我国数字PCR行业迎来快速增长 领航基因成为国产品牌领头羊

一、行业基本概述

数字PCR即Digital PCR，也可称单分子PCR，是一种核酸分子绝对定量技术，一般包括两部分内容，即PCR扩增和荧光信号分析。数字PCR的工作原理是通过将含有待测样本的数字PCR反应液分散到成千上万个独立的微反应单元中，在PCR扩增后对每个微反应单元中的荧光信号进行判读，计算出阴性和阳性反应的数量，最后利用泊松分布等统计学公式和软件对结果进行计算分析，从而实现靶标分子的绝对定量。

数字PCR是第三代PCR技术，是生命科学和医学诊断的关键技术之一。PCR 技术最早由穆勒于1985 年发明，经历了第一代定性PCR、第二代定量PCR 和数字PCR 三代技术迭代，其中第二代定量PCR 包括荧光定量PCR（qPCR）以及在其基础上分化出来的ARMS （突变扩增阻滞系统）和HRM（高分辨溶解曲线），也是目前发展最成熟、应用最广泛、临床普及率高的PCR技术。

而数字PCR相比于荧光PCR技术（第二代PCR），具有诸多优势，例如高灵敏度，可实现单分子级检测；定量准确，不依赖标准物质与标准曲线，可以实现绝对定量，是绝对定量的金标准；高稳定性，善于在复杂背景模板的干扰下对罕见的靶标进行检测，且对抑制剂的耐受性好。

PCR三代技术的主要差异

资料来源：观研天下整理

二、行业市场发展情况

1、分子诊断市场

数字PCR属于分子诊断市场。分子诊断以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生物大分子和大分子体系的存在、结构及表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。

近年随着政策的支持与优惠，我国分子在诊断市场规模不断发展，不断吸引新的公司投入到分子诊断行业，以促进技术的发展与突破，使得市场不断发展。尤其是2020年以来，受新冠病毒检测需求的驱动，我国分子诊断市场迎来了爆发性增长。数据显示，2016-2021年我国分子诊断市场规模从39亿元上涨至2021年的175亿元。2022年我国分子诊断行业市场规模将达182亿元。

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2、数字PCR市场发展情况

根据观研报告网发布的《中国数字PCR行业发展现状研究与投资前景预测报告（2023-2030年）》显示，近几年由于新冠病毒疫情持续反复，越来越多医院正在部署PCR设备，PCR仪成为了检测新冠肺炎的标准，其检测需求一直处于爆发式，数字PCR仪也已经由一种实验室仪器进化成为一种商业产品，行业除了满足外，将越来越多的应用贴近医疗领域，成为实现医疗务及健康管理的重要工具，全面的市场开发也将获得更多的资本发展机会。目前数字PCR应用已覆盖多个领域，例如在肿瘤基因检测领域，可为肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、甲状腺癌等病种的早期预警、预后判断、疗效预测和评价提供可靠的检测产品。

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另外数字PCR 在肿瘤伴随诊断、食品安全和环境检测、肿瘤早筛、传染病检测、NIPT、病毒微生物分析、肿瘤研究、药物基因组学等领域具有较大临床应用潜力和优势。目前数字PCR技术的先进性及重要价值已经成为行业共识。预计随着检测市场的持续增长，检测要求的不断提高，数字PCR势必会成为临床分子诊断的关键性技术平台，迎来快速增长。

自2016年以来我国数字PCR行业一直保持着稳定快速的增长。根据相关数据，2014-2019年，我国数字PCR行业市场规模从3.95亿元增长至15.84亿元，年复合增长率为32.02%。预计2020年至2024年中国数字PCR行业市场规模仍将保持较高增长速度，市场规模将从21.33亿元，增长至70.11亿元，年复合增长率为34.65%。

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我国数字PCR行业市场在分子诊断市场的比例也在不断提升。数据显示，2015-2019年我国数字PCR行业市场占分子诊断市场的比例从10.64%增长至11.89%。

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与此同时，近年在国家鼓励医疗器械创新的大背景下，以及精准医疗和个性化用药等需求推动下，dPCR成为了广受关注的热点领域，相关企业不断布局该市场，国内相继诞生了如领航基因、新羿生物、锐讯生物、科维思、永诺生物、泛生子、思纳福医疗等企业，开始与国外企业同台竞技。

在这其中，领航基因表现尤为突出，拔得头筹，不仅在所有品牌中标份额中占比第一，更是在国内品牌总份额中占比42%，成为数字PCR国产品牌领头羊。以2022年上半年（截止6月30日）全网公开的招投标结果数据为例（来自于中国政府采购网、易中标、剑鱼、招标雷达、乙方宝等第三方平台），中标份额前三名分别为领航基因（27%）、伯乐（19%）、新羿生物（13%）。中标品牌中，除了伯乐、凯杰、赛默飞和Stilla外，其余均为国产品牌，且国产占比达64%。

数据来源：观研天下整理（WW）