狂犬病是一种危害极大的病毒性人畜共患病，它是有史以来病死率最高的疾病(病死率为100%)，狂犬病在全世界绝大多数国家均有流行。
目前，全球有100多个国家和地区有狂犬病流行，年死亡例数约59000例，是致死人数最多的动物源性传染病。狂犬病主要发生在亚洲和非洲，亚洲的狂犬病病例数居全球首位，估计年死亡例数达30000（95%CI：8100~61400）例，40%的狂犬病病例为不满15周岁的少年。
根据观研报告网发布的《中国狂犬病被动免疫制剂行业现状深度分析与发展前景预测报告（2022-2029年）》显示，狂犬病在我国分布广泛，并且病死率较高。根据中国疾控中心数据显示，2020年，我国狂犬病发病数为202例，死亡人数为188人，发病率0.01（1/10万）；2021年1-3月狂犬病发病人数为13人，死亡12人。
数据来源：观研天下整理
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同时，根据我国人用狂犬病疫苗的使用量，估计全国年暴露人口数逾4000万。部分狂犬病高发省份的监测显示，90%以上的暴露就诊人群为II级和III级暴露。其中，III级暴露约40%，并且仅15%左右接受被动免疫制剂注射。由此可见，我国狂犬病被动免疫制剂尚有较大市场空间。
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目前，国际上狂犬病被动免疫制剂可分为“马抗狂犬病血清”（ERA）和人源免疫球蛋白（HRIG）。我国被批准上市的为马源纯化F(ab')2片段制品和HRIG。ERA与HRIG相比，患者皮试过敏反应阳性率较高，这也限制了ERA的使用。目前，国内获得ERA批件的企业为4家。
ERA与HRIG的优缺点比较
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比较项目 |
ERA |
HRIG |
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医学伦理 |
无 |
存在 |
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免疫用抗原要求 |
制备简单 |
制备要求高 |
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原料血浆来源限制 |
相对充足 |
来源受限 |
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血源感染风险 |
无 |
潜在风险（如艾滋病，乙肝，丙肝等） |
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不良反应率 |
过敏反应，甚至血清病 |
几乎无 |
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使用花费 |
低 |
高 |
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人体半衰期 |
14 天 |
21 天 |
数据来源：观研天下整理
我国获得ERA批件的企业
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药品名称 |
生产企业 |
规格 |
剂型 |
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抗狂犬病血清 |
上海赛伦生物技术股份有限公司 |
400IU/瓶 |
液体 |
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长春生物制品研究所有限责任公司 |
400IU/瓶 1000IU/瓶 |
液体 |
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兰州生物制品研究所有限责任公司 |
400IU/瓶 |
液体 |
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武汉生物制品研究所有限责任公司 |
400IU/瓶 |
液体 |
数据来源：观研天下整理（WYD）
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