前言：
近年，随着血液透析市场的快速发展，我国血液透析器械市场也呈现稳步增长态势。预计至 2030 年，我国血液透析器械将增加至483.9亿元。目前我国血液透析医疗器械市场以血液透析器为主，占比达到 36.91%。与此同时，“两票制”、带量采购政策正在不断推动行业规范化、集约化和国产化，企业需通过降本增效、技术创新和渠道转型适应政策环境，抓住国产替代与基层市场扩容的红利。
一、血液透析器械位处于血液透析上游，其发展受血液透析市场直接影响
根据观研报告网发布的《中国血液透析器械行业现状深度研究与未来投资预测报告（2025-2032年）》显示，血液透析器械是指在血液透析治疗过程中涉及到的医疗器械总称，主要分为血液透析设备和血液透析耗材两类。血液透析器械位处于血液透析上游，因此其发展主要受血液透析市场发展影响。
资料来源：公开资料，观研天下整理
二、多重因素推动下，我国血液透析行业市场规模快速扩容
血液透析又称人工肾，也有人叫肾透析或洗肾，是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。血液透析是目前最为主流的 ESRD 治疗方式之一，其治疗效率较高，其对小分子毒素的净化效率高，对中、大分子毒素也有一定的净化效果，且能够与其他血液净化技术在疗效、适应症、经济可行性等方面相互补充。
近年我国血液透析行业市场规模快速扩容。数据显示，2018-2022年我国血液透析行业市场规模从359.8亿元上升至748.7亿元，年均复合增长率达到20.1%。预计到2027年我国血液透析行业市场规模将达到2459.1亿元，在2022-2028年期间年均复合增长率达到21.92%。随着血液透析行业市场规模快速扩容，血液透析器械市场也将得到快速发展。
数据来源：公开数据，观研天下整理
根据市场分析，推动我国血液透析行业市场规模快速扩容的因素主要有以下几大方面。一方面是在人口老龄化、居民生活水平提高、医保政策完善等因素推动下，我国血液透析患者数量持续上升，由2016年的447435人上升至2023年的916647人，年均复合增长率达到10.79%。预计到2030年我国终末期肾病患者人数将突破300万人，需要接受血液透析治疗的患者人数预计也将进一步增加。另一方面， 我国血液透析中心数量也整体呈现上升态势，由2017年的4799家上升至2023年的7512家，年均复合增长率达到6.61%。此外，2023年我国内地每百万人中仅有635人接受透析治疗，远低于同时期欧美日韩等国家2500人/每百万人的平均水平。与这些国家相比，我国内地血液透析治疗率仍然较低，提升空间大。
三、我国血液透析医疗器械市场处于稳步增长态势，预计至 2030 年将增加至483.9亿元
近年来随着下游市场需求推动、行业技术的不断提升，我国血液透析医疗器械市场处于稳步增长态势。数据显示，2018-2022年我国血液透析医疗器械市场规模从107.9亿元增长到138.8亿元，复合年均增长率达到 6.49%。预计至 2030 年我国血液透析医疗器械将增加至483.90 亿元。
数据来源：弗若斯特沙利文，观研天下整理
四、市场以血液透析器为主，占比达到 36.91%
从细分市场来看，在血液透析治疗过程中，主要涉及的医疗器械可分为血液透析设备和血液透析耗材两类。其中血液透析设备主要包括血液透析机、血液透析用水处理设备等；血液透析耗材主要包括血液透析器/血液透析滤过器、血液透析管路、透析粉/液、穿刺针等。
资料来源：公开，观研天下整理
目前，血液透析器、血液透析机、血液透析管路是市场占比比较大的血液透析器械。根据数据显示，2022 年，我国血液透析医疗器械市场以血液透析器为主，占比达到 36.91%；血液透析机紧随其后，占比 19.90%。
数据来源：弗若斯特沙利文，观研天下整理
血液透析器方面：血液透析器是血液透析的关键，也是在血液透析医疗器械中具备较高商业化技术壁垒的产品。由上文可知，血液透析器是在血液透析医疗器械中占比最大的一个产品。近年我国血液透析器市场规模不断增长。数据显示，2018-2022年我国血液透析器的市场规模从40.3亿元增长到 51.23 亿元。预计至 2030 年，血液透析器的市场规模将达到 190.76 亿元，而血液透析机的市场规模将达到 98.55 亿元。
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其中，血液透析膜是血液透析器中的核心组件，也是保证血液透析效果的最重要部分之一，也是决定血液透析安全性及有效性的关键因素。近年为打破我国血液透析器长期被国际厂商所垄断的局面，实现血液透析器的国产替代，山东威高血液净化制品股份有限公司等企业不断进行以血液透析用中空纤维膜为代表的生物医用膜相关核心技术的研发，系统地打造了持续创新及具有多领域研发转化潜力的生物医用膜技术平台。
血液透析机方面：血液透析机是目前最重要的血液透析设备，也是血液透析器械市场中第二大细分产品，其主要功能是使透析液和病人的血液对向回流，同时保持透析液压力、浓度和温度的正常稳定。2018-2022年我国血液透析机市场规模从22.9亿元增长到27.6亿元。预计2030年我国血液透析机市场规模将达到98.6亿元。
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血液透析管路方面：血液透析管路主要由一组动脉管路、一组静脉管路以及其他辅助管路组成，起到将血液引流至血液透析器净化后再回输至体内的作用。
相对于血液透析器、血液透析机，血液透析管路市场要相对较小。数据显示，2022年我国血液透析管路市场规模为12.3亿元，估计到2030年这一规模将达到49亿元。
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五、“两票制”、带量采购政策推动行业规范化、集约化和国产化
政策方面，近年随着国家带量采购、 “两票制”的推行，对血液透析器械行业既是挑战也是机遇：短期阵痛不可避免，这是因为带量采购直接压低产品价格，“两票制”压缩流通成本，两者叠加导致企业收入和利润承压，行业进入“薄利多销”阶段。但长期看将推动行业规范化、集约化和国产化。企业需通过降本增效、技术创新和渠道转型适应政策环境，抓住国产替代与基层市场扩容的红利。
1、“两票制”实施稳定，持续推动行业规范化、集约化
“两票制”是指“生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。“两票制”的推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制，达到逐步降低医药价格的医改政策目标。
自2016年以来，我国陆续发布有关“两票制”政策。例如2016 年 11 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。
2018年 3 月 20 日，国家卫计委、财政部、人社部、国家发展和改革委员会、中医药管理局、国务院医改办联合下发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发[2018]4 号），提出持续深化药品耗材领域改革，2018 年，各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
2019 年 7 月，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。
由此在上述“两票制”政策影响，血液透析器械持的下游经销商需具有较强的配送能力，以便能有效将产品销售至终端医院。而这也使得头部企业凭借规模优势、成本控制能力和渠道资源进一步扩大市场份额，中小型企业面临生存危机，可能被并购或转型为代工厂。目前“两票制”政策的实施稳定，将持续推动血液透析器械行业规范化、集约化。
2、带量采购进一步提升市场集中度
2019 年 5 月，中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，同年 7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，提出：“对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。”目前全国以省级为单位开展并执行血液透析器、血液透析管路带量采购的省份主要有黑龙江、辽宁、安徽、河南等。
据了解，带量采购政策的核心是“以量换价”，即生产厂商降价，医疗机构保证采购量，这一政策的推行将有益于行业内具备较大经营规模、行业排名靠前的优势厂商，其对中标企业扩大销售规模、产生规模效应、提高营业收入具有重要意义，在愈发激烈的竞争下，有利于产品创新性强、品类丰富、质控严格的行业优势企业实现持续增长，进一步提升市场集中度。
此外，目前我国血液透析器械领域仍以进口品牌（如费森尤斯、贝朗等）为主。但带量采购政策倾向于支持国产企业（如威高、健帆生物等），因此也将推动国产器械渗透率提升。（WW）
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