我国内窥镜行业国产替代取得显著成效一次性产品开辟新增长空间

2025-08-18 09:36

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1.内窥镜临床应用范围持续扩大，市场前景广阔

内窥镜是由光源照明、图像传感器、光学镜头及机械装置等组成的细长管状诊疗设备，能通过人体自然腔道或微创切口进入消化道、呼吸道、腹腔等部位，用于观察诊断、活检或手术辅助，具有显示X射线不可见病变的功能。随着我国医疗技术的快速发展与创新突破，内窥镜技术已实现质的飞跃，其临床应用范围持续扩大，从最初的消化系统检查逐步拓展至多学科领域。

目前，内窥镜已广泛应用于消化内科、肝胆外科、心胸外科、泌尿外科、妇科、神经外科、耳鼻喉科、骨科、呼吸科、口腔科及眼科等众多临床科室，成为现代医疗不可或缺的重要诊疗工具。其不仅能够为医生提供更为清晰、直观的病灶观察视角，显著提升诊断的精准度，而且可以辅助完成精细的微创手术操作，显著降低手术风险并提升治疗效果。

内窥镜应用情况

应用科室	内窥镜类型	诊断	治疗
消化科	食管镜、胃镜、小肠镜、结肠镜、胆道镜	食管/胃癌、消化性溃疡、克罗恩病、大肠息肉、胆管炎等	息肉切除术、食管静脉曲张套扎术、止血，胆道/ 胃肠置管引流等
肝胆外科	腹腔镜、十二指肠镜	胆管癌、胆结石等	肝移植、胆结石切除术、胆囊切除术等
心胸外科	胸腔镜	肺癌、纵隔肿瘤、心包积液、气胸等	肺叶切除术、大疱切除术、纵隔肿瘤切除术、心包开窗术、胸腺瘤切除术等
泌尿外科	腹腔镜、膀胱镜、输尿管镜、肾镜	肾结石、肾肿瘤、输尿管结石、不明原因血尿等	经尿道膀胱肿瘤切除术、腹腔镜肾手术、输尿管/肾镜碎石术等
妇科	腹腔镜、宫腔镜、阴道镜	盆腔炎、子宫内膜息肉、卵巢囊肿、宫颈癌等	腹腔镜下卵巢/子宫切除术、子宫骶韧带悬吊术等
神经外科	神经内窥镜	脑室内囊尾蚴病、脑室内肿瘤、胶质瘤等	颅内垂体瘤切除术、颅底和脑室肿瘤切除术等
耳鼻喉科	鼻咽镜、喉镜、耳镜	鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、中耳感染等	息肉切除术、功能性内窥镜鼻窦手术、鼻中隔成形术等
骨科	关节镜、脊柱内窥镜	半月板损伤、韧带撕裂、腰椎间盘突出等	半月板修复、韧带重建、髓核摘除、椎管减压等
呼吸科	支气管镜	肺癌、气道狭窄、肺部感染、不明原因咳血、上呼吸道阻塞等	取出支气管异物、支气管支架置入术等
口腔科	牙科内窥镜	牙周炎、牙石检测等	牙周保养、牙石清除等
眼科	眼科内窥镜	青光眼、眼内肿瘤、复杂性视网膜脱离等	内镜下睫状体光凝术、玻璃体切除术等

资料来源：公开资料、观研天下整理

根据观研报告网发布的《中国内窥镜行业发展现状分析与投资前景研究报告（2025-2032年）》显示，随着内窥镜在临床诊疗中的重要性日益凸显，我国内窥镜市场展现出广阔的发展前景。在人口老龄化加深的趋势下，关节疾病、呼吸道疾病、消化道疾病、泌尿系统疾病等发病率上升，推动内窥镜检查需求持续增加，为市场带来强劲发展动力。同时，医疗技术的不断创新推动着内窥镜设备向更高清、更智能的方向发展，使其在疾病诊断和治疗中的应用范围不断拓展，为临床提供更安全有效的解决方案。此外，随着居民健康意识持续增强和微创诊疗理念广泛普及，内窥镜市场需求将得到进一步释放。

2.内窥镜产品种类丰富，已建立起较为完善的产品矩阵

我国内窥镜产品种类日益丰富，已建立起较为完善的产品矩阵。目前临床应用的各类内窥镜包括胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜、神经内窥镜、关节镜、脊柱内窥镜、食管镜、胸腔镜、腹腔镜、宫腔镜、椎间盘镜、脑室镜等，能够满足不同临床场景的诊疗需求。这些产品可根据使用次数分为一次性内窥镜和可重复使用内窥镜；按成像原理可分为光学内窥镜和电子内窥镜；根据镜体特性则主要分为软镜和硬镜两大类型，展现出多元化的技术路径。

内窥镜主要分类情况

分类依据	类别	详情
按使用次数分类	一次性内窥镜	单次诊疗、单次使用，一般无须维护
按使用次数分类	可重复使用内窥镜	可重复使用，但须长期维护、清洗、消毒
按成像原理	光学内窥镜	基于几何光学成像原理，通过应用光学镜片组及光路设计实现成像功能
按成像原理	电子内窥镜	基于光电信息转换及图像处理方法，通过应用电子元器件，结合光学组件实现成像
按镜体软硬程度	软镜	插入部分由柔软可弯曲的高强度材料制成，主要通过人体的自然腔道来完成检查、诊断和治疗，包括胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜等，主要用于消化系统疾病的诊断和治疗，呼吸科、耳鼻喉科、泌尿科等科室也会使用软镜进行相关疾病的诊断与治疗。
按镜体软硬程度	硬镜	插入部分由硬全属材料制成，主要进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室，包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜、椎间盘镜、脑室镜等，主要应用于普外科、泌尿科、胸外科、妇科、骨科等。

资料来源：公开资料、观研天下整理

软镜和硬镜在临床应用中各具优势。软镜凭借其灵活可弯曲的特性，主要应用于消化内科、呼吸科、耳鼻喉科和泌尿科等科室；硬镜则以其稳定的机械结构和清晰的成像质量，主要用于普外科、泌尿外科、胸外科、妇科和骨科等科室。2022年数据显示，软镜和硬镜的市场规模占比分别为55.81%和44.19%，两大细分市场发展相对均衡。

数据来源：公开资料、观研天下整理

3.一次性内窥镜正在为内窥镜行业开辟新的增长曲线，多家企业扬帆出海

值得一提的是，一次性内窥镜作为内窥镜领域的细分创新产品，正在为行业开辟新的增长曲线。传统可重复使用内窥镜由于结构复杂，存在清洗消毒困难、易导致交叉感染等缺陷，而一次性内窥镜的出现有效解决了这些痛点。这种即用即弃的创新产品不仅大幅降低了感染风险，还简化了诊疗流程，目前已在临床应用中展现出独特优势，成为传统内窥镜的重要补充。

在国内市场，医疗器械企业纷纷布局这一新兴领域。瑞派医疗是国内最早一批布局一次性内窥镜产品的厂商，目前已打造了完善的产品矩阵，涵盖一次性输尿管软镜、一次性膀胱镜、一次性宫腔镜、一次性胆道镜、一次性胃肠镜等多种产品。普生医疗、岱川医疗、新光维等企业也加快研发步伐，推动国产一次性内窥镜产品快速丰富。据不完全统计，截至2025年6月14日，国产一次性内窥镜注册证已达273张，远超进口产品的6张，展现出国内企业在这一细分领域的创新优势。

我国部分内窥镜企业在一次性内窥镜赛道中的布局情况

企业简称	产品布局情况
瑞派医疗	目前公司已打造了完善的产品矩阵，涵盖一次性输尿管软镜、一次性膀胱镜、一次性宫腔镜、一次性胆道镜、一次性胃肠镜等多种产品。
普生医疗	积极打造一次性内窥镜产品线，涵盖一次性可吸引输尿管软镜、一次性输尿管镜、一次性膀胱软镜、电子膀胱软镜、一次性胆道镜、一次性支气管镜等多个品种。
岱川医疗	已有产品包括一次性电子胃镜、一次性电子结肠镜等。
新光维	已有产品包括一次性使用电子关节内窥镜等
宏济医疗	公司现有产品包括：一次性支气管镜、一次性输尿管镜，一次性膀胱镜、一次性鼻咽镜和一次性胆胰镜。
卓创医疗	一次性腹腔镜产品（半抛式电子腹腔镜）已于2024年获批进入二类创新医疗器械特别审查程序，有望成为国内首款获批的一次性电子腹腔镜。
南微医学	主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。
迈瑞医疗	即将推出一次性输尿管肾盂镜，正式进入一次性软镜市场。
英术生命	产品包括一次性电子支气管镜、一次性电子输尿管镜、一次性膀胱镜等。
英诺伟医疗	产品包括一次性膀胱镜、一次性支气管镜以及一次性胆道镜等。
埃尔顿	产品包括一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜、一次性使用电子支气管内窥镜等。

资料来源：公开资料、观研天下整理

更值得关注的是，全球市场对一次性内窥镜的需求潜力巨大。数据显示，2024年全球一次性内镜市场规模23.6亿美元，将在2033年达到110.6亿美元，年均复合增长率约为18.72%。因此，本土企业在深耕国内市场的同时，正积极拓展国际市场，推动一次性内窥镜产品出海。

例如2024年3月，济远医疗与美国微创手术器械企业签订合作，推动其ARMI一次性电子宫腔镜在美国市场销售、推广。同年5月，瑞派医疗与全球泌尿外科龙头企业库克医疗达成战略合作，在北美市场共同推广瑞派医疗的一次性输尿管镜产品。2025年上半年，宇度医学旗下的一次性宫腔电子内窥镜取得CE-MDR注册证，柏德医疗自主研发的5款一次性内窥镜产品全部通过MDR认证，为产品进入欧洲市场提供支撑。这些国际化布局正在不断提升我国一次性内窥镜产品的国际竞争力，市场份额和品牌影响力逐渐扩大。

4.内窥镜国产替代取得显著成效，国产品牌市场份额实现跃升

我国内窥镜市场长期由奥林巴斯、富士、卡尔史托斯等国际巨头主导，2019年国产品牌市场份额仅为6.5%。近年来，在国家政策支持、研发投入增加、产业链完善和临床教育推进等多重因素推动下，国产内窥镜品牌凭借产品差异化、成本优势和性能提升实现快速发展。通过精准的市场策略和政策红利，国产品牌逐步抢占外资企业市场份额，至2023年国产份额已跃升至35.28%，四年间大幅提升28.78个百分点，国产替代成效显著。

数据来源：众成数科、观研天下整理

从竞争格局看，2019年市场份额前五均为外资品牌（奥林巴斯、富士、卡尔史托斯、豪雅、史赛克）。而到2024年上半年，虽然奥林巴斯、富士和卡尔史托斯仍以合计57.82%的份额位居前三，但豪雅和史赛克已被本土企业超越。其中澳华内镜以4.12%的市场份额跃居第四，迈瑞医疗以3.97%的份额位列第五，标志着国产内窥镜品牌正在逐步改写市场竞争格局。