一、我国乙肝发病人数总体维持在90万例以上，为国内乙肝疫苗行业提供长期坚实的发展支撑
乙肝疫苗是预防乙型肝炎病毒（HBV）感染、阻断肝硬化与肝癌发生的核心主动免疫制品，通过诱导机体产生乙肝表面保护性抗体实现长效防护。
乙型肝炎是我国高发乙类传染病，同时也是国内发病率最高的病毒性肝炎。接种乙肝疫苗是阻断乙肝病毒传播、防控肝炎流行最经济、有效的核心手段。近年来，全国乙肝年度报告发病人数长期稳定在 90 万例以上，为国内乙肝疫苗行业提供长期坚实的发展支撑。
数据来源：观研天下数据中心整理
二、成人补种需求高速增长，重组酵母乙肝疫苗主导地位突出
根据观研报告网发布的《中国乙肝疫苗行业发展趋势分析与未来前景预测报告（2026-2033年）》显示，近年来我国乙肝疫苗需求结构切换，随着新生儿免疫规划的高覆盖率（接种率超99%），常规预防市场趋于饱和，乙肝疫苗增长重心转向成人补种及特殊人群加强免疫。
当前全球乙肝疫苗已全面淘汰早期血源疫苗，重组基因工程疫苗为唯一主流品类，分为重组酵母乙肝疫苗（酿酒 / 汉逊酵母）、重组 CHO 细胞乙肝疫苗两大技术路线。
乙肝疫苗分类
| 对比维度 | 重组酵母乙肝疫苗（酿酒 / 汉逊酵母） | 重组 CHO 细胞乙肝疫苗 |
| 表达基质 | 酵母菌（真菌表达系统） | 中国仓鼠卵巢哺乳动物细胞 |
| 抗原结构 | 无糖基化修饰，与天然 HBsAg 存在结构差异 | 可糖基化，抗原结构更接近人体天然病毒 |
| 免疫特点 | 量产规模大、起效快，普通人群阳转率高；免疫低下人群抗体衰减偏快 | 免疫原性更强，抗体滴度更高、保护周期更长；适配早产儿、免疫缺陷、酵母过敏人群 |
| 生产成本 | 发酵周期短、规模化成本低，集采主力 | 细胞培养工艺复杂、周期长，单价更高，多作为二类自费高端苗 |
| 国内代表企业 | 康泰生物、艾美疫苗、大连雅立峰 | 华北制药金坦、华兰生物 |
| 市场占比（国内批签发） | 76.5%，国家免疫规划一类苗核心供给 | 23.5%，成人自费、特殊人群市场渗透提升 |
资料来源：观研天下整理
重组 CHO 细胞乙肝疫苗免疫原性更强、抗体滴度更高、保护周期更长，适配早产儿、免疫缺陷、酵母过敏人群；重组酵母乙肝疫苗量产规模大、起效快，普通人群阳转率高，为国家免疫规划一类苗核心供给，随着成人补种需求高速增长，重组酵母乙肝疫苗市场占比高达76.5%，主导地位凸显。
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三、我国乙肝疫苗批签发整体下行，供给结构持续优化
受国内新生儿出生人口逐年递减，一类基础免疫刚需盘收缩影响，国内乙肝疫苗批签发批次和批签发量整体持续下行。根据数据，2020-2023年我国乙肝疫苗批签发批次由512批次下降至220 批次，我国乙肝疫苗批签发量由6467.81万剂下降至2990.06万剂。
数据来源：观研天下数据中心整理
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我国乙肝疫苗供给结构持续优化，行业正经历从传统预防性疫苗向高剂量、多联苗及治疗性疫苗的跃迁，技术升级打开产品溢价空间，乙肝疫苗行业将迎来新的增量空间。
我国乙肝疫苗行业发展趋势
| 趋势 | 简介 |
| 高剂量/治疗性疫苗突破 | 传统观点认为疫苗仅用于预防，但最新研发聚焦于帮助已清除表面抗原的人群维持功能性治愈状态 。目前康泰生物的60微克重组乙型肝炎疫苗已获批开展针对慢性乙肝患者“防复阳”的临床试验，标志着企业从预防向“防治结合”战略延伸 。TVAX-008等新型治疗性药物正在进行三期临床招募，旨在通过唤醒免疫系统打破免疫耐受，有望实现更高效的临床治愈 。 |
| 多联多价疫苗替代 | 为减少接种针次、提高依从性，五联疫苗（百白破+脊灰+b型流感嗜血杆菌）成为研发热点。康泰生物的五联疫苗已进入Ⅲ期临床试验，有望打破进口垄断 。 |
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四、头部企业独家剂型、海外出口优势突出，我国乙肝疫苗行业寡头垄断格局稳固
渠道、产能、工艺构筑乙肝疫苗行业高壁垒，市场寡头垄断格局突出，CR5合计超80%。其中，华北制药金坦依托 CHO 细胞独家产能占据高端成人市场；康泰生物凭借汉逊酵母成本优势与 60μg 独家剂型领跑民营二类苗；大连汉信、天坛生物主打酿酒酵母一类刚需市场；华兰生物依托 WHO 预认证形成海外出口差异化优势。
新生儿一类苗增长承压，成人 20μg、60μg 高抗原高端疫苗成为核心增量，具备 CHO 细胞、独家高剂量剂型、海外出口资质的企业盈利弹性更强，预测未来市场份额将持续向头部企业倾斜。
国内乙肝疫苗头部企业简介
| 企业主体 | 技术路线 | 产品管线 | 竞争优势 |
| 华北制药金坦生物 | CHO 细胞路线（国内独家大规模 CHO 厂商） | 10μg 儿童 CHO 乙肝、20μg 成人 CHO 乙肝、预灌封高端剂型；适配免疫低下 / 酵母过敏人群 | 1.CHO 抗原天然糖基化，免疫原性更强、抗体维持周期更长；2. 集采常年中标，全国疾控渠道全覆盖；3. 二类高端成人苗市占领先，高端私立医院渗透高；4. 国企产能稳定，上游细胞株自主可控 |
| 康泰生物 | 酿酒酵母路线 | 10μg 新生儿基础苗、20μg 成人酵母苗、全球独家 60μg 高剂量乙肝疫苗（用于免疫无应答人群） | 1. 汉逊酵母发酵工艺成熟，单批次产能大、成本优势显著；2. 独家 60μg 大剂量差异化壁垒，抢占免疫失败补种市场；3. 海外出口资质齐全，供货东南亚、非洲；4. 民营渠道下沉能力强，二类自费苗华东、华南放量 |
| 艾美疫苗（大连汉信） | 酿酒酵母路线 | 10μg 新生儿酿酒酵母乙肝、20μg 成人酵母基础款 | 1. 老牌酵母工艺，集采报价优势突出；2. 东北、华北基层疾控渠道稳固；3. 产线运维成本低，稳定承接一类苗补充订单 |
| 华兰生物 | CHO 细胞路线 | 10μg/20μg CHO 乙肝疫苗，预灌封剂型 | 1. 产品通过 WHO 预认证，海外 GAVI 采购渠道通畅；2. 流感疫苗渠道协同，私立医疗机构资源丰富；3. 细胞培养平台成熟，多联疫苗研发储备充足 |
| 天坛生物 | 酿酒酵母路线 | 基础 10μg 酵母乙肝疫苗 | 1. 国药集团国企背书，国家级公共卫生项目配套；2. 西部区域独家稳定供货基地；3. 血制 + 疫苗协同，基层疾控信任度高 |
资料来源：观研天下整理
数据来源：观研天下数据中心整理（zlj）
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