一、概述
人血清白蛋白是血液或血浆中主要蛋白成分，由肝脏细胞生产，占血浆总蛋白的60%，对维持血浆渗透压、保持血管内外液体平衡具有重要的作用；正常人体内的血清白蛋白浓度维持在一定范围内，低于正常水平会导致低白蛋白血症，是许多常见临床疾病的并发症。人血清白蛋白有多重生理功能，包括：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡；②运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物；③维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等。人血清白蛋白的主要用途包括：
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根据观研报告网发布的《中国人血清白蛋白市场运营现状研究与发展战略评估报告（2023-2030年）》显示，目前，人血清白蛋白药物的制备主要包括生化提取、生物技术制备，两种制备方法的原理与各自优劣势比较如下：
| 项目 | 生化提取法 | 生物技术制备法 |
| 原理 | 采用动植物天然资源生产，利用蛋白质的理化性质，采用不同溶剂分离、纯化蛋白质的生产方法 | 将编码目标蛋白的DNA克隆至表达系统中，经转录、翻译后获得蛋白质的生产方法，再利用蛋白质的理化性质，采用不同溶剂和介质分离、纯化蛋白质的生产方法 |
| 优势 | 来源广泛，包括人、动植物、微生物等 | 蛋白纯度高、免疫原性低、过敏反应少且能进行规模化生产 |
| 劣势 | 普遍存在产量低、纯化难、成本高等问题；非人源提取的蛋白质可能存在免疫原性风险，如动物源病毒污染等，存在资源短缺的弊病 | 研发周期长，研发成本高 |
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二、市场需求
1、临床药品需求
目前，我国人血清白蛋白在临床上的需求量大，其批签发量呈现逐年上升趋势。不过，由于受到原料来源、生产方式与监管机制等问题限制，我国人血清白蛋白市场仍存在较大缺口。根据数据显示，2020年，我国人血清白蛋白治疗药物市场规模达258亿元，预计2025年将达425亿元，2020-2025年的复合年均增长率10.5%。
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2、药用辅料、科研试剂需求
非药用白蛋白产品包括药用辅料、培养基级别等的人血清白蛋白产品。近年来，随着蛋白药物、疫苗、细胞和基因治疗及长效化药物等市场快速发展，我国非药用人血清白蛋白行业需求量上升。根据数据显示，2020年我国非药用人血清白蛋白市场规模达25亿元，预计2025年将达到56亿元，2020-2025年的复合年均增长率为17.8%。
非药用白蛋白产品简介
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三、市场供给及竞争
1、批签发量稳步增长，国产占比有所增加2016-2021年，我国人血清白蛋白批签发量稳步增长。根据数据显示，2021年我国人血清白蛋白批签发量达到645.2吨。但是从来源分析，我国人血清白蛋白行业对外依赖程度高，进口产品批签发量占比约60%，如2020年受疫情影响，我国国产人血清白蛋白的批签发量国产占比略有下降，2021年国产人血清白蛋白批签发量大幅提升，国产占比也有所增加。
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2、市场主要被国外企业占据，并且平均中标价多年来一直维持在380元左右
从市场竞争格局来看，目前，国外企业占据我国人血清白蛋白行业绝大部分市场份额。根据数据显示，2021年在我国批签发量TOP10人血清白蛋白生产厂商中，前四名均为国外企业，占据我国60.8%的市场份额。在国产企业中，天坛生物为最大的人血清白蛋白药品生产企业，但仅占据了7.3%的市场份额。
2021年中国前十大人血清白蛋白生产商份额占比情况
| 公司名 | 批签发量（吨） | 市场份额（%） | 进口/国产 |
| CSLBehring | 146.2 | 22.7% | 进口 |
| Grifols | 92.2 | 14.3% | 进口 |
| Baxter | 91.1 | 14.1% | 进口 |
| Octapharma | 62.3 | 9.7% | 进口 |
| 天坛生物 | 47.2 | 7.3% | 国产 |
| 上海莱士 | 36.3 | 5.6% | 国产 |
| 华兰生物 | 33.6 | 5.2% | 国产 |
| 泰邦生物 | 30.0 | 4.6% | 国产 |
| 远大蜀阳 | 22.4 | 3.5% | 国产 |
| 双林生物 | 17.7 | 2.7% | 国产 |
| 其他进口公司 | 14.2 | 2.2% | 进口 |
| 其他国产公司 | 52.0 | 8.1% | 国产 |
| 总计 | 645.2 | 100.0% |
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与此同时，受国内人血清白蛋白行业长期处于供不应求状态及国产血液制品采取院外销售模式的影响，我国人血清白蛋白药品平均中标价多年来一直维持在380元（50ml:10g规格）左右。根据相关资料可知，2022年1月19日，广东11省联盟公布了276个带量采购品种，从《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第二批）拟中选／备选结果公示表》中可以看出人血清白蛋白药品的价格依旧维持在380元（50ml:10g规格）左右。
我国人血清白蛋白药品平均中标价保持380元的原因分析
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2022年中国前十大人血清白蛋白生产商国内平均中标价
|
公司名 |
产品规格 |
2022年国内平均中标价/元 |
进口/国产 |
|
CSLBehring |
50ml:10g |
370.00 |
进口 |
|
Octapharma |
50ml:12.5g |
477.67 |
进口 |
|
50ml:10g |
397.24 |
进口 |
|
|
Grifols |
50ml:12.5g |
464.63 |
进口 |
|
50ml:10g |
395.00 |
进口 |
|
|
Baxter |
50ml:12.5g |
479.67 |
进口 |
|
50ml:10g |
391.00 |
进口 |
|
|
天坛生物 |
暂无公开信息 |
暂无公开信息 |
国产 |
|
上海莱士 |
50ml:12.5g |
540.00 |
国产 |
|
50ml:10g |
378.00 |
国产 |
|
|
50ml:5g |
221.00 |
国产 |
|
|
25ml:5g |
202.00 |
国产 |
|
|
10ml:2g |
105.00 |
国产 |
|
|
泰邦生物 |
50ml:10g |
362.00 |
国产 |
|
25ml:5g |
206.67 |
国产 |
|
|
10ml:2g |
100.00 |
国产 |
|
|
华兰生物 |
50ml:10g |
378.00 |
国产 |
|
50ml:5g |
213.00 |
国产 |
|
|
25ml:5g |
235.00 |
国产 |
|
|
20ml:2g |
108.00 |
国产 |
|
|
远大蜀阳 |
50ml:10g |
378.00 |
国产 |
|
25ml:5g |
220.00 |
国产 |
|
|
10ml:2g |
109.00 |
国产 |
|
|
博雅生物 |
50ml:10g |
378.00 |
国产 |
|
25ml:5g |
204.45 |
国产 |
|
|
10ml:2g |
109.00 |
国产 |
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