体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
数据显示，我国体外诊断行业相关企业注册量于2012-2015年呈增长趋势，2021年企业注册量为316家，较前年下降754家。截止至7月25日，2022年新增企业注册量为31家。
数据来源：企查查
根据观研报告网发布的《中国体外诊断行业现状深度分析与发展前景预测报告（2022-2029年）》显示，截止至2022年7月25日，我国体外诊断相关企业注册量前五的省市为广东省，江苏省，山东省，湖南省，河南省，注册量分别为2265家，1445家，1184家，959家，951家。
数据来源：企查查
截至2022年7月25日我国各省市体外诊断行业相关企业注册量
| 省份 | 企业注册量 |
| 广东省 | 2265 |
| 江苏省 | 1445 |
| 山东省 | 1184 |
| 湖南省 | 959 |
| 河南省 | 951 |
| 辽宁省 | 861 |
| 北京市 | 764 |
| 河北省 | 752 |
| 云南省 | 653 |
| 陕西省 | 648 |
| 福建省 | 641 |
| 安徽省 | 632 |
| 浙江省 | 558 |
| 海南省 | 528 |
| 吉林省 | 508 |
| 湖北省 | 493 |
| 上海市 | 483 |
| 江西省 | 406 |
| 甘肃省 | 403 |
| 重庆市 | 374 |
| 天津市 | 352 |
| 四川省 | 336 |
| 新疆维吾尔自治区 | 315 |
| 广西壮族自治区 | 300 |
| 贵州省 | 272 |
| 内蒙古自治区 | 269 |
| 黑龙江省 | 131 |
| 山西省 | 122 |
| 宁夏回族自治区 | 81 |
| 西藏自治区 | 45 |
| 青海省 | 35 |
| 香港特别行政区 | 1 |
数据来源：企查查
截止至2022年7月25日，体外诊断行业相关企业共有17767家，其中注册资本在100万以内的企业数量最多，为6011家，占比达33.83%。其次是注册资本为1000-5000万的企业，为3116家，占比达17.54%。
资料来源：企查查
截止至2022年7月25日，我国体外诊断行业共有193家企业上市，其中A股上市47家，港股上市6家，科创板上市21家，新三板上市38家，新四板上市81家。
资料来源：企查查（XD）
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