分子诊断行业：中国市场加速发展政策助力下有望实现全面国产替代

2024-08-05 09:10

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一、全球分子诊断行业持续向好，PCR产品占比较高

根据观研报告网发布的《中国分子诊断行业发展趋势研究与未来投资分析报告（2024-2031年）》显示，分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。

分子诊断技术种类

细分技术	检测原理	应用领域	优点	缺点
聚合酶链式反应(PCR)	DNA高温变成单链，低温互补配对	病毒，细菌	特异性强，灵敏度高,简便快捷	操作较复杂，难以自动化等
荧光原位杂交(FISH)	标记的已知测序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸进行精确定量定位的过程	基因图谱，病毒检测	检测表达部位明确，很高的敏感性和特异性	分辨率有限，定量不够精确
基因芯片	杂交测序技术，在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列	药物筛选，新药开发，疾病诊断	高灵敏性和准确性、快速简便，可同时检测多种疾病	技术成本昂贵,复杂，重复性差，分析范围较窄
基因测序	从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测多种疾病的可能性	基因图谱、疾病筛选等	信息量大，通量高，准确	成本高，时间较长

资料来源：观研天下整理

分子诊断因其技术的先进性，市场空间较大，近年来呈现持续发展的趋势。根据数据，2015-2019年全球分子诊断市场规模从50亿美元增长至71亿美元，年复合增长率达9.16%。预计2024年全球分子诊断市场规模将扩张至122亿美元，2020-2024年的年复合增长率将达到10.78%。

数据来源：观研天下数据中心整理

从技术来看，PCR产品因其灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测等优势，成为分子诊断行业的主要细分市场，占比达40%。除此之外，分子杂交与生物芯片占比较大，分别为35%、16%。

数据来源：观研天下数据中心整理

二、我国分子诊断增长速度快于全球，传染病为重要下游市场

我国分子诊断起步初期市场规模较小，但近年来发展速度较快。2015-2019年我国分子诊断市场规模年复合增长率达28.3%。分子诊断受无创产前诊断、肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、传染病检测等下游细分市场推动。2020年新冠疫情期间，核酸检测方法作为病毒检测的金标准，在全国范围得到大规模使用，分子诊断规模创新高，达到226亿元，同比增长169%。这一时期，传染病成为分子诊断重要应用领域之一，占比达26%。预计到2024年我国分子诊断市场规模将达到277亿元，2019-2024年年复合增长率将达到27.0%。

分子诊断下游市场发展情况

细分市场		发展情况
无创产前诊断（NIPT）		NIPT是NGS应用成熟的典范领域，相比传统的血清学唐筛，NIPT具有检出率高、流产风险低、检测周期短、操作简便等诸多优势，市场广阔而成熟。NIPT检测范围随着技术的发展不断扩大，贝瑞基因、华大基因等龙头企业推出的NIPTPlus升级产品将检测范围拓展至更多的染色体数量或结构异常、甚至单基因遗传病，更好地契合不同的临床需求。随着国内对NIPT监管从无序到有序、越来越多省份将NIPT纳入医保或降低价格，NIPT开始进入大众价时代。国内贝瑞基因和华大基因凭借先发优势和技术优势寡头垄断，市场竞争格局已趋于稳定。
肿瘤伴随诊断		伴随诊断（CDx）是靶向用药、实现精准治疗的关键因素。目前仍以PCR为主，FDA批准的39个CDx产品中有15个是基于PCR，NGS是未来方向，2018年燃石医学、诺禾致源、世和基因、艾德生物四家企业的肿瘤NGS检测试剂盒先后获批，标志着国产NGS伴随诊断产品开始迈入市场化阶段，PCR和NGS将齐头并进、共同发展。目前伴随诊断渗透率不足50%，根据测算，肺癌、胃癌等6个癌种的PCR+NGS伴随诊断市场规模合计约39亿元，随着大Panel和NGS产品渗透率提升，以及更多靶点和相应靶向药物的发现，伴随诊断市场有望进一步扩容。国内艾德生物凭借多年的技术优势和产品布局成为伴随诊断行业领跑者，产品管线丰富，核心竞争力强，渠道和品牌优势明显，PCR领域基本实现进口替代；燃石医学是国内肿瘤NGS伴随诊断领域龙头，凭借核心技术优势于2018年拿下国产“肿瘤NGS试剂盒第一证”，目前在肿瘤NGS伴随诊断市占率第一。
肿瘤早筛		现有早筛手段多具有一定局限性，多数癌种尚无有效监测手段，我国早筛“蓝海”市场理论市场空间大，巨大潜在需求吸引国内外企业加速布局并抢占市场份额。从全球企业布局来看，全球头部公司多处于产品研发优化及验证阶段，Grail、Freenome和Thrive等高科技公司走在前列。国内企业尚处于起步阶段，早筛的临床验证需要较高的研发投入，其中贝瑞基因和燃石医学等企业进度领先。贝瑞基因的PreCar肝癌早筛项目预计2020年8月将以LTD的形式落地，预计有望成为早筛成功标杆。燃石医学主要在泛癌种早筛方向发力，包括肺癌、肠癌和肝癌三种，基于深度甲基化测序与机器学习技术，公司开展了国内迄今为止最大规模的前瞻性、泛癌种早检研究，预期纳入1.4万受试者，并计划在三年内完成早筛产品的技术优化及临床验证。在政策、技术和市场需求的驱动下，国内早筛市场有望迎来蓬勃发展。
传染病检测	新冠检测	2020年疫情期间，新冠核酸检测试剂成为遏制疫情传播的有力手段，核酸检测是确诊新冠肺炎的“金标准”。随着海内外疫情先后蔓延，检测试剂需求激增，大规模筛查已成常态化，国家先后启动了试剂集采、鼓励各地二级以上医院建设PCR实验室等政策，检测成本、试剂日产能、日平均检测量均有了大幅提升，截止2020年7月底，全国累计核酸检测量已达1.6亿人份，核酸检测试剂周产能达到4648万人份，充分保障了国内核酸检测常态化需求。新冠检测市场规模较大，市场竞争激烈，集采中以价换量、保证产品质量以及拿到海外出口批文将成为国内相关企业业绩增厚的关键因素。
	血液筛查	血液筛查主要应用于血站和浆站，2020-2022年血液核酸检测市场规模稳定在26亿元左右。从竞争格局看，国内血筛检测试剂销售以政府招标为主，各家产品同质程度高，因此渠道优势、成本优势、仪器投放能力将成为国内厂商中标的主要因素，科华生物、达安生物、上海浩源等老牌国产企业以及罗氏、诺华等进口企业或持续受益。

资料来源：观研天下整理

数据来源：观研天下数据中心整理

三、我国分子诊断中下游厂商逐步向上游突破，未来有望实现全面国产替代

分子诊断上游原材料主要包括生物制品和精细化学品（如诊断酶、引物等），代表企业主要为罗氏等跨国巨头；中端产品主要包括诊断试剂和仪器设备，国产化程度较高，主要是之江、达安、圣湘等本土企业；下游服务主要包括中间环节的基因测序服务，以及对试剂、仪器和测序服务最终使用的应用终端。前越来越多的本土企业开始进军上游原料酶市场，逐步实现部分原料自给，未来有望实现全面国产替代。根据数据，2021年国产企业达安基因、华大基因、科华生物市场占比超越国际品牌位列前三。

分子诊断产业链全景图

产业链	主要产品	代表企业		市场格局
		进口	国产
上游：原材料	诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品	Roche Diagnostics、Meridian life science、Solulink、SurModics等	菲鹏生物、诺唯赞、艾翘神州等	跨国巨头垄断
中游：产品	试剂： PCR试剂基因芯片	Illumina、ThermoFisher Scientific、Bio-Rad、Stilla Technomogies、Roche Diagnostics、 Pacific bioscience	达安基因、艾德生物、凯普生物、之江生物、圣湘生物、透景生命、硕世生物等	诊断试剂国产化水平较高终端仪器领域基本实现国产化高端仪器外资主导
	仪器设备：基因测序仪数字PCR仪基国芯片仪普通PCR仪荧光定量PCR仪核酸提取仪核酸分子杂交仪		华大基因/华大智造、宏石、天隆
下游：服务	测序服务	Grail	华大基因、燃石医学、诺禾致源、泛生子、世和基因、贝瑞基因、和瑞基因、恒特基因	市场准入限制，以国内公司为主

资料来源：观研天下整理

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四、政策助力，我国分子诊断有望进一步增长

在早期，我国分子诊断行业标准不够完善，监管力度较为宽松，导致市场发展较为无序。随着“体外诊断”被列为十三五规划重要发展的行业后，国务院、发改委、卫健委等监管机构近年来陆续发布多份制度文件，对包含分子诊断相关的体外诊断行业发展进行了规范。2022年5月，国家“十四五”规划提出要大力发展分子诊断，并推动装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展，叠加精准医疗的稳步推进、分级诊疗体系逐步完善，分子诊断行业在政策助力下有望迎来快速成长。

我国分子诊断行业相关政策

时间	政策	发布部门	主要内容
2023.08	《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025）》	国务院	要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。
2022.05	《“十四五”生物经济发展规划》	发改委	提升疾病诊断能力。推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。
2022.02	《“十四五”医药工业发展规划》	工信部、发改委等	加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。重点发展医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品，支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品。
2022.01	《国家残疾预防行动计划（2021-2025）》	国务院	提供生育全程基本医疗保健服务，广泛开展产前筛查，加强对常见胎儿染色体病、严重胎儿结构畸形、单基因造传病等重大出生缺陷的产前筛查和诊断。
2021.12	《“十四五”医疗装备产业发展规划》	卫健委等	提出 7 个重点领域包括:诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。
2021.01	《肿瘤诊疗质量提升行动计划》	卫健委	各地卫生健康行政部门要加强制度设计，针对适宜肿瘤病种制订完善筛查指南，明确安全、有效、经济的筛查方法。要广泛开展培训和科普宣传，提高肿瘤早期识别能力和机会性筛查水平，促进早诊早治。
2021.03	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2023 年远景目标纲要》	国家发改委	基因与生物技术被确定为强化国家战略科技力量、加强原创性引领性科技攻关的七大科技前沿领域之一，被列为国家战略性新兴产业未来产业。