生物医药(Biopharmaceuticals)是运用现代生物技术,包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等,从生物体、生物组织、细胞、体液等中提取或通过重组DNA/RNA技术制造,用于人类疾病预防、诊断和治疗的药品的总称。相较于传统化学药,生物医药具有靶点特异性高、疗效显著、副作用相对较小等特点,代表了全球医药产业未来发展的方向。
1、中国生物医药行业相关核心企业最新项目动态
2026年我国生物医药行业相关企业在诊断试剂、血液制品、胰岛素、疫苗领域取得了进展,且头部企业表现突出,比如在7月9日,甘李药业自主研发的甘精胰岛素预填充注射笔正式获得洪都拉斯卫生监督管理局(Agencia de Regulación Sanitaria,ARSA)颁发的药品注册证。这是继今年6月公司以中美洲首个自主持证(MAH)完成甘精胰岛素注射液注册获批后,在洪都拉斯取得的又一注册进展。
2026年我国生物医药行业相关核心企业最新项目动态
| 企业简称 | 时间 | 内容 |
| 中源协和 | 3月2日 | 中源协和细胞基因工程股份有限公司控股子公司中源维康(天津)医学检验所有限公司自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒(飞行时间质谱法)”正式获国家药品监督管理局批准上市。 |
| 天坛生物 | 6月29日 | 6月29日,天坛生物发布公告称,公司下属成都蓉生药业有限责任公司研制的250IU/瓶、500IU/瓶规格的"注射用重组人凝血因子Ⅷ"收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,后续尚需通过药品GMP符合性检查后,方可实现该规格产品的生产。 |
| 甘李药业 | 7月9日 | 2026年7月9日,甘李药业股份有限公司宣布,公司自主研发的甘精胰岛素预填充注射笔正式获得洪都拉斯卫生监督管理局(Agencia de Regulación Sanitaria,ARSA)颁发的药品注册证。这是继今年6月公司以中美洲首个自主持证(MAH)完成甘精胰岛素注射液注册获批后,在洪都拉斯取得的又一注册进展。 |
| 通化东宝 | 7月27日 | 7月27日,通化东宝与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制。 |
| 华兰生物疫苗 | 8月18日 | 2026年8月10日至2026年8月16日,中国食品药品检定研究院共批签发7批次流感病毒裂解疫苗,其中华兰生物疫苗股份有限公司获批5批次 |
资料来源:公开资料、观研天下整理
2、2026年中国生物医药行业相关产品上市情况
2026年1月,杭州先为达生物科技股份有限公司宣布,其自主研发的埃诺格鲁肽注射液(商品名:先颐达®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于成人2型糖尿病的血糖控制。5月,强生公司宣布,旗下全人源新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂尼卡利单抗注射液(商品名:安力威)已获国家药品监督管理局批准,联合常规治疗药物用于治疗12岁及以上青少年和成人的全身型重症肌无力(gMG)。7月,国家药品监督管理局批准杭州奥默医药股份有限公司申报的1类创新药阿更葡糖钠注射液(商品名称:奥美克松)上市,该药品用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。8月,国家药品监督管理局批准天境生物药业(杭州)股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗(商品名:境斐)上市,该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
2026年我国生物医药行业相关产品上市情况
| 企业简称 | 药物名称 | 上市情况 |
| 2026年1月 | 埃诺格鲁肽注射液 | 1月30日,杭州先为达生物科技股份有限公司宣布,其自主研发的埃诺格鲁肽注射液(商品名:先颐达®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于成人2型糖尿病的血糖控制。 |
| 2026年1月 | 奥洛格列净 | 1月16日,宜昌东阳光长江药业股份有限公司宣布,集团自主研发的钠–葡萄糖转运蛋白2抑制剂(SGLT-2抑制剂)、1类创新药奥洛格列净胶囊(商品名:东泽安,规格:20mg、50mg)(「该产品」)获得中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)的上市批准,用于单药或联合二甲双胍改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 |
| 2026年1月 | 瑞达普 | 赛诺菲宣布创新药物瑞达普(普乐司兰钠注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,在饮食控制基础上,用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。 |
| 2026年5月 | 尼卡利单抗注射液 | 5月21日,强生公司宣布,旗下全人源新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂尼卡利单抗注射液(商品名:安力威)已获国家药品监督管理局批准,联合常规治疗药物用于治疗12岁及以上青少年和成人的全身型重症肌无力(gMG)。 |
| 2026年6月 | 舒瑞基奥仑赛注射液 | 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技(上海)有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液(商品名:恺力美)上市,用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性,至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 |
| 2026年6月 | 注射用伦康依隆妥单抗 | 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准成都百利多特生物药业有限责任公司申报的注射用伦康依隆妥单抗(商品名:宜泽康)上市,用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 |
| 2026年7月 | 阿更葡糖钠注射液 | 国家药品监督管理局批准杭州奥默医药股份有限公司申报的1类创新药阿更葡糖钠注射液(商品名称:奥美克松)上市,该药品用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。 |
| 2026年7月 | 舒地胰岛素注射液 | 国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的舒地胰岛素注射液(商品名:瑞恒盈)上市,用于治疗成人2型糖尿病。 |
| 2026年7月 | 瑞西奇拜单抗注射液 | 华海药业发布公告,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准控股子公司华奥泰申报的瑞西奇拜单抗注射液(商品名:华亦净)上市,用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。该药为国内首个自研创新抗IL-36R抗体,规格为120mg(2ml)/瓶,注册分类为治疗用生物制品1类。 |
| 2026年8月 | 注射用菲泽妥单抗 | 国家药品监督管理局批准天境生物药业(杭州)股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗(商品名:境斐)上市,该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 |
| 2026年8月 | 安弗利奇塔单抗(皮下) | 国家药品监督管理局批准三生国健药业(上海)股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液(皮下注射)(商品名:益赛那)上市,适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的,以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。 |
资料来源:公开资料、观研天下整理
3、中国生物医药行业主要上市企业情况
(1)上市企业基本信息
我国生物医药主要上市企业有北京天坛生物制品股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、康希诺生物股份公司、安徽安科生物工程(集团)股份有限公司、华兰生物疫苗股份有限公司、通化东宝药业股份有限公司、中源协和细胞基因工程股份有限公司、甘李药业股份有限公司等;其中上市最早的为中源协和细胞基因工程股份有限公司,在1993年5月4日。
我国生物医药行业上市企业基本信息
| 企业名称 | 上市时间 | 主营业务 | 生物医药相关产品 |
| 北京天坛生物制品股份有限公司 | 1998-06-16 | 血液制品经营业务 | 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大类产品上市,共计15个品种102个血液制品生产文号。 |
| 北京万泰生物药业股份有限公司 | 2020-04-29 | 疫苗和体外诊断产品的研发、生产与销售 | HPV疫苗、戊肝疫苗鼻喷新冠疫苗等 |
| 康希诺生物股份公司 | 2020-08-13 | 创新疫苗研发、生产与商业化 | mRNA新冠疫苗、腺病毒载体疫苗 |
| 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 | 2009-10-30 | 生物制品、现代中成药、化学合成药、多肽药物。 | 重组蛋白药物、抗肿瘤生物药、体外诊断试剂等 |
| 华兰生物疫苗股份有限公司 | 2022-02-18 | 人用疫苗研发、生产、销售 | 流感病毒裂解疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、四价流感病毒裂解疫苗、儿童四价流感疫苗等 |
| 通化东宝药业股份有限公司 | 1994-08-24 | 糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发 | 系列人胰岛素和胰岛素类似物 |
| 中源协和细胞基因工程股份有限公司 | 1993-05-04 | 细胞检测制备及存储,体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销,生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品,基因检测服务,干细胞、免疫细胞临床应用的研发等 | 细胞检测制备及存储,体外诊断原料、体外诊断试剂等 |
| 甘李药业股份有限公司 | 2020-06-29 | 胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售 | 重组胰岛素生物药,配套给药器械,同时布局 GLP‑1 等创新多肽药物、口服降糖药甘李药业 |
资料来源:公开资料、观研天下整理
(2)2025年我国生物医药上市企业业务营收情况
从营业收入来看,2025年我国生物医药相关上市企业中多个企业营业收入同比均增长,多个企业生物医药相关业务营收占比较高。其中营业收入占比最高的为北京天坛生物制品股份有限公司,营业收入为61.68亿元,同比增长2.26%,生物医药相关业务收入61.49亿元,在总收入占比99.69%;其次为甘李药业股份有限公司,营业收入为40.52亿元,同比增长33.06%,生物医药相关业务收入38.02亿元,在总收入占比93.82%。
2025年我国生物医药行业上市企业业务营收情况
| 企业名称 | 营业收入 | 同比增长 | 生物医药相关业务收入 | 占比 |
| 北京天坛生物制品股份有限公司 | 61.68亿元 | 2.26% | 61.49亿元 | 99.69% |
| 北京万泰生物药业股份有限公司 | 18.19亿元 | -18.99% | 17.66亿元 | 97.07% |
| 康希诺生物股份公司 | 10.68亿元 | 26.18% | 10.59亿元 | 99.20% |
| 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 | 26.47亿元 | 4.36% | 19.80亿元 | 74.81% |
| 华兰生物疫苗股份有限公司 | 12.03亿元 | 6.62% | 11.99亿元 | 99.73% |
| 通化东宝药业股份有限公司 | 29.47亿元 | 46.66% | 26.68亿元 | 90.54% |
| 中源协和细胞基因工程股份有限公司 | 14.55亿元 | 8.23% | - | - |
| 甘李药业股份有限公司 | 40.52亿元 | 33.06% | 38.02亿元 | 93.82% |
资料来源:公开资料、观研天下整理(XD)
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