我国POCT产品需求日益凸显 市场处于明显寡占V型格局

一、行业相关定义

POCT（Point-of-careTesting）从英文字面看有两方面的意思：一是从空间上理解，在患者现场进行的“床旁检验”，二是从时间上理解，在患者发病时刻进行的“即时检验”。POCT是利用便携式分析仪器及快速检测试剂得到结果的一种检验方式，通常不一定是临床检验师来进行，检测场所不固定，可及时在现场采样进行操作分析，省去了标本复杂的程序和预处理时间，缩短了检验的运转周期，是快速得到结果的一类新型方法。

二、行业发展历程回顾

我国引入 POCT 逾二十年，从“十二五”开始行业关注度明显提升，进入规范化发展轨道。POCT 概念及技术在 2004 年首次引入我国，自 2006 年举办了多届 POCT 高峰论坛，我国 POCT 得到快速发展。在“十二五”期间，科技部、863、973 等多个重大专项中都出现了 POCT 项目的身影。2011 年正式启动“十二五”863 计划生物和医药技术领域“体外诊断技术产品开发”重大项目，2012 年国务院印发关于生物产业发展规划中也涉及了这一产业。

2013 年 10 月，国家标准化管理委员会发布了《GB/T 29790—2013 即时检测质量和能力的要求》标准，在将 POCT 正式规范化命名为“即时检测”的同时，对 POCT 产品的质量保证能力首次提出了明确标准要求。该标准的落地标志着 POCT 行业在我国正式进入了规范化发展轨道。截至目前，在又经历了 8 年的发展后，我国POCT 行业的发展已经有了长足进步，产品已经覆盖了血糖检测、妊娠检测、血气和电解质检测、凝血功能以及疾病标志物检测等领域；但行业潜力仍有进一步挖掘的空间。

三、行业市场规模现状

POCT 便捷、快速、低成本的检测手段，和实验室检测的高端、精细化、高度集成化的检测手段，代表了临床应用中的两种清晰而又截然不同的需求，两种检测手段互补。未来，在社会运转模式不断向高效快节奏发展的城镇化背景下，随着分级诊疗的不断推进，POCT 产品的需求将日益凸显。这也是POCT成为增长最快的体外诊断市场原因之一。2022年市场规模为225亿元，具体如下：

资料来源：沙利文，观研天下数据中心整理

四、行业细分市场

1、毒品 POCT 产品

毒品 POCT 产品主要用于即时检测使用者是否有吸食毒品，如大麻、可卡因、海洛因等，通常通过采集使用者的尿液、唾液等样本来进行检测，主要特点是快速、使用和携带方便、准确率高，广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检、公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛检工作。

2022年我国毒品POCT行业市场规模为9.37亿元。

资料来源：观研天下数据中心整理

2、传染病 POCT 产品

传染病是指病原微生物或条件致病性微生物在宿主体内生长繁殖并释放毒性物质，导致机体内微生态平衡失调的、可引起宿主间互相传播的病理生理性疾病。多数传染病具有流行性、地域性、季节性、传染性等特点，引起全球范围不同程度的关注，譬如新型冠状肺炎。多数传染性疾病的治愈依赖于早期的准确诊断，包括呼吸系统疾病如肺结核、肝炎、流感，常见疾病如幽门螺旋杆菌引起的胃溃疡，性传播疾病以及热带疾病如疟疾和登革热等。

传染病 POCT 产品可以显著地提高传染病的监测能力，协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性。

2022年我国传染病POCT行业市场规模为68.25亿元。

资料来源：观研天下数据中心整理

3、心肌标志物 POCT 产品

随着心血管疾病的发病和死亡率呈持续上升趋势，人们对于心肌标记物的检测产品有着较大的需求。根据美国心脏协会的数据显示，心血管疾病是全球人类的头号杀手。心血管类疾病 POCT 检测产品主要用于常见心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性检测筛查，包括心肌肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂、肌红蛋白定量检测试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂、N 末端 B型钠尿肽原定量检测试剂、D-二聚体（D-dimer）定量检测试剂、尿微量蛋白（MAU）检测试剂等。

2022年我国心机标志物POCT行业市场规模为56.95亿元。

资料来源：观研天下数据中心整理

五、行业竞争格局

根据观研报告网发布的《中国POCT行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2023-2030年）》显示，现阶段的POCT技术门槛低、利润空间大，使得众多厂家涉足，知名的不知名的，大大小小的体外诊断厂家都已经或即将涉足POCT的产品。对标海外市场，中国POCT行业仍处于快速成长阶段。行业初始期以中小型企业为主，产品同质化现象明显。我国主要的POCT厂家有广州万孚、南京基蛋、武汉明德、热景、瑞莱、乐普、华科泰、中翰盛泰等。借分级诊疗带来的新机遇，大家都将目光集中在基层医疗。同时，随着竞争的加剧，部分POCT厂家生产了大型自动化仪器，且多通道，自动化已成为新的卖点。

国内POCT市场同质化竞争激烈，优质企业在研发投入和技术储备方面具备先发优势和资金优势。国内POCT中小型企业规模与龙头企业差距悬殊。新技术研发、产品生产及市场渠道开拓需要大量资金投入。新方法学流入将产生产品迭代，产品核心竞争力薄弱的中小型企业资金流转压力将进一步加重，进而影响企业资金运作、产品研发投入。缺乏体量规模与技术实力的中小型企业面临巨大挑战。

目前罗氏、强生、雅培等外资企业占据较大市场份额，国内企业中，万孚生物、基蛋生物等在非血糖的专业POCT类市场中占据一席之地。国内POCT市场存在很大的市场空间，随着国内企业研发能力的不断提高，有望在POCT领域占据更大的市场份额。2022年国内企业CR4约为30.61%，市场处于明显的寡占V型格局。

整体而言，中国POCT行业市场参与者可分为三类梯队:

1、第一梯队:以Alere(美艾利尔，于17年被Abbott作价58亿美元收购)、Roche(罗氏诊断)、Abbott(雅培诊断)、BD(碧迪)等为代表的跨国企业巨头。第--梯队资金充沛、技术实力强劲，对行业产生深远影响，并且凭借优异的产品性能与优秀的品牌影响力占据了中国POCT高端产品市场与大型三甲医院终端市场;

2、第二梯队:以万孚生物、基蛋生物、华大基因、明德生物等为代表的本土龙头企业。方法学技术迭代与技术平台替代的影响下，第二梯队提前布局，在产业链延伸、技术创新与前沿拓展方面优势明显。企业产品性价比高，经销渠道网络覆盖率高，市场集中于二级医院与基层医院市场。并且，凭借出色的技术创新能力，第二梯队部分产品在工艺及性能上已媲美进口产品并逐步渗透高端产品市场;

3、第三梯队:以中小型企业为主。第三梯队企业缺乏规模实力与技术能力，产品同质化严重、核心竞争力不强、市场份额占比低。在化学发光技术、分子诊断技术等方法学替代背景下，企业面临较大挑战。（WWTQ）