禁抗令出台我国兽用抗菌药行业使用量整体减少新版GMP推动市场集中度上升

2024-01-13 09:52

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1、禁抗令出台，兽用抗菌药用量减少

根据观研报告网发布的《中国兽用抗菌药行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2024-2031年）》显示，饲用抗生素主要指以低于常规治疗剂量混合入饲料中的兽用抗生素，由于具有预防传染病，促进动物生长与生产、提高饲料利用率的作用，因此在养殖端被广泛使用，从而导致食品端抗生素残留现象严重，最终危害人类健康。

随着国民对食品安全的日益重视，从2015年开始我国开始颁布相关政策，整治抗生素滥用现象，并于2019年出台政策，禁止在饲料中添加促生长类抗生素。

2015-2021年我国禁抗相关政策

时间	文件	主要内容
2015/9/7	《中华人民共和国农业部公告第2292号》	发布在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种兽药的决定
2016/7/26	《中华人民共和国农业部公告第2428号》	硫酸黏菌素停止用于动物促生长
2017/9/21	《中华人民共和国农业部公告第2583号》	禁止非泼罗尼及相关制剂用于食品动物
2018/1/12	《中华人民共和国农业部公告第2638号》	停止在食品动物中使用喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂等3种兽药
2019/7/10	《中华人民共和国农业农村部公告第194号》	退出除中药外的所有促生长类药物饲料添加剂品种，停止生产含有促生长类药物饲料添加剂（中药类除外）的商品饲料。
2021/10/25	《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021-2025年）》	到2025年末，50%以上的规模养殖场实施养殖减抗行动

资料来源：观研天下整理

养殖端饲用抗生素已有明显减量，根据数据显示，2020年我国兽用抗菌药使用总量3.3亿吨，2021年使用总量将回落至3亿吨左右。

数据来源：观研天下整理

2、治疗用途占比超过70%，通过混饲给药为主要使用途径

从我国各类兽用抗菌药物使用目的来看，用于治疗用途的比例达71.31%，28.69%为促生长用途。从使用途径来看，通过混饲途径给药的占比为40.2%，同比下降21.6%。

数据来源：观研天下整理

3、新版GMP出台后，小型企业加速出清，兽用抗菌药行业集中度提升

同时，2020年4月21日，农业农村部发布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，对于兽药生产企业的厂房建设、人员素质、质量管理等提出了更严格的要求。文件指出，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求；新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽药GMP要求。

而小型企业由于无法负担升级改造费用，面临淘汰的可能，头部大型企业的市场份额进一步提高。根据数据显示，2021年，我国大中型化药企业数量占比为58.0%，同比增长2.8%。

《兽药GMP（2002年修订）》和《兽药GMP（2020年修订）》对比

政策对比	《兽药GMP（2002年修订）》	《兽药GMP（2020年修订）》
厂房建设	厂房设备要求基础，无污染、防虫害、仓储运输合规、排放合规。	原有基础上细分兽药生产厂房，不同类型兽药使用不同厂房，兽药厂房不得生产非兽药产品。
人员要求	1）生产、质量管理人员具备大专以上学历；2）生产一线人员具备高中以上学历；3）辅助生产人员具备初中以上学历。	1）生产管理人员具备本科学历，具有至少3年经验；2）质量管理人员具备本科学历，具有至少5年经验；3）首次提出质量受权人，纳入药品生产企业关键人员。
质量管理	要求企业建立质量管理部门，但对部门人数、质量、检验设备没有明确规定。	1）要求企业建立质量控制实验室；2）检验人员具备相关专业大专以上学历或从事3年检验工作的中专、高中以上学历；3）对检验设备、检验标准做了具体细化。
药品注册召回	1）没有明确规定药物注册审批机制；2）无产品召回系统，仅要求建立兽药退货与收回的书面程序。	1）处方、工艺、质量标准、检测方法、原辅料、包装材料质量均需与注册批准一致才能注册通过；2）要求企业建立完善产品召回系统，指定专门人员进行产品召回工作。