我国达格列净片行业发展前景广阔 企业应加快仿制药研发与申请抢占市场

达格列净片是SGLT-2抑制剂的一种。SGLT-2抑制剂，中文名为钠-葡萄糖协同转运蛋白2(sodium-dependent glucose transporters 2，SGLT-2)抑制剂，可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过量的葡萄糖从尿液中排出，降低血糖。这是一类新型抗糖尿病药物。目前全球共有6种SGLT-2抑制剂上市，分别为：Canagliflozin(坎格列净)、Dapagliflozin(达格列净)、Empagliflozin (恩格列净)、Ipragliflozin(依格列净)、Luseogliflozin(鲁格列净) 以及Tofogliflozin(托格列净)。其中，达格列净已经通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准在中国上市。

一、达格列净片行业所属的生命周期分析

目前我国达格列净片总体需求仍旧处于上升期，尽管市场参与者不多，但这是由于国内仿制药特性决定，并非纯粹的市场竞争导致，未来达格列净片发展仍有巨大的提升空间，行业发展处于成长期。

资料来源：观研天下数据中心整理

二、市场发展现状

1、行业市场规模分析

据观研报告网发布的《中国达格列净片行业现状深度研究与投资趋势分析报告（2022-2029年）》显示，改革开放以来，我国城镇化水平不断提高，居民收入水平逐年上升，医疗消费不断升级，同时随着我国人口老龄化加剧，居民个性化和多样化的健康需求也在快速增长。社会公众在医疗等方面的服务有巨大需求，我国医疗市场特别是糖尿病药物领域发展迅猛，市场规模快速扩大。达格列净片市场表现亮眼，得益于国内经济环境发展、产业内部结构升级等多方面积极因素的集中释放。

作为一种全新机制的降糖药物，达格列净片进入中国市场后增长迅速，2017-2020年达格列净片行业市场规模年均复合增长率达到533.63%。2020年中国达格列净片行业市场规模为12.95亿元，具体如下：

资料来源：观研天下数据中心整理

我国的达格列净片行业区域市场规模表现出与我国区域经济正相关的态势。我国达格列净片行业区域市场规模分布如下，其中，华东地区占比29.6%，华中占比10.8%，华南占比20.6%，华北地区占比18.61%，东北地区占比4.89%，西部地区占比15.5%。

资料来源：观研天下数据中心整理

2、行业供需分析

（1）行业供应情况

目前我国达格列净片市场中的产品多为国外品牌，以及本土仿制药物。由于达格列净片行业发展前景较好，当前国内也有较多药企进入达格列净片的研发。

达格列净仿制药获批与提出上市申请企业

资料来源：观研天下数据中心整理

（2）行业需求情况

受人口老龄化等因素影响，我国糖尿病患者不断增长，在2017年我国约1.14亿成年人患糖尿病，2020年中国糖尿病患者数量已达到1.17亿人左右，其中以2型糖尿病患者为主，占比超过90%。由于2型糖尿病患者数目庞大，达格列净片市场需求潜力较高，行业发展前景广阔。

资料来源：观研天下数据中心整理

3、达格列净片行业平均价格情况

达格列净片已经在2019年纳入医保，价格相比零售价大幅下降，目前的价格是4.36元/片。盒装大约是130元/盒（30片）。

数据来源：观研天下数据中心整理

三、达格列净片行业市场发展预测

1、市场规模预测

随着我国经济快速发展，以及糖尿病发病率的提升，达格列净片市场规模持续攀升。预计2026年我国达格列净片行业市场规模将达到37.26亿元，年均复合增长率为25.65%。

资料来源：观研天下数据中心整理

2、行业产值规模预测

我国多家达格列净片仿制药企获批，与此同时，随着达格列净片市场规模的快速增长，预计2026年我国达格列净片行业产值规模将达到37.12亿元，具体如下：

资料来源：观研天下数据中心整理

3、行业供需情况预测

国家以期解决部分原研药价格过高问题、部分药品短缺的问题，以及提高药品的可及性和供应保障能力。主管部门鼓励仿制的药品产业发展，及时发布供求关系、解决供需双方的信息不对称，鼓励引导制达格列净片药企业和研发机构有序研发、注册和生产，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市。

与此同时，我国是糖尿病患者人数最多的国家，庞大的人口基数叠加患病率的持续提升导致糖尿病人数迅速增长。预计2026年中国糖尿病患者数量将达到1.25亿人，具体如下：

资料来源：观研天下数据中心整理

4、产品价格预测

随着仿制药上市，竞争对手的不断加入，市场竞争将呈现更加激烈的情况，目前的产品价格和市场份额存在下降的可能。另外，达格列净被纳入医保，对价格进行调整，价格下降了28.9%。预计未来行业竞争加剧，价格会出现下跌趋势。

数据来源：观研天下数据中心整理（WWTQ）

四、达格列净片行业发展策略

1、行业市场机会分析

（1）糖尿病已成为全球突出的公共卫生健康问题，糖尿病是造，成死亡、疾病负担，以及医疗卫生经济负担的重要原因。糖尿病可以导致各种并发症，如脑卒中、失明、肾功能衰竭、下肢截肢等。 我国是糖尿病大国，在国家医保支出中占了重要比例，糖尿病是国家实施综合防治管理策略的主要慢性病。然而，我国糖尿病的防治管理仍面临巨大挑战，无论是知晓率、治疗率和控制率都偏低，防治任务艰巨。达格列净片等降糖药企如何能结合国家医改大背景，调整推广思路与模式，助力糖尿病的防治管理工作。无论是对于公司还是糖尿病患者，以至于企业对慢性病产品的管理都具有前瞻性的发展意义。

（2）中国糖尿病用药结构与全球市场存在明显差异，迭代升级空间较大：中国市场仍以双胍类、磺脲类和 α-糖苷酶抑制剂类等已上市几十年的传统药物为主流；由于新型药物 GLP-1 受体激动剂、DPP-4 抑制剂和 SGLT-2 抑制剂进入中国市场的时间较晚，带来的销售收入比例远不及全球其他发达国家，达格列净片市场潜力较大。

（3）一致性评价政策推动仿制药结构调整：2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励，包括在招标采购中可与原研药同组竞争，加速替代原研；无法通过一致性评价的品种可能逐步退出市场。一致性评价的推进，系我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范之有利举措，此举将促进产业集中度提高。

为了加快仿制药对原研药的替代，政府通过推进仿制药一致性评价，设置质量门槛和标准，提高仿制药质量，提高行业集中度。通过一致性评价的达格列净片仿制药将在竞争中占据先机，有望凭借低价优势抢占原研药的市场份额。

2020年2月中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质达格列净片制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。

2、行业投资风险

（1）行业政策风险分析

医药技术研发企业受医药行业监管政策影响较大。药品监督管理部门对药品审批要求、审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对医药技术研发企业的经营业绩构成影响。药品监督管理部门对医药研发过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的监管日趋严格。完善的监管制度有利于创造良好的市场环境，但一些监管制度的变化对达格列净片公司的盈利水平可能带来一定影响。若达格列净片公司不能持续满足我国医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。

（2）行业技术风险分析

达格列净片行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，达格列净片企业可能面临着技术落后的挑战。如果达格列净片公司不能保持在药学研究、临床试验等领域的实验设备更新及维护投入，不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。

（3）行业竞争风险分析

随着药物研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，近年来国内医药研发市场发展迅速。行业的快速发展不断吸引新竞争者进入，进一步加剧了行业竞争，这对达格列净片公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，达格列净片公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。如果未来达格列净片公司不能持续加大研发投入，及时提高技术水平与服务能力，则难以有效保持自身的竞争优势，达格列净片公司的竞争地位、市场份额和利润水平将会受到市场竞争加剧的不利影响。

3、企业自身应对策略

未来，达格列净片公司需要继续保持药学研究及临床试验全流程一体化的研发服务及技术成果转化的领先优势，同时通过研发中心项目的建设，进一步完善公司仿制药及创新药研发平台建设。全面提升药物研发服务水平及自主研发能力，强化公司在研发产业链的战略布局，为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务，不断提高公司持续盈利能力和综合竞争力，巩固公司在行业内的竞争地位。

4、投资建议

我国已经进入老龄化阶段，老年人口数量持续增长，是全球老年人最多的国家，老年人口增长，对医疗卫生的需求将会持续增大。近年来，由于城市化和老龄化进程加快，同时伴随着生活方式的改变，导致肥胖和超重人口数量增加，我国糖尿病的发病率有逐年增高的趋势。庞大的患病人群也催生了糖尿病药物市场。糖尿病药物市场是仅次于肿瘤药物的第二大医药市场，具有庞大的市场规模，而达格列净片作为治疗效果较好的糖尿病药物，其市场空间也巨大，国内企业应该加快仿制药的研发和申请，尽快抢占市场。