TAVR全面进入可回收时代 政策利好生物瓣国产替代加速推进

一、心脏瓣膜病及治疗路径概述

心脏瓣膜病作为结构性心脏病的重要组成，指四个心脏瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣)中一个或多个出现损伤或缺陷。

资料来源：启明医疗招股书、观研天下整理

根据观研报告网发布的《中国TAVR行业现状深度研究与发展趋势预测报告（2023-2030年）》显示，瓣膜性心脏病主要治疗路径包括药物治疗、手术治疗(传统开胸手术和传统微创手术)、经导管介入治疗三种。其中，经导管介入瓣膜治疗法预期将为全球瓣膜性心脏病治疗的主要发展方向。目前主要的介入治疗方式有经导管主动脉置换术（TAVR)、经导管尖瓣介入（TMV）、经导管三尖瓣介入治疗（TTV）。

资料来源：观研天下整理

二、TAVR是商业化最为成熟的治疗路径，TMV、TTV赛道增势强劲

1、TAVR路径成熟，全面进入可回收时代

TAVR技术的发展经历了漫长而艰辛的过程，在三种介入治疗技术中，TAVR是最早引入我国进行临床的介入治疗方法，同时也是发展最为成熟、商业化进展最快的方法。由于TAVR技术高度依赖器械的研发，因此其发展成熟得益于很多领域的共同参与，其中，器械研发企业在整个TAVR技术发展中发挥了非常重要的作用。此外，临床研究和长期随访数据也是TAVR技术发展的重要助推器，大量研究与数据的积累证明了TAVR的安全性和有效性，使得TAVR成为治疗主动脉瓣狭窄的重要选择。

资料来源：观研天下整理

近年来，我国TAVR市场规模增长迅速，2020年对应市场规模为5.6亿元，2017年至2020年的复合年增长率为138.0%。随着术者培养和患者教育逐步累积，2021年我国正式进入可回收TAVR时代。目前国内已有三款新一代可回收自膨胀式瓣膜系统获批上市，分别为启明医疗的VenusA Plus (2020年)、沛嘉TaurusElite (2021)、微创VitaFlow Liberty (2021) ，2021年国内完成可回收TAVR近2000例。国外的研究显示可回收瓣膜系统的使用使手术操作更加简洁，术后并发症更少，进一步提高手术成功率，预计未来将进一步得到推广。与此同时，第三代延长寿命的产品也将陆续进入临床，资本市场对TAVR市场的预期将归于理性，预计2025年我国TAVR手术量为5万台，市场规模约51亿元。

资料来源：观研天下整理

观研天下分析师观点：TAVR手术于2017年在中国首次获批，目前正处于快速放量期。2023年，多家TAVR企业给出今年全行业高双位数增长的目标指引，同时，随着价格的逐渐“亲民化”和未来医保的纳入，行业有望迎来新一轮放量增长周期。

2、TMV、TTV增势明显，未来大有可为

虽然TAVR在主动脉瓣膜置换领域取得了显著进展，但经导管尖瓣介入（TMV）、经导管三尖瓣介入治疗（TTV）也在不断发展和完善，同样也是大有可为的新兴介入瓣膜赛道。从TMV市场来看，未来TMV二尖瓣置换术将超过TAVR主动脉瓣置换术。主要原因在于：西方国家75岁以上的人口中约10%患上二尖瓣返流, 国内也同样拥有比主动脉返流更大的患者池。中国MR患者人数从2014年的940万人增加到2018年的1030万人，预计到2025年将增加到1210万人。预计首款TMVR产品上市后的首十年内，全球市场规模将达到174亿美元并最终增至TAVR市场规模的3-4倍。

从TTV市场来看，目前全球TTV市场仍处于起步阶段，但增势明显。而中国虽然尚无TTV产品获批，但产品研发进度较快，目前健世科技已有产品进入到确证性临床阶段，而德晋医疗亦有产品进入到可行性临床阶段。预计2023年我国TTV的市场规模将为1.5亿元，2025年将达到26.9亿元，同时预计将于2030年达到245.9亿元，TTV市场有望借助TAVR和TMV在国内的快速发展乘势而上。

观研天下分析师观点：目前二尖瓣领域我国仅一款修复产品获批，全球也只有六款已获批的二尖瓣修复产品和一款获批上市的二尖瓣置换产品。但二尖瓣反流患者人群和占比超过一半的手术不耐受人群为其提供了巨大的商业化发展空间。此外，在三尖瓣领域，目前外科手术的并发症和再手术率较高，三尖瓣介入治疗风险低、创伤少，随着三尖瓣产品陆续获批，同样具备较高的商业化潜力。

三、我国心脏瓣膜手术渗透率较低，市场远未得到满足

心脏瓣膜病是我国一种常见的心脏病，其中以风湿热导致的瓣膜损害最为常见。近年来，随着人口老龄化趋势加剧，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。数据显示，当前我国瓣膜病患病率约为3.8%，即我国约有2500万人正遭受瓣膜病影响。心脏瓣膜病变的风险从60岁左右开始升高，在75岁以上人群中每八位就有一位患有中重度瓣膜疾病。

严重的主动脉瓣狭窄患者一旦出现症状，如果不及时准确的干预，死亡率极高，因此及时进行手术治疗非常重要。目前TAVR是治疗重度瓣膜疾病的重要方法，但由于多方面限制因素，我国心脏瓣膜手术渗透率较低，整个心脏瓣膜手术市场未得到满足。主要原因如下：1）介入与外科手术相比价格更高。根据心通医疗招股书，SAVR整体费用约6-8万元，而TAVR整体费用约30万元，健世科技招股书也显示，SAVR瓣膜约1-3万元，而TAVR瓣膜价格为19.6-29.8万元，是前者价格十倍左右；2）目前国内可完成TAVR的医院较少。根据弗若斯特沙利文数据，由于TAVR手术的复杂性，2019年中国有604家具备TAVR手术资格的医院，但只有156家医院进行了TAVR手术。中国TAVR市场高度集中在头部医院，2020年中国约有73%的TAVR均在前20大TAVR医院进行。中国TAVR市场的未来增长将受相关医院群体的扩大以及医院渗透率提高所推动；3）TAVR的适应证范围受限。TAVR手术起初作为高危患者的补充治疗手段，但其实低风险患者才是接受TAVR治疗的主要人群。

根据弗若斯特沙利文数据，2019年发达国家（包括美国及日本）完成了全球逾80%的TAVR手术，平均几乎每五名合资格患者中就有一名于同年接受了TAVR治疗，相比之下，2019年该手术在中国的渗透率仅为0.3%，而二尖瓣、三尖瓣市场较TAVR市场更为不成熟。

四、生物瓣逐渐替代机械瓣，政策利好国产替代加速推进

1、生物瓣逐渐替代机械瓣，应注重动物源性组织材料的基础研究

从材料上看，人工心脏瓣膜分为机械瓣和生物瓣。过去，受生物瓣技术未成熟、价格高昂、使用寿命不长和研发成本高的影响，我国约80%的患者选择使用机械瓣。但由于机械瓣在使用中存在血液相容性问题，植入机械瓣的患者需要在术后终生服用抗凝药，且使用时有滴答声，50% 接受机械瓣植入的患者 10 年后可能出现残疾、死亡，同时有万分之一的卡瓣机率导致危急病情。于是，在近些年生物瓣膜生产技术不断改进，生产成本和市场价格随之降低，生物瓣膜的使用寿命逐渐延长的背景趋势下，生物瓣逐渐替代机械瓣成为主流应用。

资料来源：观研天下整理

相比机械瓣术后需要终身抗凝，生物瓣患者在不合并房颤的情况下，一般术后仅需要3-6个月的抗凝治疗，随后就可以不用担心凝血而随时导致的风险。基于以上优势，国内外优秀的心脏瓣膜企业愈来愈重视对生物瓣的研发，但生物瓣产品研发需要过硬的动物组织工程与化学改性处理技术，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术，产品直面世界科技前沿，技术门槛高。作为风险极高的植入器械，人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损，将危及患者的生命。因此，相关产品的研发需要长期基础理论与实验研究的积累，且需要经过长期的临床实践检验，验证周期长，尚未得到临床检验的产品存在较大的市场推广风险。

机械瓣膜与生物瓣膜的主要区别

资料来源：观研天下数据中心整理

2、生物瓣进口主导，利好政策下心脏瓣膜国产替代加速推进

竞争格局方面，当下我国生物瓣市场主要由外资主导，爱德华、美敦力和雅培三大海外龙头合计占据85%份额，其中爱德华的牛心包生物瓣膜占领最高的4成份额。外资品牌主导市场的原因首先在于，国外厂商在生物瓣研发和制造方面具有较长时间的经验和技术积累，他们的产品在质量、可靠性和安全性方面得到广泛认可，并且经过了严格的医学试验和监管审批。其次，国外生物瓣市场发展较早，产品种类和型号较多，能够满足不同患者的需求。这给医生和患者提供了更多的选择空间，并能够根据患者的具体情况选择最适合的生物瓣。此外，国外生物瓣产品在国际市场上的销售渠道较为成熟，与国内医院和医疗机构建立了长期稳定的合作关系。这为国外生物瓣产品在我国市场的推广和销售提供了便利。

剩余约15%的市场份额由国内主要厂商共同占据，其中佰仁医疗占比约6-7%，普惠生物的占比略高。欣吉特生物的生物瓣于2020年中上市，金仕生物的产品正在进行临床。近年来国家鼓励包括心脏瓣膜在内的高值医疗器械产品创新。《“十三五”生物产业发展规划》提出坚持创新引领，推动植(介)入产品创新发展，推动生物技术与材料技术的融合；《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》明确重点推动包括心脏瓣膜、组织器官诱导再生和修复材料在内的植入介入产品等五大类医疗器械产业化。随着国内医疗器械企业的不断努力和技术进步，在高值耗材降价的政策推动下，未来有望逐渐减少对进口生物瓣产品的依赖，并逐步实现国产生物瓣在市场上的竞争和应用。

政策鼓励高新创新医疗耗材的研发与应用

资料来源：观研天下数据中心整理

观研天下分析师观点：当前爱德华、美敦力和雅培三大外资企业在技术上享有积累优势及商业化优势，新进入厂家将较难获得规模效应及充足的现金流用于后续的商业化投入与研发，从三家龙头中抢夺份额的难度较大。（LZC）