次性内窥镜和可重复使用内窥镜；按成像原理可分为光学内窥镜和电子内窥镜；根据镜体特性则主要分为软镜和硬镜两大类型，展现出多元化的技术路径。

内窥镜主要分类情况

分类依据	类别	详情
按使用次数分类	一次性内窥镜	单次诊疗、单次使用，一般无须维护
按使用次数分类	可重复使用内窥镜	可重复使用，但须长期维护、清洗、消毒
按成像原理	光学内窥镜	基于几何光学成像原理，通过应用光学镜片组及光路设计实现成像功能
按成像原理	电子内窥镜	基于光电信息转换及图像处理方法，通过应用电子元器件，结合光学组件实现成像
按镜体软硬程度	软镜	插入部分由柔软可弯曲的高强度材料制成，主要通过人体的自然腔道来完成检查、诊断和治疗，包括胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜等，主要用于消化系统疾病的诊断和治疗，呼吸科、耳鼻喉科、泌尿科等科室也会使用软镜进行相关疾病的诊断与治疗。
按镜体软硬程度	硬镜	插入部分由硬全属材料制成，主要进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室，包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜、椎间盘镜、脑室镜等，主要应用于普外科、泌尿科、胸外科、妇科、骨科等。

资料来源：公开资料、观研天下整理

软镜和硬镜在临床应用中各具优势。软镜凭借其灵活可弯曲的特性，主要应用于消化内科、呼吸科、耳鼻喉科和泌尿科等科室；硬镜则以其稳定的机械结构和清晰的成像质量，主要用于普外科、泌尿外科、胸外科、妇科和骨科等科室。2022年数据显示，软镜和硬镜的市场规模占比分别为55.81%和44.19%，两大细分市场发展相对均衡。

数据来源：公开资料、观研天下整理

3.一次性内窥镜正在为内窥镜行业开辟新的增长曲线，多家企业扬帆出海

值得一提的是，一次性内窥镜作为内窥镜领域的细分创新产品，正在为行业开辟新的增长曲线。传统可重复使用内窥镜由于结构复杂，存在清洗消毒困难、易导致交叉感染等缺陷，而一次性内窥镜的出现有效解决了这些痛点。这种即用即弃的创新产品不仅大幅降低了感染风险，还简化了诊疗流程，目前已在临床应用中展现出独特优势，成为传统内窥镜的重要补充。

在国内市场，医疗器械企业纷纷布局这一新兴领域。瑞派医疗是国内最早一批布局一次性内窥镜产品的厂商，目前已打造了完善的产品矩阵，涵盖一次性输尿管软镜、一次性膀胱镜、一次性宫腔镜、一次性胆道镜、一次性胃肠镜等多种产品。普生医疗、岱川医疗、新光维等企业也加快研发步伐，推动国产一次性内窥镜产品快速丰富。据不完全统计，截至2025年6月14日，国产一次性内窥镜注册证已达273张，远超进口产品的6张，展现出国内企业在这一细分领域的创新优势。

我国部分内窥镜企业在一次性内窥镜赛道中的布局情况

企业简称	产品布局情况
瑞派医疗	目前公司已打造了完善的产品矩阵，涵盖一次性输尿管软镜、一次性膀胱镜、一次性宫腔镜、一次性胆道镜、一次性胃肠镜等多种产品。
普生医疗	积极打造一次性内窥镜产品线，涵盖一次性可吸引输尿管软镜、一次性输尿管镜、一次性膀胱软镜、电子膀胱软镜、一次性胆道镜、一次性支气管镜等多个品种。
岱川医疗	已有产品包括一次性电子胃镜、一次性电子结肠镜等。
新光维	已有产品包括一次性使用电子关节内窥镜等
宏济医疗	公司现有产品包括：一次性支气管镜、一次性输尿管镜，一次性膀胱镜、一次性鼻咽镜和一次性胆胰镜。
卓创医疗	一次性腹腔镜产品（半抛式电子腹腔镜）已于2024年获批进入二类创新医疗器械特别审查程序，有望成为国内首款获批的一次性电子腹腔镜。
南微医学	主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。
迈瑞医疗	即将推出一次性输尿管肾盂镜，正式进入一次性软镜市场。
英术生命	产品包括一次性电子支气管镜、一次性电子输尿管镜、一次性膀胱镜等。
英诺伟医疗	产品包括一次性膀胱镜、一次性支气管镜以及一次性胆道镜等。
埃尔顿	产品包括一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜、一次性使用电子支气管内窥镜等。

资料来源：公开资料、观研天下整理

更值得关注的是，全球市场对一次性内窥镜的需求潜力巨大。数据显示，2024年全球一次性内镜市场规模23.6亿美元，将在2033年达到110.6亿美元，年均复合增长率约为18.72%。因此，本土企业在深耕国内市场的同时，正积极拓展国际市场，推动一次性内窥镜产品出海。

例如2024年3月，济远医疗与美国微创手术器械企业签订合作，推动其ARMI一次性电子宫腔镜在美国市场销售、推广。同年5月，瑞派医疗与全球泌尿外科龙头企业库克医疗达成战略合作，在北美市场共同推广瑞派医疗的一次性输尿管镜产品。2025年上半年，宇度医学旗下的一次性宫腔电子内窥镜取得CE-MDR注册证，柏德医疗自主研发的5款一次性内窥镜产品全部通过MDR认证，为产品进入欧洲市场提供支撑。这些国际化布局正在不断提升我国一次性内窥镜产品的国际竞争力，市场份额和品牌影响力逐渐扩大。

4.内窥镜国产替代取得显著成效，国产品牌市场份额实现跃升

我国内窥镜市场长期由奥林巴斯、富士、卡尔史托斯等国际巨头主导，2019年国产品牌市场份额仅为6.5%。近年来，在国家政策支持、研发投入增加、产业链完善和临床教育推进等多重因素推动下，国产内窥镜品牌凭借产品差异化、成本优势和性能提升实现快速发展。通过精准的市场策略和政策红利，国产品牌逐步抢占外资企业市场份额，至2023年国产份额已跃升至35.28%，四年间大幅提升28.78个百分点，国产替代成效显著。

数据来源：众成数科、观研天下整理

从竞争格局看，2019年市场份额前五均为外资品牌（奥林巴斯、富士、卡尔史托斯、豪雅、史赛克）。而到2024年上半年，虽然奥林巴斯、富士和卡尔史托斯仍以合计57.82%的份额位居前三，但豪雅和史赛克已被本土企业超越。其中澳华内镜以4.12%的市场份额跃居第四，迈瑞医疗以3.97%的份额位列第五，标志着国产内窥镜品牌正在逐步改写市场竞争格局。