化学发光技术为我国免疫诊断市场主流行业国产替代加速推进

2025-08-15 09:58

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1.多重因素驱动下，我国免疫诊断市场规模不断扩容

免疫诊断是指利用抗原与抗体的特异性免疫反应检测样本中特定抗原抗体，以测定免疫状态和疾病的诊断方法。它具有灵敏度高、成本低等显著优势，已广泛应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等多个领域的检测。近年来，在我国人口老龄化趋势加深、居民支付能力和健康意识提升、免疫诊断项目持续扩增、医疗资源不断下沉等多重因素的共同驱动下，免疫诊断行业呈现出蓬勃发展的态势，2023年市场规模突破500亿元，2018-2023年年均复合增长率约为14.46%。与此同时，我国免疫诊断在体外诊断市场中占据着重要地位，稳居第一大细分市场，2023年其市场规模占比达到42.45%，较上年提升5.27个百分点。

我国免疫诊断行业发展驱动因素

驱动因素	详情
人口老龄化趋势加深	我国人口老龄化趋势持续加深，内分泌、肿瘤等疾病的检测需求快速增长，为免疫诊断行业创造了显著的增量市场
居民支付能力和健康意识提升	一方面，2018-2024年期间，我国居民人均可支配收入由28228元上升至41314元，人均医疗保健支出由1685元增长至2547元，这一强劲增长显著提升了居民的健康消费能力和意愿，为免疫诊断产品市场渗透率的提升提供了坚实的支付保障；另一方面，居民健康意识不断增强，“早筛查、早诊断”的预防理念广泛普及，人们对疾病预防及诊断准确性的重视程度日益提高，进一步促进了免疫诊断市场需求的释放。
免疫诊断项目持续扩增	随着技术的不断进步，我国临床层面开展的免疫诊断项目持续增加，目前已可达200多项，丰富的检测项目为免疫诊断行业拓展了广阔的发展空间，助力行业持续向前发展。
医疗资源不断下沉	“千县工程”等政策推动医疗资源下沉，基层医疗机构对检测设备和试剂的配置需求逐步释放，免疫诊断产品进入基层市场的通道正逐步拓宽。

资料来源：公开资料、观研天下整理

2.免疫诊断技术多元化，化学发光占据主导地位

根据观研报告网发布的《中国免疫诊断行业发展深度研究与投资趋势预测报告（2025-2032年）》显示，我国免疫诊断技术已形成多元化发展格局，涵盖放射免疫、酶联免疫、胶体金、免疫荧光层析法、时间分辨荧光及化学发光等多种技术路径。这些不同的免疫诊断技术各自具备独特的优劣势，适用于不同的应用场景，具体如下：

我国免疫诊断各技术类型情况

技术大类	细分类别	原理	优势	劣势	现状及应用情况
放射免疫		利用放射性同位素标记抗原或抗体，然后与被测的抗体或抗原结合，形成抗原抗体复合物后测定放射活性分子的放射信号、定量检验	灵敏度高、特异性好、精确定量	放射性核素的危害性；试剂不稳定，不易存储；放射性核素标记有时会改变某些生物物质的生物活性	基本已被淘汰，国内少有应用
酶联免疫		酶与样本反应，依据颜色变化程度确定结果，进行定性或半定量分析	酶免试剂易制备、性质稳定、成本低、可批量检测	灵敏度低、检测时间长、不能精确定量、线性范围较窄	目前在血站系统免疫诊断领域占主要地位，国内厂家占据绝大多数市场份额
免疫层析	胶体金	氯金酸（HAuCl4）在还原剂作用下，聚合成一定大小的金颗粒，由于静电作用而成为稳定的胶体状态	操作简便快速、无需仪器、稳定性好、便于运输与存储、可单份测定	检测灵敏度不高	运用于定性检测，广泛应用在医院的急诊化验室、监护病房、血站、大规模疾病筛查
免疫层析	免疫荧光层析法	以固定有检测线（包被抗体或包被抗原）和质控线（抗抗体）的条状纤维层析材料为固定相，测试液为流动相，荧光标记抗体或抗原固定于连接垫，通过毛细管作用使待分析物在层析条上移动。再通过竞争型或夹心型方式进行检测	检测范围宽、操作简单、检测快速、可定量检测	通量不大，不适用于大样本量检测，血液样本类型受限，需要配套仪器	适用于快速定量分析，目前主要运用于POCT诊断
时间分辨荧光		利用具有长效荧光的稀土金属作标记物，充分利用激发光与发射光之间的降移与发射光较长的半寿期，在激发光后延时测量发射光的强度	灵敏度高	操作复杂、易受外源稀土元素干扰	临床较少使用
化学发光	微孔板式	以酶免板为载体，通过化学发光底物发光，定量检测样本中的待测物含量	原料用量少、试剂成本低	与磁微粒管式相比精密度底、线性范围相对较窄、检测速度慢	是国内早期由酶联免疫技术向化学发光技术发展的过渡技术，基本已被磁微粒管式化学发光所替代；目前主要市场以体检中心、第三方检验为主
化学发光	磁微粒管式	抗原抗体特异性结合，加入发光促进剂，通过发光测量仪测定光子数目	特异性强、灵敏度高、检测时间短、可定量检测、封闭体系、全自动，市场潜力大	成本高、试剂需和仪器配套	适用于定量分析，目前在三级医院已基本普及

资料来源：英科新创招股说明书、观研天下整理

其中，化学发光技术凭借特异性高、检测时间短、可实现定量检测、试剂稳定性强、自动化程度高等显著优势，在临床诊断领域得到了广泛应用，已然确立了在免疫诊断领域的主流地位。这一主导性在市场数据中得到充分印证：2022年，我国化学发光免疫诊断的市场规模在整体免疫诊断市场中占比超过70%。

数据来源：公开资料、观研天下整理

3.免疫诊断国产替代进程不断加速

我国免疫诊断行业起步相对较晚，国外厂商凭借深厚的技术积累和先发优势，长期主导着国内市场。数据显示，2022年罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大国际巨头的市场份额位居我国免疫诊断行业前四，合计占比达53.4%。而在技术门槛更高的化学发光细分市场，这些企业的主导地位更为突出，合计占据75%的市场份额，形成了对高端市场的强势把控。

数据来源：Eshare医械汇、观研天下整理

不过，近年来以迈瑞医疗、安图生物、新产业等为代表的本土企业正凭借强劲的发展势头逐渐崛起。其通过持续加大研发投入、突破技术壁垒、发挥本土化生产优势和价格竞争力，逐步缩小与国际巨头的差距。其中，迈瑞医疗深耕化学发光免疫赛道，凭借不断的技术创新取得显著突破。截至2024年底，迈瑞医疗化学发光免疫试剂已有83个获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，丰富的产品线也为其在市场竞争中赢得了重要筹码。

安图生物通过阵地式与全面型研发相结合的模式，实现了免疫诊断产品核心原材料的基本自给，目前已拥有超200项磁微粒化学发光产品和多个全自动分析仪，形成了从中低速到高速的完整产品矩阵。新产业则依托已建立的四大技术平台，持续优化研发流程、强化研发实力，其研发的MAGLUMI X8 仪器更是全球率先突破单机测试速度600 个测试/小时的化学发光免疫仪器，展现出强劲的技术竞争力。

这些本土企业的快速成长与卓越表现，正合力推动我国免疫诊断领域的国产替代进程不断加速，为整个行业的高质量发展注入了源源不断的新活力。

4.多家本土免疫诊断企业积极拓展海外市场

在深耕国内市场的同时，迈瑞医疗、新产业、安图生物、万孚生物等多家本土免疫诊断企业也在加速推进全球化战略布局，通过多元化路径积极拓展海外市场。例如：迈瑞医疗聚焦化学发光领域的国际化突破，持续推进海外市场的产品注册与认证工作，截至2024年底，其获得CE认证（欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求）的上市产品已达92个，为进一步渗透欧洲市场奠定了坚实基础。新产业通过“四位一体”（营销、售后、市场、商务）区域化管理模式，建立十余家海外子公司，本地化仓储覆盖率超80%，服务响应时间缩短至24小时。安图生物产品已进入亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等，涵盖100多个国家和地区，未来将以海外子公司为依托，建立完善的销售渠道和营销网络。这些企业通过差异化国际化战略，正持续提升中国免疫诊断品牌的全球竞争力。

我国部分免疫诊断企业出海布局情况

企业简称	布局情况
迈瑞医疗	公司积极进行化学发光海外市场注册及认证，截至2024年底，获得CE（欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。）上市产品92个等。
新产业	公司通过“四位一体”（营销、售后、市场、商务）区域化管理模式，建立十余家海外子公司，本地化仓储覆盖率超80%，服务响应时间缩短至24小时。目前产品已销售至海外100多个国家和地区等。
安图生物	公司持续加速全球市场布局，产品已进入亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等，涵盖100多个国家和地区，未来将以海外子公司为依托，建立完善的销售渠道和营销网络等。
万孚生物	在国际市场，公司加速全球化布局，通过化学发光业务的不断导入进军中高端市场，海外装机量同比快速增长等。
迈克生物	公司高度重视海外市场的渠道建设，现已与593家经销商建立合作，产品涉足120个国家和地区。2024年上半年新增27家经销渠道，在新加坡和印度尼西亚两个国家的营销子公司的基础上，公司积极进行海外营销网络布局，产品注册证获证提速，血球、免疫等平台仪器在多个国家达成合作关系等。