需求量上升及分级诊疗体系推进我国呼吸道病原体诊断行业规模扩大

2022-03-02 10:05

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呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，多为病毒感染所致，下呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起，其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确引起感染的病原体以选择有效的药物及治疗方法。

根据观研报告网发布的《中国呼吸道病原体诊断市场现状深度分析与投资前景预测报告（2022-2029年）》显示，目前，我国呼吸道传染病进程中的主要临床检测项目包括病原体培养、抗原检测、炎症标志物检测、核酸检测、IgM抗体检测和IgG抗体检测。

呼吸道传染病检测项目
项目	病原体培养	抗原检测	炎症标志物检测	核酸检测	IgM抗体检测	IgG抗体检测
技术原理	将待测样本采用特定的培养基培养后分离，通过直接观测或实验的方式确定病原体种类	通过抗原抗体特异性结合的原理，对样本中的病原体的抗原进行检测	针对呼吸道病原体感染后，人体应激反应释放的一系列炎性因子进行检测，根据细菌、病毒等不同类型病原体感染下，人体产生的炎症因子不同，对病原体类型进行初步判断	基于核酸扩增PCR技术，经荧光定量PCR仪对病原体核酸特定序列扩增，根据对荧光信号的判读实现对人病原体在核酸水平上的定性或定量检测	通过抗原抗体特异性结合的原理，对样本中的特异性IgM抗体进行检测	通过抗原抗体特异性结合的原理，对样本中的特异性IgG抗体进行检测
检测样本	血液、组织、分泌物、体液、排泄物等	血清、组织、分泌物、体液、排泄物等	血清、全血	血液、组织、分泌物、体液、排泄物等	血清、血浆或全血	血清、血浆或全血
检测要求	需要专业的培养人员、培养设施和生物安全设施，条件要求较为苛刻	方法学间存在差异，通常免疫层析对人员设备要求低，酶联免疫和化学发光相对要求较高	需要专用设备，对人员和设备要求较高	需要专用扩增设备，操作复杂，对人员、设备要求高	方法学间存在差异，通常免疫层析对人员设备要求低，酶联免疫和化学发光相对要求较高	方法学间存在差异，通常免疫层析对人员设备要求低，酶联免疫和化学发光相对要求较高
技术特点	准确度高，通常是呼吸道传染病检测的金标准，但检测时间长，不能满足即时检测的需求	特异性好，能够鉴别具体病原体，检测结果信号的强弱和样本中病原体含量呈正相关	可通过各类炎症因子检出量的差异，初步判断感染病原体类型，如细菌感染或病毒感染，但通常无法具体鉴别病原体病种	特异性好，通过扩增技术可实现较高的灵敏度，可实现高通量检测	特异性好，能够鉴别具体病原体	特异性好，能够鉴别具体病原体，有效检测期覆盖痊愈后的较长时间区间
有效检测期	从发生感染至病原体被完全清除之前均可进行检测	从发生感染至病原体被完全清除之前均可进行检测，但在病程早期和后期，抗原浓度较低，影响检出率	自感染初期炎症因子浓度受到影响，至感染得到较好的控制，炎症因子浓度回归正常水平期间可以检测	从发生感染至病原体被完全清除之前均可进行检测，	发生感染并产生抗体后才可进行检测，感染后人体产生的IgM抗体在一定时间内在人体内持续存在	发生感染并产生抗体后才可进行检测，IgG抗体检测在感染痊愈后的较长时间内仍然能够有效检测
主要应用场景	有培养条件的医院、研究机构，常用于前期病原学诊断	各类医疗机构，多用于感染前期的快速筛查	各类医疗机构，用于鉴别病原体类别，确定治疗方案或进一步检测方向	各类医疗机构、疾控中心、传染性疾病的大范围筛查	各类医疗机构，尤其适合感染的急性期检测	各类医疗机构，可用于流行病学监测
检测成本	相对较高	方法学间存在差异，通常免疫层析和酶联免疫相对较低，化学发光相对较高	相对较低	相对较高	方法学间存在差异，通常免疫层析和酶联免疫相对较低，化学发光相对较高	方法学间存在差异，通常免疫层析和酶联免疫相对较低，化学发光相对较高
优势	1、准确度高	1、可实现快速检测	1、鉴别病原体类别，确定治疗方案或进一步检测方向2、对于未知病原体也可起到初步的辅助鉴别作用	1、灵敏度高，特异性好2、可实现高通量检测和快速检测	1、采样稳定，检测结果受样本采集和处理的影响小2、可实现快速检测	1、采样稳定，检测结果受样本采集和处理的影响小2、可实现快速检测3、可用于流行病学的检测
劣势	1、培养耗时长2、对人员、设备、场地要求高3、成本较高	1、病程早期和后期抗原浓度较低，影响检出率	1、检测速度较慢2、通常无法鉴别具体病原体3、对人员、设备、场地要求高	1、检测速度较慢2、对人员、设备、场地要求高3、成本较高	1、不适用于人体尚未产生有效抗体的感染前期和潜伏期	1、不适用于人体尚未产生有效抗体的感染前期和潜伏期

数据来源：观研天下整理

呼吸道感染由多种病毒和细菌病原体引起，根据美国卫生计量与评估研究所统计数据，呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。自20世纪70年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现。根据Global Market Insite数据，全球呼吸道病原体诊断市场规模不断扩大，2019年约为101.3亿美元，预计到2026年将增至182.3亿美元，年均复合增长率为8.76%。

数据来源：观研天下整理

在我国市场，根据《体外诊断试剂注册管理办法》，根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

体外诊断试剂分类
产品类别	分类标准
I类	1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
II类（除已明确为第III类、第I类的产品，其他为第II类产品）	1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
III类	1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7．与肿瘤标志物检测相关的试剂；8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

数据来源：观研天下整理

同时，我国是人口大国，呼吸道传染病发病人数在我国常居高位，截止2020年国内甲乙类呼吸道传染病发病779556例，死亡6558人，报告发病率为55.53/10万，报告死亡率为0.47/10万；流感发病114.53万例，死亡70人，发病率为81.58/10万，报告死亡率为0.005/10万。

因此，随着呼吸道感染人群持续上升、分级诊疗体系不断推进，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势。根据数据显示，2019年，我国呼吸道病原体检测试剂市场规模为12.97亿元，2013-2019年的复合增长率达到39.24%，2021年达到**亿元；呼吸道病原体检测试剂需求量为4942万人份，2013-2019年的复合增长率达到33.45%，预计2021年将达到**亿元。