非临床安全性评价行业：全球竞争格局呈寡头垄断趋势 中国市场增长迅速

1、概述

非临床安全性评价研究是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性，是新药申请IND并进入临床试验或申请NDA/BLA的必要程序和重要步骤。主要包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、依赖性试验、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代动力学试验等药物安全性评价研究试验。

根据观研报告网发布的《中国非临床安全性评价市场现状深度分析发展战略研究报告（2023-2030年）》显示，药物安全性问题是导致药物研发失败的重要因素，也是上市药物出现撤市问题的主要原因之一。候选药物在进入人体临床试验/上市前，均需进行全面的安全性评价，从而降低药物因严重的毒性反应而导致研发失败的经济损失，因此意义重大。

非临床药物安全性评价重要性简介

数据来源：观研天下整理

2、全球非临床安评市场持续增长，并呈现寡头垄断趋势

近年来，全球非临床安全性评价行业市场规模持续增长。根据数据显示，全球非临床安全性评价市场规模从2017年的40.8亿美元增长至2021年的66.4亿美元，年复合增速为12.9%，预计2026年市场规模将达到160.6亿美元，2021-2026年的复合增速达到19.3%。

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同时，现阶段全球非临床安全性评价行业已呈现寡头垄断格局。根据数据显示，2021年Charles River和LabCorp分别占据全球非临床安全性评价行业约27.6%和17.9%的市场份额，处于绝对市场领先地位。

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3、中国非临床安评市场增长迅速，行业集中度不断提高

近年来，由于创新药制剂的发展使得非常规给药途径的范围将扩大，再加上国家多项监管政策的颁布致使新药临床试验申请审批流程得到规范，从而推动非临床安全性评价行业快速发展，行业流程整体效率提高。根据数据显示，2021年，中国非临床安全性评价市场规模约为79.6亿元，2017-2021年的复合增速为49.3%，预计2026年市场规模将达310.3亿元，2021-2026年的复合增速高达31.3%。

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在市场竞争方面，我国非临床安全性评价行业市场集中度仍处于不断提高阶段。经过多年的发展，我国非临床安全性评价行业已经形成以昭衍新药、药明康德、益诺思等为代表的龙头企业。从市场份额分布来看，根据数据显示，2021年，药明康德占据18.6%的非临床安全性评价行业市场份额，其次是昭衍新药，市场份额占比12.3%。

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不过，近年我国非临床安全性评价行业龙头企业凭借着规模效应和资本的支持，对外延并购和自建战略进行了一系列布局，不断拓展和延伸自身业务范围和能力。因此，长期来看我国非临床安全性评价行业将进行整合，并且龙头企业或将收购中规模较小的企业参与者，未来市场集中度将会不断提高。（WYD）