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我国ECMO行业发展现状:应用需求增长 国产化进程加速推进

近年来,随着政策推动和医院对ECMO需求逐渐上升,全国开展ECMO的医院总数不断增长。同时,我国ECMO应用需求也在持续上升,全国上报ECMO总例数由2017年的2826例上升至2023年的18486例,年均复合增长率达到36.76%。不过,与发达国家相比,我国ECMO的潜在市场仍然很大,市场需求远未达到饱和。

从竞争来看,2023年之前,我国ECMO市场完全由美国美敦力、德国迈柯唯、德国索林等国外企业垄断。但随着政策推动和本土企业自主研发能力提升,近几年来我国ECMO国产化进程加速推进,截至目前已有3款国产ECMO产品上市。伴随国产ECMO实现了从0到3的突破,我国ECMO国产化率也迎来较大提升......

1.政策相继发布,推动ECMO配置和技术研发

根据观研报告网发布的《中国ECMO行业发展深度研究与投资前景分析报告(2025-2032年)》显示,ECMO即体外膜肺氧合,又称为叶克膜、人工膜肺,是一种体外循环支持系统,包括血管内插管、连接管、动力泵(人工心脏)、氧合器(人工肺)、供氧管、监测系统等部分,主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环,以维持患者生命。ECMO也被称为重症救治的“神器”,近年来为了推动医院配置ECMO,我国相继发布《公共卫生防控救治能力建设方案》《十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》。同时ECMO素有高端医疗装备领域“皇冠上的明珠”之称,技术研发难度大、资金壁垒高。为此,我国还发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等政策,推动ECMO行业技术研发和应用。

我国ECMO行业相关政策

发布时间 发布部门 政策名称 主要内容
2020年5月 国家发展改革委 国家卫生健康委 国家中医药局 公共卫生防控救治能力建设方案 加强重症监护病区(ICU)建设,配置床旁监护系统、呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)等相关设备。原则上按照医院编制床位的10-15%(或不少于200张)设置重症监护病床,设置一定数量负压病房和负压手术室,按不同规模和功能配置心肺复苏、呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)等必要的医疗设备。
2020年12月 国家发展改革委 鼓励外商投资产业目录(2020年版) 将呼吸机、ECMO、监护仪、PCR仪制造纳入全国鼓励外商投资产业目录,鼓励外商投资。
2021年3月 新华社 中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要 突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术,研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。
2021年6月 国家发展改革委 国家卫生健康委 国家中医药管理局 国家疾病预防控制局 十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案 加强传染病解剖室、临床教学用房、应急物资储备空间等设施建设,配备呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)、移动 CT、传染病隔离转移装置等医学设备;建设可转换传染病区、可转换 ICU、生物安全二级及以上实验室、医疗废弃物处置设施等,配备呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)、移动 CT、心肺复苏等重症急救抢救设备。
2021年12月 工业和信息化部 国家卫生健康委员会等10部门 “十四五”医疗装备产业发展规划 技术水平不断提升。体外膜肺氧合机(ECMO)、腔镜手术机器人、7T 人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。全面突破体外膜肺氧合机(ECMO)、人工心脏等关键技术。
2022年10月 国家发展改革委 鼓励外商投资产业目录(2022年版) 将呼吸机、ECMO、监护仪、PCR仪制造纳入全国鼓励外商投资产业目录,鼓励外商投资。
2024年4月 国家卫生健康委 国家发展改革委等8部门 关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见 在国家紧急医学救援队伍里要安排重症医学医护人员,并配备呼吸机、ECMO(体外膜肺氧合)、监护仪等设备以及必要的便携设备,适应执行不同规模救援任务,形成可在区域内或跨区域调度的快速反应、机动灵活救治力量。

资料来源:观研天下整理

2.ECMO应用需求逐年增长,潜在市场仍然很大

近年来,随着政策推动和医院对ECMO需求逐渐上升,全国开展ECMO的医院总数不断增长,由2017年的233家上升至2023年的814家,年均复合增长率达到23.18%。同时,随着人口老龄化趋势加剧、重症心肺功能衰竭患者增多和人们生活水平提高以及医院配置增加,我国ECMO应用需求也在持续上升。数据显示,2017-2023年全国上报ECMO总例数不断增长,由2826例上升至18486例,年均复合增长率达到36.76%。

近年来,随着政策推动和医院对ECMO需求逐渐上升,全国开展ECMO的医院总数不断增长,由2017年的233家上升至2023年的814家,年均复合增长率达到23.18%。同时,随着人口老龄化趋势加剧、重症心肺功能衰竭患者增多和人们生活水平提高以及医院配置增加,我国ECMO应用需求也在持续上升。数据显示,2017-2023年全国上报ECMO总例数不断增长,由2826例上升至18486例,年均复合增长率达到36.76%。

数据来源:中国医师协会体外生命支持专业委员会、观研天下整理

数据来源:中国医师协会体外生命支持专业委员会、观研天下整理

数据来源:中国医师协会体外生命支持专业委员会、观研天下整理

不过,由于ECMO价格及使用成本昂贵,操作管理要求高,其在我国的配置率仍然较低。同时与发达国家相比,我国ECMO的潜在市场仍然很大,市场需求远未达到饱和。根据Frost & Sullivan2023年公布的调研数据,日本平均每9万人配有一台ECMO、德国平均每2万~4万人一台,而我国平均每280万人才一台,存在较大差距。

ECMO相关费用及操作管理要求

项目 详情
价格及使用成本昂贵 购买费用:单套售价在100万元至300万元不等;使用成本:包括耗材费用、人员费用以及附属的检测、药品、设备更换等费用,开机一周的费用需要10万元以上。
操作管理要求 ECMO 一般需要有心脏外科或大血管外科、体外循环、心脏重症、呼吸重症、超声影像、检验等多个专业人员参与。一个 ECMO 运营团队 4 人以上,要有专门的 ECMO 负责人、协调员、仪器耗材管理员、信息管理员和医师,均为专业重症和临床学科背景出身;根据国内的共识, ECMO 运行后,16 个步骤需要紧紧跟随,不能够有差错。

资料来源:公开资料、观研天下整理

3.从0到3,ECMO国产化进程加速推进

2023年之前,我国ECMO市场完全由美国美敦力、德国迈柯唯、德国索林等国外企业垄断。但随着政策推动和本土企业自主研发能力提升,近几年来我国ECMO国产化进程加速推进。2023年1月4日,汉诺医疗ECMO产品获批上市,打破我国ECMO产品100%被国外厂家垄断的局面;17日,由北京协和医院与中国航天科技集团有限公司等单位联合研发的ECMO产品获得国家药品监督管理局批准并上市;2月23日,第三款获批的国产ECMO产品也获批上市,来自赛腾医疗。

伴随国产ECMO实现了从0到3的突破,我国ECMO国产化率迎来较大提升。根据第三方招投标软件乙方宝数据显示,2023年汉诺医疗、赛腾医疗等国内ECMO企业已占据接近30%的市场份额。比地招标网统计的数据显示,2024年前三季度我国ECMO中标国产品牌市场占有率超过30%。其中汉诺排名第二,赛腾位列第三,分别达到26.43%和7.26%。此外,相比进口ECMO,国产ECMO价格降低,有利于带动ECMO配置率提升。数据显示,2024年前三季度汉诺和赛腾的ECMO中标平均价格分别为133.89万元和133.79万元,低于迈柯唯的200.29万元、费森尤斯的208.47万元和美敦力196.58万元。

伴随国产ECMO实现了从0到3的突破,我国ECMO国产化率迎来较大提升。根据第三方招投标软件乙方宝数据显示,2023年汉诺医疗、赛腾医疗等国内ECMO企业已占据接近30%的市场份额。比地招标网统计的数据显示,2024年前三季度我国ECMO中标国产品牌市场占有率超过30%。其中汉诺排名第二,赛腾位列第三,分别达到26.43%和7.26%。此外,相比进口ECMO,国产ECMO价格降低,有利于带动ECMO配置率提升。数据显示,2024年前三季度汉诺和赛腾的ECMO中标平均价格分别为133.89万元和133.79万元,低于迈柯唯的200.29万元、费森尤斯的208.47万元和美敦力196.58万元。

数据来源:比地招标网、观研天下整理

数据来源:比地招标网、观研天下整理

数据来源:比地招标网、观研天下整理(WJ)

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