我国蛋白质交联剂行业生产企业较少竞争格局相对分散（附主要企业竞争优势）

2023-07-04 09:13

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蛋白质交联剂是一类小分子化合物，具有2个或者更多的针对特殊基团（-NH2、-COOH、-HS等）的反应性末端，可以和2个或者更多的分子分别偶联，从而使这些分子结合在一起。蛋白质交联剂分为同源交联剂，异源交联剂，光反应交联剂三大类。

蛋白质交联剂是ADC药物的重要组成部分之一，主要用于连接抗体与毒素，是ADC药物有效递送细胞毒性药物的基础，也是决定ADC产物毒性的关键因素。

ADC是由抗体、毒素和蛋白质交联剂组成的创新药物。而开发有效ADC药物的最大挑战之一是选择合适的蛋白质交联剂。蛋白质交联剂需要满足两个条件：（1）保持药物在血液循环中的稳定性；（2）到达肿瘤组织后在靶细胞中必须使药物有效释放。基于以上两点，目前正在临床评估的大多数ADC药物包含可裂解和不可裂解的两大类蛋白质交联剂。其中可裂解蛋白质交联剂利用了血液循环和癌细胞内之间的条件差异。低pH（酸性环境）、蛋白酶水解（溶酶体中存在某些特定蛋白酶）和还原环境（细胞质的高谷胱甘肽浓度）是用于肿瘤细胞内药物释放的一些细胞内特征。基于上述标准，可裂解蛋白质交联剂又包括三种类型：腙键、二硫键和肽类接头，每种连接子都有其相应的肿瘤特异性细胞内条件。不可裂解蛋白质交联剂依赖于抗体在溶酶体内完全降解。与可裂解蛋白质交联剂相比，不可裂解蛋白质交联剂只能在进入到靶细胞内后释放药物。所以具有不可裂解蛋白质交联剂的抗体偶联药物必须要适当的内化和细胞内降解才能起作用。

根据观研报告网发布的《中国蛋白质交联剂行业现状深度研究与投资前景分析报告（2023-2030年）》显示，目前我国蛋白质交联剂市场发展较晚，从事研发与生产的企业较少，竞争格局也相对分散。目前我国从事蛋白质交联剂研发与生产的企业有湖南华腾制药有限公司、西安瑞禧生物科技有限公司、苏州昊帆生物股份有限公司以及苏州亚科科技股份有限公司等。

我国从事蛋白质交联剂研发与生产的企业竞争优势情况

企业名称	竞争优势
湖南华腾制药有限公司	人才优势：公司现有员工500余名，形成了一支专业高效、具有国际视野的新药研发团队，拥有国家级、省级及市级专家优秀人才10余名。
	研发优势：公司先后建立了缓释与长效药物湖南省工程研究中心、湖南省连续流制药工程技术研究中心，成立了湖南省博士后科研工作站，联合北京大学席振峰院士建立了湖南省院士专家工作站，获评为国家级专精特新"小巨人"企业、国家级专家服务基地。
	专利优势：截至2022年12月，华腾已研发数千种中高端生物医药产品，获批60余项专利，另有50余项专利正在审查中。
	客户优势：公司与全球众多知名药企建立了长期稳定的合作关系，产品畅销海内外。
	设备优势：华腾制药拥有5000平方米的研发中心，配置有400兆牛津核磁共振仪、安捷伦液质联用仪、Waters高效液相色谱仪、安捷伦气相色谱仪等近百套高端分析检测仪器及自动反应设备，可快速、高效完成客户的各种定制订单。
	生产优势：华腾医药拥有4栋共2万平方米的现代化多功能生产车间，配备了十万级无尘洁净间和GMP标准生产环境，安装了800多套5000升、2000升等不同功能的反应釜、离心机、双锥、空压机、冷冻机等优质设备设施，并通过集成DCS、SIS等系统建立互联互通实时数据库，全面实现生产过程一体化，完成小试开发-中试放量-大规模商业化生产的完整转化。
西安瑞禧生物科技有限公司	产品优势：目前公司在销的90%的产品均为自主研发的Ruixibio®品牌产品。
	客户优势：公司目前合作过的药厂有石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司，西安力邦制药有限公司，上海药明康德新药开发有限公司，安徽省国平药业有限公司，苏州亚盛药业有限公司，兆科药业（合肥）有限公司，南京绿叶制药有限公司，山东绿叶制药有限公司，大冢(上海)药物研究开发有限公司，国药集团化学试剂有限公司，长春金赛药业有限责任公司，成都苑东药业有限公司，浙江海正药业。
	研发优势：目前合作的部分科研单位有重庆医科大学，西南大学，第三军医大学，西南交通大学，重庆大坪医院，四川大学，华西医院，电子科技大学，哈尔滨工业大学，吉林大学，长春应化所，中国海洋大学，北京大学，清华大学，北京理工大学，北京师范大学，中国农业大学，北京市肿瘤防治研究所，北京军事医学科学院，中国科学院动物研究所，中国科学院化学研究所，第四军医大学，西安交通大学，湖南大学，中南大学，武汉大学，武汉协和医院，华中科技大学，中山大学，深圳大学，华南理工大学，中国科研学院先进技术研究院，厦门大学，福州大学，浙江大学，南京大学，南京医科大学，东南大学，苏州大学，山东大学，山东师范大学，上海交通大学，华东理工大学，复旦大学，郑州大学，河南烟草局，宁夏医科大学，新疆大学，中国人民大学，中国科学院苏州纳米研究所，国家纳米科学中心，武汉病毒研究所，中国科学院过程工程研究所，江苏省原子医学研究所，中国科学院宁波材料技术与工程研究所，中国科学院上海硅酸盐研究所，中国医学科学院生物医学工程研究所等等。
苏州昊帆生物股份有限公司	先发优势：公司是国内较早专注于研发、生产、销售多肽合成试剂的高新技术企业。
	技术优势：经过近二十年的发展,公司在有机合成领域积累了大量研发成果,已在多肽合成试剂、通用型分子砌块、蛋白质试剂等产品的研发、生产各环节建立了完整自主的核心技术体系,形成了自动化生产技术、晶体粒径控制技术、杂质检测与控制技术、管道反应技术、多官能团复杂有机分子砌块选择性保护技术、酶反应技术、蛋白质交联剂特色膜分离提纯技术、低温脱水成环技术等核心技术。
	产品优势：公司凭借品类齐全、性能高效的多肽合成试剂产品建立的品牌优势,快速将市场需求更广、技术壁垒更高的分子砌块和蛋白质试剂产品导入市场,并积极在脂质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液体、PROTAC试剂和核苷酸试剂等新型产品领域布局。
	客户优势：公司客户覆盖国内外1,900 余家医药研发与生产企业、CRO、CDMO 公司,其中不乏跨国医药行业龙头企业,如 Bachem AG、Olon S.p.A 等,以及药明康德、凯莱英、康龙化成等国内专业从事医药研发和生产的服务外包知名企业。
苏州亚科科技股份有限公司	资质优势：公司已通过ISO9001质量体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证以及TFS认证。
	品牌优势：公司先后获得“国家高新技术企业”、“江苏省高新技术产品”、“江苏省民营科技企业”、“江苏省科技型中小企业”、“苏州市瞪羚计划入库企业”、苏州工业园区专精特新“小巨人”企业等一系列荣誉和称号。
	研发优势：公司拥有一支以博士和硕士为骨干的研发团队，并以此为依托，通过与中科院苏州纳米所、南京工业大学、湖南师范大学等高等院校的产学研合作，组建了“苏州市新型电子化学品材料工程技术中心”、“校企协同工作站”和 “江苏省功能性电子化学材料工程技术研究中心”等创新平台，形成了完善的研发体系。
	营销优势：公司通过多年的努力，已建成完善的营销体系，并以此辐射海外市场，远销至东南亚、欧美等多个国家和地区，得到全球客户的认可和信赖。
	客户优势：公司客户包括赛默飞世尔（Thermo Fisher）、贝克曼库尔特（Beckman Coulter），希森美康（Sysmex）、阿法埃莎（Alfa）、梯希爱（TCI），中国医药集团，哈药集团，迈瑞生物，科华生物等知名企业。