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我国狂犬病被动免疫制剂行业需求现状及产品分析 尚有较大市场空间

狂犬病是一种危害极大的病毒性人畜共患病,它是有史以来病死率最高的疾病(病死率为100%),狂犬病在全世界绝大多数国家均有流行。

目前,全球有100多个国家和地区有狂犬病流行,年死亡例数约59000例,是致死人数最多的动物源性传染病。狂犬病主要发生在亚洲和非洲,亚洲的狂犬病病例数居全球首位,估计年死亡例数达30000(95%CI:8100~61400)例,40%的狂犬病病例为不满15周岁的少年。

根据观研报告网发布的《中国狂犬病被动免疫制剂行业现状深度分析与发展前景预测报告(2022-2029年)》显示,狂犬病在我国分布广泛,并且病死率较高。根据中国疾控中心数据显示,2020年,我国狂犬病发病数为202例,死亡人数为188人,发病率0.01(1/10万);2021年1-3月狂犬病发病人数为13人,死亡12人。

狂犬病在我国分布广泛,并且病死率较高。根据中国疾控中心数据显示,2020年,我国狂犬病发病数为202例,死亡人数为188人,发病率0.01(1/10万);2021年1-3月狂犬病发病人数为13人,死亡12人。

数据来源:观研天下整理

数据来源:观研天下整理

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同时,根据我国人用狂犬病疫苗的使用量,估计全国年暴露人口数逾4000万。部分狂犬病高发省份的监测显示,90%以上的暴露就诊人群为II级和III级暴露。其中,III级暴露约40%,并且仅15%左右接受被动免疫制剂注射。由此可见,我国狂犬病被动免疫制剂尚有较大市场空间。

同时,根据我国人用狂犬病疫苗的使用量,估计全国年暴露人口数逾4000万。部分狂犬病高发省份的监测显示,90%以上的暴露就诊人群为II级和III级暴露。其中,III级暴露约40%,并且仅15%左右接受被动免疫制剂注射。由此可见,我国狂犬病被动免疫制剂尚有较大市场空间。

数据来源:观研天下整理

目前,国际上狂犬病被动免疫制剂可分为“马抗狂犬病血清”(ERA)和人源免疫球蛋白(HRIG)。我国被批准上市的为马源纯化F(ab')2片段制品和HRIG。ERA与HRIG相比,患者皮试过敏反应阳性率较高,这也限制了ERA的使用。目前,国内获得ERA批件的企业为4家。

ERA与HRIG的优缺点比较

比较项目

ERA

HRIG

医学伦理

存在

免疫用抗原要求

制备简单

制备要求高

原料血浆来源限制

相对充足

来源受限

血源感染风险

潜在风险(如艾滋病,乙肝,丙肝等)

不良反应率

过敏反应,甚至血清病

几乎无

使用花费

人体半衰期

14

21

数据来源:观研天下整理

我国获得ERA批件的企业

药品名称

生产企业

规格

剂型

抗狂犬病血清

上海赛伦生物技术股份有限公司

400IU/

液体

长春生物制品研究所有限责任公司

400IU/

1000IU/

液体

兰州生物制品研究所有限责任公司

400IU/

液体

武汉生物制品研究所有限责任公司

400IU/

液体

数据来源:观研天下整理(WYD)

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