生物医用材料： “卡脖子”困境下国内企业迎难而上 行业正从低端向高端转型

一、行业基本概述

根据观研报告网发布的《中国生物医用材料行业发展深度调研与投资前景研究报告（2024-2030年）》显示，生物医用材料属于医疗器械范畴，是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。生物医用材料是研究人工器官和医疗器械的基础，涉及材料学、医学、生物学等多个交叉学科，直接影响人体健康与生命，具有重要的临床应用价值，目前已成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。

资料来源：观研天下整理

生物医用材料的分类形式较为多样。根据不同的材料性质（是目前是生物医用材料最传统、最普遍的分类方式），生物医用材料可以分为金属材料、无机非金属材料、高分子材料、复合材料。根据材料在生理环境中的生物化学反应水平，可分为为惰性生物医用材料、活性生物医用材料、可降解和吸收的生物医用材料。根据应用划分，可分为硬组织材料、软组织材料、心血管材料、血液代用材料、分离过滤盒透析膜材料。

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目前生物医用材料市场上，常用的基体材料有高分子材料、金属材料和无机非金属材料。其中生物医用高分子材料是医用材料中用量占比最高的材料，2022年约占45%，其次为金属材料，约占25%，然后为无机非金属材料等，约占15%。

二、行业市场发展情况

1、我国已成为全球第二大医疗器械市场，2022年包括防疫物资在内的营业收入达到1.3万亿元

医疗器械是国家生物医药产业的重要支柱。近年我国医疗器械行业持续保持稳步发展态势。到目前我国已成为全球第二大医疗器械市场。数据显示，2022年我国医疗器械市场规模达9573.4亿元，包括防疫物资在内的营业收入达到1.3万亿元；生产企业的数量超过了3万家，其中规模以上工业企业的主营业务收入7577亿元，形成一批协作配套、特色鲜明的产业集群。

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当前我国医疗器械行业正处于发展黄金期。健康管理和相关装备技术的发展正处于重要战略机遇期，新一代人工智能技术的发展，为医疗健康产业转型和升级带来了新契机，“数智化”技术改变着健康领域的发展模式。

2、我国生物医用材料行业起步晚发展快，目前成为国内医疗器械行业的基础

我国生物医用材料行业起步时间较晚，开始发展于20世纪80年代初期。但经过40年的发展，产业已初具规模。尤其是过去五年，我国生物医用材料行业快速发展。数据显示，2016-2021年我国生物医用材料市场规模由1730亿元增长至4857亿元人民币，年复合增长率为22.9%。其中生物再生材料是生物医用材料的前沿分支，最大的优势在于其免疫性低，免疫排斥现象少，也是当代生物医用材料的发展方向。

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产业集群化趋势明显。截至2022年底，国内医疗器械生产企业数量突破3万家。但从相关企业区域分布情况来看，企业主要集聚在环渤海、长三角、珠三角等经济发达地区，具有人才集中和高等级医疗机构数量多的特点，生物医用材料等植入性医疗器械制造企业相对较多，区域竞争优势明显。其中长三角地区占比最重，占比32%。预计未来仍将延续区域化、集群化发展态势。

目前生物医用材料已成为我国医疗器械行业的基础，其产品约占医疗器械市场的40%。当前国生物医用材料行业正处于快速发展阶段。预计未来受到国家政策支持、人口老龄化、人均可支配收入提升和行业技术创新等因素驱动，国内生物医用材料将继续保持高速发展。例如在人口老龄化方面，我国已经进入中度老龄化社会。年老体迈不断引发身体组织和器官病变，治疗需求催生大量的生物医用材料制品。根据国家统计局发布的数据，截止2022年末，国内60周岁及以上的人口约28,004万人，占国内总人口的19.8%，其中65周岁及以上人口约20,978万人，占总人口约14.9%。

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3、我国中低端生物医用材料市场上已占据主动，但在高端市场仍有被卡脖子风险

但值得注意的是，由于生物医用材料企业甚少，并且国内大部分企业产品品种单一，产品也大都属于国外技术成熟且国外厂商不愿意生产的初级产品，使得目前我国也只在中低端生物医用材料市场上占据主动。例如聚烯烃作为应用最多的一类医用塑料，常被用于医用导管、输液容器、包装材料、注射器等领域。在聚烯烃材料市场，国内企业占据主流。其中兰州石化开发生产的医用聚烯烃在国内输液瓶、可立袋等领域市场占有率达到70%。

但是在高端市场，由于制造技术或质量控制水平达不到要求，我国却十分依赖进口，极为被动，多数医疗器械生产企业仍面临“卡脖子”困境。例如聚醚醚酮（PEEK）是一种高端医用植入材料，已广泛应用于整形外科、骨科、心血管等领域。截止目前，PEEK材料进入中国已接近20年，但国内器械企业长期使用的植入级PEEK材料仍均为进口。

2023年生物医用材料“卡脖子”清单（不完全统计）

4、国内创新企业迎难而上，加大研发，行业正从低端向高端转型，并逐步实现高端生物医用材料的国产化

未来打破卡脖子技术，相关企业都在加速生物医用材料的研发。例如心脑血管领域创新企业唯柯医疗也在研发镍钛合金薄壁管材，这种高端创新材料具有优异的生物相容性和力学性能，并具有超弹性和形状记忆特性，可用于生产血管支架、介入导管、内窥镜、骨铰刀等医疗器械。博雅迈特，作为国内掌握核心技术的领先口腔材料研发企业，其正在研发应用于制备小直径牙种植体的超细钛丝（该材料本质上是一种纳米晶纯钛）。西北有色金属研究院揭榜了超细钛丝、钴铬合金管材/棒材/丝材、镍钛合金管材等医用金属材料；华南理工大学、上海市肺科医院分别揭榜了再生修复用生物玻璃、四氧化三铁纳米颗粒等无机非金属材料。

但由于基于医疗器械的特殊应用场景，生产医疗器械的材料较其他用途的材料具有更高、更严的要求，使得研发并不容易。总的来看，目前专用设备、资金、技术、人才、资质等多重因素均是生物医用材料领域的难题，需要相关企业一一攻克。而相关企业需解决上述所有问题，才能够研发出符合市场需求的创新材料。例如在专用设备方面，以聚甲基戊烯（PMP）为例，其具有良好的氧气通量和氮氧选择性，低溶出及生物安全性，是“救命神器”ECMO的关键材料之一。在生产中，聚甲基戊烯（PMP）的合成与传统聚烯烃类似，可以通过齐格勒-纳塔催化剂催化的配位聚合得到。但是，国内关于PMP的研究还比较少，主要原因就是国内缺乏PMP相关工业装置，限制了该种材料的研发创新。

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而虽然生物医用材料行业技术难度大，进入门槛高，但国内创新企业并未放弃，而是迎难而上，加大研发。截至目前，一部分领先的创新企业已针对各个难点找到对应解决方案，并根据创新材料设计出可落地应用的创新医疗器械。例如阿迈特从七年前开始和复旦大学材料系合作国产化PLCL材料，如今已经突破了多个关键技术，如其采用新的单体预处理新技术将每种单体纯度提升至99.5%，满足了医用级高分子量PLCL共聚合成的工艺要求；其突破PLCL规模化合成新技术，正在进行5个系列不同配比组成的PLCL共聚物开发，以满足不同的临床需求。目前阿迈特与复旦大学材料学院合作开发的PLCL95/5聚合物已完成小试，并对其进行了表征。

唯柯医疗创新研发的镍钛合金薄壁管材满足并超越医用镍钛合金材料的国际标准，生物相容性也将完全满足GB16886《医疗器械生物学评价》系列标准要求。目前唯柯医疗计划通过表面处理技术，使材料改性处理后优于现有市售材料。唯柯医疗还计划改进现有镍钛合金薄壁管材的加工工艺，确保使用该管材制作的支架通过4亿次循环的疲劳试验后无结构性破坏。

博雅迈特针对纳米晶纯钛加工过程中的问题，综合采用模具设计、工艺参数优化、模具材料及润滑剂优选等多种手段一一解决。目前，博雅迈特研发团队已实现纳米晶纯钛的小规模制备，与国际先进的小直径牙种植体采用的Ti-15Zr合金强度接近。

总的来看，在国家政策大力支持、国内企业加强研发、核心技术持续突破的情况下，我国生物医用材料行业正从低端向高端转型，并逐步实现高端生物医用材料的国产化。

三、行业下游应用市场情况

生物医用材料下游应用领域可以分为高值耗材和低值耗材两大类，其中骨科医疗器械及心血管医疗器械占据生物医用材料下游应用主要份额。预计未来在老龄化背景下，心血管及骨科疾病患者持续增加，将同步提升生物医用材料需求。

1、老龄化加剧催生生物医用材料制品需求

近年来我国人口老龄化速度大幅加快。到目前我国人口老龄化水平已进入“快车道”。数据显示，2021年60 岁及以上人口占比为 18.70%，其中65 岁及以上人口占比为 13.50%，与 2010 年第六次全国人口普查相比 60 岁及以上人口的比重上升 5.44 个百分点，65 岁及以上人口的比重上升 4.63 个百分点。截至2022年底我国60周岁及以上老年人口28004万人，占总人口的19.8%，其中65周岁及以上老年人口20978万人，占总人口的14.9%。预计到2025年,我国60岁及以上的老年人口将达到3亿人。另外国家卫健委的数据预计，到2035年，60岁及以上的老年人口将会突破4亿，占总人口的比例将超过30%，进入重度老龄化阶段。而老龄人口的增加，年老体迈不断引发身体组织和器官病变，治疗需求催生大量的生物医用材料制品。

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2、我国心血管病患病率仍处于上升阶段

近年由于我国人口老龄化及城镇化进程持续加速，高血压、糖尿病、吸烟、肥胖等危险因素日趋明显，心血管疾病的发病人数持续增加。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2019》，中国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算心血管病现患人数3.30亿。到2021年我国心血管疾病患者人数约为26百万人。

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