我国化学原料药行业进入壁垒不断提高市场集中度不断提升（附主要企业竞争优势）

2023-07-20 09:02

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化学原料药是指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

根据对应化学药品制剂专利阶段的不同，原料药主要分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药。其中大宗原料药指产业发展成熟、市场需求量大、竞争激烈、应用普遍的原料药，包括抗生素、维生素、激素类产品，产品附加值相对较低，一般不涉及专利问题；特色原料药指专利过期或即将过期化学药品制剂所需的原料药品，包括降血压类、抗肿瘤类、降血糖类产品，该类产品附加值高于大宗原料药；专利原料药用于生产专利药，是以CMO/CDMO模式合作的创新药产品，通常由专利药生产厂家自行生产或委托原料药厂家生产，产品附加值较高。

大宗原料药、特色原料药及专利原料药特点对比

分类	代表品种	特点
大宗原料药	抗生素类、维生素类、激素类、解热镇痛类等	产业发展成熟、市场需求量大、竞争激烈、应用普遍，无专利问题，产品附加值相对较低
特色原料药	降血压类、抗肿瘤类、降血糖类等	对应制剂专利过期或即将过期，产品附加值相对较高
专利原料药	创新药物等	对应专利药，产品附加值高

资料来源：观研天下整理

作为全球主要的化学原料药生产地之一，我国原料药市场保持稳步发展，利润总额稳步增长。2018-2020年受环保政策、产能过剩、疫情等各方面因素影响，原料药行业市场有所下滑，但目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2021年我国化学原料药行业营业收入总额达到4265亿元。

数据来源：观研天下整理

近年来我国环保政策持续收紧，技术落后、环保不达标的中小原料药企业被关停或被迫退出市场，原料药行业整体运行更加规范。同时，在环保政策趋严的背景下，原料药项目审批严格，行业进入壁垒不断提高，环保投入充分、运营规范的原料药优质企业将迎来更大的发展机遇。

与此同时，随着政府愈加重视原料药行业的规范治理，陆续出台了“仿制药一致性评价”、“集中带量采购”以及环保核查等相关政策法规，使得我国医药市场的规范程度和进入壁垒逐渐提高，大量不合规的中小企业陆续被市场淘汰，行业集中度提升。

根据观研报告网发布的《中国化学原料药行业现状深度研究与发展前景预测报告（2023-2030年）》显示，目前我国学原料药市场上主要有浙江九洲药业股份有限公司、山东方明药业集团股份有限公司、寿光富康制药有限公司、山东安弘制药有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、山东科源制药股份有限公司、石家庄市普力制药有限公司等。

我国化学原料药市场主要企业竞争优势情况

企业名称	竞争优势
浙江九洲药业股份有限公司	技术优势：目前公司已建成包括手性催化技术平台、连续化反应技术应用研究平台、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、电化学技术、结晶技术研究平台在内的多个领先技术平台,上述核心技术平台均已实现商业化生产。
	产业链优势：公司已完成多肽平台、创新药制剂平台的建设。公司已完成小分子制剂CDMO一站式服务平台的搭建,将迅速扩大公司制剂CDMO业务,主要致力于为客户提供预制剂、处方工艺开发、质量研究、临床用药品生产、NDA和制剂产品商业化生产的全产业链服务。
	管理优势：公司具备一套成熟、完整的国际化综合管理体系,包含质量管理、EHS管理、供应链管理、知识产权以及商密保护等一体化管理,为公司全面接轨国际化奠定了坚实的管理基础。
	团队优势：公司拥有一支针对各个细分市场的专业销售团队,善于抓住国内外市场需求储备预见性品种,具有丰富的行业经验、专业能力和国际化视野,针对不同市场提供具有竞争力的营销策略。
山东方明药业集团股份有限公司	品种优势：公司主要生产小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂及原料药等五大剂型124个品种。
	生产优势：公司拥有10个生产车间。年产针剂6亿支、片剂9亿片、胶囊剂7亿粒、软膏剂2亿管、原料药800吨。
	团队优势：公司拥有一支强有力的技术研发队伍和销售团队。
	品牌优势：2001年获产品自营进出口权，2003年被中国资信评估中心评为“制药行业信用AAA企业”；2004年被山东省科学技术厅认定为“高新技术企业”；2008年被评为“山东省消费者满意单位”；2009年先后被省政府评为“先进民营企业”、“山东省医药行业卓越企业”。公司‘东药’商标被认定为“山东省著名商标”、“山东省医药行业十佳品牌”。
寿光富康制药有限公司	质量优势：公司建立了规范的质量控制机构和完善的质量保证体系，是国内首批通过国家食品药品监督管理局新版GMP认证的企业，通过了美国、欧盟、世界卫生组织、法国、澳大利亚、日本、韩国、墨西哥等国际权威质量认证。
	销售优势：公司产品覆盖国内26个省市，畅销60多个国家和地区，已成为近20家世界500强企业的合格供应商。
	品牌优势：公司先后荣获“国家科学技术进步二等奖”“山东省科学技术进步一等奖”“中国驰名商标”等荣誉。
	研发优势：建有国家认定企业技术中心，设有博士后科研工作站、山东省工程实验室等7个省级以上科研创新平台。
	人才优势：公司相继引进国家千人计划、中国工程院院士、泰山学者蓝色产业团队、“泰山学者”特聘专家等高层次创新人才。
	产品优势：公司化学原料药甲氧苄啶（TMP）、奥美拉唑、磺胺甲恶唑（SMZ）、盐酸二甲双胍、氯氮平产销量位居国内前列；生产的纸张添加剂ODB-II、ODB-I达到国际领先水平；自主研发的国家级新药氯氮平分散片和曲司氯铵胶囊已上市销售。
山东安弘制药有限公司	研发优势：公司建有山东省企业技术中心、山东省小分子药物工程技术研究中心、山东省“一企一技术”研发中心、德州市示范工程技术研究中心、德州市工程实验室、德州市重点实验室科技平台。
	产品优势：目前形成了头孢类、培南类、抗癌类及普药类四大系列化学原料药产品生产基地，多个产品技术水平处于国际先进水平，并通过中国GMP、美国FDA、日本PMDA、德国GMP、韩国KFDA等国内外的官方认证。
	客户优势：公司凭借良好的竞争优势，强大的销售队伍，产品在国内外市场不断得到认可，已经与国内大型制剂厂家、经销商以及美国、日本、韩国、英国、德国、澳大利亚等国际客户建立了友好合作关系。
	市场地位优势：公司主导产品头孢米诺钠市场占有率全球第一，美罗培南出口销量国内第一，吉非替尼、氨磺必利、依西美坦、普罗布考、华法林钠的市场占有率国内第一。
	专利优势：公司已累计获得授权国家发明专利27项，实用新型专利1项，软件著作权1项。
浙江仙琚制药股份有限公司	客户优势：国内贸易部,负责原料药的国内销售、目前已与国内100多家主要的甾体药物制剂生产企业建立了稳定的业务联系,国内市场占有率多年来保持稳定。国际贸易部,负责原料药和中间体的境外销售,已与欧洲、日本、东南亚、南美、中东、北非等多个地区的40多家原料药、制剂终端客户和贸易商建立了业务联系。
	销售网络优势：仙药销售公司,主要负责公司制剂产品的销售,经过多年不懈积累,建立了终端网络已覆盖全国,与7000余家终端医院、6万余家药店建立了业务联系。
	制造优势：公司目前在国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台。
	产品开优势：仙琚制药围绕甾体药物产业链和关键治疗领域搭建研发体系,形成产品开发梯队。
	技术优势：公司具备常规制剂开发、半固体制剂开发、腔道给药制剂开发、吸入制剂、缓控释制剂等复杂制剂的开发能力。原料药研发团队公司具备化学合成技术平台、绿色化工艺改进、菌种改造、生物发酵、高效分离等技术平台能力。
山东科源制药股份有限公司	技术优势：公司具有较强的化学原料药生产能力,合成装备完整、合成工艺成熟、产业化能力强并且质量控制规范,不断提升反应收率或产品纯度、提高生产效率、降低三废排放,生产工艺的稳定性、安全性也得以巩固,逐渐积累后形成应用于化学原料药生产的核心技术。
	产品优势：公司格列齐特产品粗品制备单步反应收率达90%以上,原料利用率高,成本较低,总体三废降低20%,产品纯度达到99.8%以上;盐酸二甲双胍缩合反应收率达90%以上,杂质含量降低至0.05%以下;盐酸罗哌卡因成品纯度达到99.8%以上,质量稳定。
	产品结构优势：基于较强的原料药生产制造优势,公司不断增强新产品的开发力度,拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链,目前已形成降糖类、麻醉类、心血管类以及精神类等多种类别药品并举的产品格局。
石家庄市普力制药有限公司	产品种类优势：公司产品主要有原料药西咪替丁（A型/AB型）、盐酸二甲双胍；药用辅料：阿斯帕坦、硅酸镁铝；医药中间体西咪替丁二缩物、二甲胺盐酸盐。
	地理优势：公司坐落于石家庄市赵县新寨店工业区，距308国道650米，距石家庄市区28公里，距青银高速公路新寨店出口4公里，交通十分方便。
	质量优势：公司注重产品质量，严格按照GMP规范要求组织生产和质量管理，产品质量稳定。原料药西咪替丁和盐酸二甲双胍都已通过新版GMP认证。西咪替丁已于2011年通过台湾和印度注册。盐酸二甲双胍已于2016年通过印度注册,2017年通过台湾注册。