首仿上市放量 我国地屈孕酮片行业销售规模稳步上升 国产替代有望加速

前言：近年来，我国不孕症率持续上升，2023年约为18.2%，而地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产以及黄体不足所致不孕症两大适应症，市场需求空间大，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元。2023年6月，扬州奥锐特药业的地屈孕酮片获NMPA批准上市，成为国内首仿+首家过评，打破了几十年以来国外药企对地屈孕酮片的市场垄断。同时，国内地屈孕酮片处于申报状态的企业有2家企业，处于一致性评价进度的地屈孕酮片有4家企业，国产替代有望进一步加速。

1、不孕症率持续上升，地屈孕酮片需求提升空间大

根据观研报告网发布的《中国地屈孕酮片‌行业发展深度研究与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，地屈孕酮（Dydrogesterone）是一种口服孕激素，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，是一种性激素及生殖系统调节剂。主要用于治疗内源性孕酮不足，如子宫内膜异位症、功能失调性子宫出血、痛经、习惯性流产、经前期综合征、继发性闭经、孕激素缺乏所致先兆性流产等症状。

地屈孕酮与天然孕激素相比拥有弯曲的立体结构，称为“逆转”结构，该“逆转”结构使其对孕激素受体具有高度选择性，所以地屈孕酮相比黄体酮具有代谢稳定、口服后仍具有高度生物活性、低剂量给药、副作用相对较少等优点。

不孕不育症已经成为世界第三大疾病，基数越发的庞大。据世卫组织数据，全球约有17.5%的成年人深受不孕不育症困扰。在中国市场，2018年，我国不孕症率高达16%，意味着平均每6对中国夫妇，就有1对“不孕症”患者，2023年将增至18.2%，平均每5对中国夫妇，有1对夫妇要面临不孕不育的危机。而且女性在30岁后生育能力呈下降趋势，35岁以后生育能力迅速下降，男性40岁以后生育能力开始下降，地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产以及黄体不足所致不孕症两大适应症，正可谓“应孕而生”，市场前景广阔。

数据来源：观研天下整理

2、我国地屈孕酮片行业销售规模稳步增长

地屈孕酮片由雅培研发并生产，1961年首次面世，2002年进入中国市场，为国家医保乙类品种，商品名为达芙通。目前已在全球100多个国家获批上市。根据数据显示，2022年，达芙通零售市场终端销售额为2.85亿元，五年的年复合增长率为12.67%，市场销售稳步增长。

数据来源：观研天下整理

整体来看，近年来，我国地屈孕酮片市场持续扩容，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元，其中原研厂家雅培占据99.86%的市场份额。

数据来源：观研天下整理

3、我国地屈孕酮片行业国产替代有望进一步加速

自地屈孕酮1961年问世后的62年来，国内一直没有对应仿制药上市，国内市场由原研药雅培的地屈孕酮（达芙通）独享。主要原因在于地屈孕酮原料药的生产研发难度高、成本高，属于激素类药物中仿制难度非常高的一种，被称作激素类药物的“珠穆朗玛峰”，所以几十年来全球罕有仿制药上市。

不过，2023年6月，扬州奥锐特药业的地屈孕酮片获NMPA批准上市，成为国内首仿+首家过评，打破了几十年以来国外药企对地屈孕酮片的垄断。据奥锐特在2023年第三季度交流会透露，其刚上市的地屈孕酮片2023年7-9月实现销售收入约4800万元，预计全年销售额有望达到1亿元，并在未来2-3年成为奥锐特业绩增长的重要推动力。

目前，我国地屈孕酮片处于申报状态的企业有2家企业，处于一致性评价进度的地屈孕酮片有4家企业，国产替代有望进一步加速。

我国已申报的地屈孕酮片生产企业

资料来源：观研天下整理

地屈孕酮片一致性评价进度

资料来源：观研天下整理（WYD）