存量与增量双驱动降脂药行业规模扩大国产企业加速入局PCSK9靶点药物

2023-12-28 09:53

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1、降脂药概述

根据观研报告网发布的《中国降脂药行业现状深度分析与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，降脂药是指降低血脂水平的药物。血脂是血浆中的中性脂肪（甘油三酯和胆固醇）和类脂（磷脂、脂、固醇、类固醇）的总称，广泛存在于人体中。它们是生命细胞的基础代谢必需物质。一般说来，血脂中的主要成份是甘油三酯和胆固醇。全球降血脂药行业发展历程可分为三个阶段：药物发现阶段、稳步发展阶段与新型药物研制阶段。其中，新型可注射降脂生物制剂PCSK9抑制剂问世于2015年，为降脂药行业带来了新的动力，目前正处于高速发展期。

降脂药发展历程

<strong>降脂药发展历程</strong>

资料来源：观研天下整理

降血脂药物是一种用于降低血液中胆固醇和三酰甘油水平的药物，主要用于预防和治疗心血管疾病。根据作用机制不同，降脂药主要分为他汀类药物、贝特类药物、烟酸类药物、胆汁螯合剂、PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9型）抑制剂等类别。

降血脂药物简介

类型	主要概况
他汀类药物	通过竞争性抑制与HMG-CoA还原酶结合，从而降低胆固醇合成含量，代表药物是阿托伐他汀、洛伐他汀等。
贝特类药物	可激活PPAR,诱导脂蛋白酯酶表达，促进富含甘油三酯的脂蛋白颗粒中甘油三脂水解，导致血浆VLDL减少，代表药物是非诺贝特、吉非贝齐等。
烟酸类药物	影响甘油二酯酰基转移酶(DGAT-2)来抑制VLDL合成且能延缓HDL的分解，代表药物是阿西莫司等。
胆汁螯合剂	通过螯合胆汁酸，阻止肠道内富脂颗粒被胆酸乳化，阻止胆酸和胆固醇从肠道吸收，代表药物为盐酸考来维仑。
PCSK9抑制剂	通过抑制PCSK9的活性降低血液中的LDL-C水平，代表药物是依洛尤单“Evolocumab”。
中成药	抑制内源性脂质的合成、调节脂质的代谢，减少外源性脂质在肠道的吸收，代表药物是血脂康胶囊、通心络胶囊等。
中药方剂	调理肝脾、驱寒活血、补益肝肾等，代表药物虎村、大黄、柴胡、半夏、甘草等。

资料来源：观研天下整理

2、我国血脂异常群体呈现年轻化趋势，患者规模庞大

高血脂症是由于脂质代谢运转异常，人体血浆中甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL-C）高于正常值以及高密度脂蛋白（HDL-C）低于正常值所引起的代谢性疾病。高血脂症是引起动脉粥样硬化、冠心病等心血管疾病以及糖尿病、肾衰竭等疾病的主要病因，临床诊断依据人体血脂水平可分为高胆固醇血症、高甘油三酯血症、低高密度脂蛋白血症以及混合型高脂血症四大类。

据世界卫生组织统计，每年大约有1700万人死于这种慢性疾病，占全球总死亡人数的30%左右。血脂异常多发于60岁以上的老年人群，我国老年人血脂异常总体患病率高达47%。同时，2022年国内血脂异常人数高达2亿人，人群还在持续扩大，并且高血脂属于慢性病患者需要长期用药。

此外，我国血脂异常趋向年轻化，根据国家心血管病中心调查数据显示，我国18岁及以上人群的血脂异常总体患病率从18.6%提升至40.4%。

3、我国降血脂药行业市场规模持续增大，2023年有望超过500亿

因此，在上述存量与增量的双重驱动，以及国家推出一系列政策扶持仿制药和创新药的发展，我国降血脂药市场前景广阔，规模不断扩大。根据数据显示，2022年，我国降脂药行业市场规模约为470亿元，2017-2022年的复合增长率将达到10.0%，预计2023年市场规模将突破500亿元。

数据来源：观研天下整理

4、集采影响逐渐减弱，阿托伐他汀钙稳居销售首位，新型PCSK9生物制剂崛起

自国家集中采购政策实施以来，降脂药成为市场热点，以期为高血脂患者提供高质量且价格合理的降脂药物，但也导致市场出现一定收缩。根据数据显示，截至2023年上半年，在已经落地执行的八批国家集采中，共有6个降脂药被纳入。阿托伐他汀和瑞舒伐他汀率作为热门药品，被纳入第一批集采，随后的第二批、第三批、第七批、第八批国采分别将辛伐他汀、匹伐他汀、依折麦布、复方降脂药氨氯地平阿托伐他汀纳入。

不过，从销售情况来看，虽然整个降脂药市场出现一定程度的收缩，但热门品种仍然保持增长趋势，并且阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀市场销量也逐渐回升。根据相关资料可知，2023年上半年降脂药销售额TOP10中，有2个药物销售额超过10亿元，是阿托伐他汀钙和瑞舒伐他汀钙，分别拥有22.91亿元和13.18亿元销售额。

2023年上半年我国降脂药零售市场销售额TOP10

排名	药物名(通用名)	销售额(百万元)
1	阿托伐他汀钙	2291
2	瑞舒伐他汀钙	1318
3	非诺贝特	214
4	辛伐他汀	198
5	依折麦布	185
6	血脂康(中成药)	151
7	绞股蓝总苷(中成药)	64
8	匹伐他汀钙	55
9	普伐他汀	53
10	卵磷脂	52

资料来源：观研天下整理

根据数据，在国内等级医院中2023年上半年降脂药销售额TOP10里，其中阿托伐他汀钙以21.87亿元位居榜首，比第二名高出9.5亿元。值得注意的是新型的PCSK9生物制剂依洛尤单抗和阿利西尤单抗的销售额均进入TOP10，排名第4和第9名，爆发力量不容小觑。

2023年上半年降脂药国内等级医院销售额TOP10

排名	药物名(通用名)	销售额(百万元)	是否进入国家集采
1	阿托伐他汀钙	2187	第一批
2	烟酸	1237	否
3	瑞舒伐他汀钙	1077	第一批
4	依洛尤单抗	493	否
5	血脂康(中成药)	425	否
6	普伐他汀	320	否
7	海博麦布	292	否
8	依折麦布	271	第七批
9	阿利西尤单抗	244	否
10	非诺贝特	229	否

资料来源：观研天下整理

5、PCSK9药物发力，国内药企加速入局

而新型的PCSK9生物制剂崛起，其主要原因还是得益于PCSK9靶点市场潜力巨大，国内企业加速布局。高血脂是一种慢性病药物，患者需要长期服用，而PCSK9单抗可能需要2-3周注射一次以维持血浆游离PCSK9活性被抑制，患者依从性较低。PCSK9靶点巨大的市场潜力，也吸引着国内玩家加速布局。

例如，信达生物的PCSK9单抗已经获批上市，恒瑞医药、康方生物、君实生物等国内药企也在申请上市蓄势待发。2023年10月7日，圣因生物自研的PCSK9 siRNA药物SGB-3403获批临床；11月30日，石药集团自研的PCSK9 siRNA药物SYH2053刚刚获批临床，用于治疗高胆固醇血症；12月25日，瑞博生物宣布，与齐鲁制药达成合作，将PCSK9小核酸药物RBD7022的国内权益授予齐鲁制药，而瑞博生物将获得总计超过7亿元的首付款和里程碑款。

数据显示，2023年上半年，依洛尤单抗与阿利西尤单抗的销售额分别为5.35亿元和2.45亿元，同比增长分别达到192.2%和236.9%。