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中国创新药行业现状深度调研与投资趋势研究报告(2022-2029年)

中国创新药行业现状深度调研与投资趋势研究报告(2022-2029年)

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创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途,在以前的研究文献或专利中,均未见报道。当前我国创新药行业产品分类来看,按照药品形态,创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等;按照注册方式划分创新药可以分为化学药、生物药和中药;按照国际惯例分创新药可以分为仿制创新药和首创创新药(FIC),其中仿制创新药又可以分为Me-too(药效接近F IC的仿制创新药物)、Me-better(药效超过FIC的仿制创新药物)和Best in class(相关药品类别中综合疗效最优的仿制创新药)。

创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途,在以前的研究文献或专利中,均未见报道。当前我国创新药行业产品分类来看,按照药品形态,创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等;按照注册方式划分创新药可以分为化学药、生物药和中药;按照国际惯例分创新药可以分为仿制创新药和首创创新药(FIC),其中仿制创新药又可以分为Me-too(药效接近F IC的仿制创新药物)、Me-better(药效超过FIC的仿制创新药物)和Best in class(相关药品类别中综合疗效最优的仿制创新药)。

资料来源:观研天下整理

1、政策环境

创新药的研究也是首先需要从实验室发现新的分子或化合物开始,经过动物实验了解其安全性以及毒性反应,了解在动物体内的代谢过程,作用部位,和作用效果,再经过首次人体试验,经历I期,II期,III期临床试验,证实安全有效及质量可控制之后,才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间,耗资可达数十亿美元。正因如此,所以创新药行业投入高、研发周期长、失败率高。尽管如此,但是创新药产品一旦研发成功而且确实能够解决临床问题,其销售是不成问题的,也将给企业带来高额的收益;而且创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义,创制一批具有自主知识产权的药物不仅对重大疾病具有较好治疗作用,还能降低对国外新药的依赖。因此创新药行业回报率也较高,且兼具经济和社会效益。

创新药的研究也是首先需要从实验室发现新的分子或化合物开始,经过动物实验了解其安全性以及毒性反应,了解在动物体内的代谢过程,作用部位,和作用效果,再经过首次人体试验,经历I期,II期,III期临床试验,证实安全有效及质量可控制之后,才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间,耗资可达数十亿美元。正因如此,所以创新药行业投入高、研发周期长、失败率高。尽管如此,但是创新药产品一旦研发成功而且确实能够解决临床问题,其销售是不成问题的,也将给企业带来高额的收益;而且创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义,创制一批具有自主知识产权的药物不仅对重大疾病具有较好治疗作用,还能降低对国外新药的依赖。因此创新药行业回报率也较高,且兼具经济和社会效益。

资料来源:观研天下整理

因为创新药行业投入高、研发周期长且失败率高,所以国家政策在我国创新药物研发中起着决定性的作用。而且创新药行业的发展不仅可以拉动着我国经济增长,而且还能还能降低对国外新药的依赖,造福社会,利于国泰民安。所以近些年来,我国创新药行业受到国家的高度重视和国家产业政策的重点支持,国家也陆续出台了多项政策鼓励创新药行业发展与创新,相关政策具体如下:

2015-2021年我国创新药行业相关政策情况

时间

文件名称

相关内容

2021

国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)

调整共计74种药品新增进入目录,11种药品被调出目录。

2021

以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则

明确提及在药物进行临床对照试验时,一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标。

2020

药品注册管理办法

对药品注册分类持续进行改革,构建出创新药,改良型新药以及仿制药等药品类别;设立突破性治疗药物。附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,推动创新药发展。

2019

中华人民共和国药品管理法

明确规定国家鼓励研究和创制新药,增加和完善了十多个条款,将临床试验改为60天的模式许可,鼓励药品创新,鼓励缩短药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

2018

中华人民共和国药品管理法(修正草案)

改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管等。

2017

关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见

改革临床试验管理,支持临床试验机构和人员开展临床试验,加快上市审评审批,促进药品创新和仿制药发展等。

2017

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

七种具有明显临床价值的药品注册申请,可列入优先审评审批范围。

2016

关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

标志着药品研发由“抢首仿时代”迈入“优先审评时代”,鼓励新药研发。

2015

关于药品注册审评审批若干政策的公告

仿照FDA审批制度,提出对新试验申请实行一次性批准,优化了审批流程,有利于加快企业研发进度和新药上市。

资料来源:观研天下整理

2、市场规模

自2015年以来,我国创新药物的政策环境不断优化,与此同时我国对知识产权现状的逐步改善创新活动不断释放,逐步打破了国内创新药研发的坚冰局势,加快了我国创新药行业的发展速度。得益于政策发力和产业的发展,我国获批创新药数量及种类得到快速增长,而且,2018年国家医保局成立以后,医保目录调整常态化、创新药国家谈判机制化,新药从获批到进入医保目录的进程得到了加速,我国创新药市场规模也稳步扩大。

根据数据显示,从2016年到2021年我国获批创新药从14款增长至89款。其中以化学药获批数量增长最快,从2015年的5款增长至2021年的46款;生物药获批数量则是呈现相对稳步增长态势;而中药获批数量则是在2021年快速增长,在经历疫情之后我国对于传承创新中医药愈发重视,受此影响从2020年我国中药获批数量从3款增长至2021年的12款。

根据数据显示,从2016年到2021年我国获批创新药从14款增长至89款。其中以化学药获批数量增长最快,从2015年的5款增长至2021年的46款;生物药获批数量则是呈现相对稳步增长态势;而中药获批数量则是在2021年快速增长,在经历疫情之后我国对于传承创新中医药愈发重视,受此影响从2020年我国中药获批数量从3款增长至2021年的12款。

资料来源:公开资料整理

我国创新药市场规模来看,根据数据显示,从2016年到2021年我国创新药行业市场规模稳步扩大。2016年我国创新药行业市场规模约为7554亿元;到2021年便增长至10488亿元,较2020年同比增长约8.81%。而且2017年到2021年我国创新药行业市场规模增速一直维持在5%以上。

我国创新药市场规模来看,根据数据显示,从2016年到2021年我国创新药行业市场规模稳步扩大。2016年我国创新药行业市场规模约为7554亿元;到2021年便增长至10488亿元,较2020年同比增长约8.81%。而且2017年到2021年我国创新药行业市场规模增速一直维持在5%以上。

资料来源:公开资料整理

3、发展前景

近些年来,尽管我国创新药行业市场规模得到稳步增长,但是国内创新药行业依然是荒漠一片,有众多领域亟待攻克。而且对比2016年到2021年我国与美国创新药销售收入占其药物总销售收入比重情况来看,虽然我国和美国创新药销售收入占其药物总销售收入比重都在稳步增长,但是我国创新药销售收入占药物总销售收入比重明显要远低于美国创新药销售收入占其药物总销售收入比重。根据数据来看,2016年我国和美国创新药销售收入占其药物总销售收入比重分别为7%和75%;到2021年我国和美国创新药销售收入占其药物总销售收入比重便分别增长至为11%和79%。对比我国和美国创新药销售收入占其药物总销售收入比重来看,我国创新药销售收入占药物总销售收入比重只有美国这一数据的七分之一,由此可见我国创新药行业有着较大的市场空间。

近些年来,尽管我国创新药行业市场规模得到稳步增长,但是国内创新药行业依然是荒漠一片,有众多领域亟待攻克。而且对比2016年到2021年我国与美国创新药销售收入占其药物总销售收入比重情况来看,虽然我国和美国创新药销售收入占其药物总销售收入比重都在稳步增长,但是我国创新药销售收入占药物总销售收入比重明显要远低于美国创新药销售收入占其药物总销售收入比重。根据数据来看,2016年我国和美国创新药销售收入占其药物总销售收入比重分别为7%和75%;到2021年我国和美国创新药销售收入占其药物总销售收入比重便分别增长至为11%和79%。对比我国和美国创新药销售收入占其药物总销售收入比重来看,我国创新药销售收入占药物总销售收入比重只有美国这一数据的七分之一,由此可见我国创新药行业有着较大的市场空间。

资料来源:公开资料整理

当前,我国创新研发水平与国际的差距正在逐步收窄,中国正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。我国从医药大国走向医药强国,创新药研发是必由之路,而在创新药研发过程中,而对于创新药行业来说,过硬的技术、强大的团队、雄厚的资本是行业发展的必备硬性条件。资本方面来看,截至2022年7月,我国生物创新药行业一共已发生投资事件6起,已披露投资金额最高的为天境生物公司在IPO上市后中收到的4.18亿美元投资。

2022年1-7月我国创新药行业投融资情况

时间

公司

轮次

金额

2022年1月

轩竹生物

B

6亿元人民币

2022年1月

新元素医药

C

3亿元人民币

2022年1月

丹生医药

A

4000万美元

2022年5月

演生潮

天使轮

未透露

2022年6月

圆因生物

A

2.8亿元人民币

2022年7月

知易生物

B+

1亿元人民币

资料来源:观研天下整理

而且,在2021年,我国国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项中,III期临床共106个。因此预计未来3-5年,我国创新药上市将会迎来爆发阶段。

而且,在2021年,我国国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项中,III期临床共106个。因此预计未来3-5年,我国创新药上市将会迎来爆发阶段。

资料来源:公开资料整理

另外,我国老年人口规模庞大,且人口老龄化程度持续加深。随着国民收入水平的逐渐提高,国民对药品质量的要求也在不断升级,这在客观要求国内广大药企需要增加高疗效创新药的供给,因此未来创新药的需求也将不断加大。此外,2021年开始,我国中药创新药研发成果进入逐步兑现阶段,2021年我国中药获批数量增长至2021年的12款,这也有望成为我国创新药行业的新增长点。总的来说,在资本加持、供需两旺等多重相关利好因素助推下,我国创新药将进入收获期,市场前景较为明朗。(LQM)

观研报告网发布的《中国创新药行业现状深度调研与投资趋势研究报告(2022-2029年)》涵盖行业最新数据,市场热点,政策规划,竞争情报,市场前景预测,投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据,结合了行业所处的环境,从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。

行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势,洞悉行业竞争格局,规避经营和投资风险,制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构,拥有资深的专家团队,多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告,客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业,并得到了客户的广泛认可。

本研究报告数据主要采用国家统计数据,海关总署,问卷调查数据,商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局,部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据,企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等,价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法,对行业进行全面的内外部环境分析,同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析,预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。

【目录大纲】

第一章 2018-2022年中国创新药行业发展概述

第一节 创新药行业发展情况概述

一、创新药行业相关定义

二、创新药特点分析

三、创新药行业基本情况介绍

四、创新药行业经营模式

1、生产模式

2、采购模式

3、销售/服务模式

五、创新药行业需求主体分析 

第二节 中国创新药行业生命周期分析

一、创新药行业生命周期理论概述

二、创新药行业所属的生命周期分析

第三节 创新药行业经济指标分析

一、创新药行业的赢利性分析

二、创新药行业的经济周期分析

三、创新药行业附加值的提升空间分析

第二章 2018-2022年全球创新药行业市场发展现状分析

第一节 全球创新药行业发展历程回顾

第二节 全球创新药行业市场规模与区域分布情况

第三节 亚洲创新药行业地区市场分析

一、亚洲创新药行业市场现状分析

二、亚洲创新药行业市场规模与市场需求分析

三、亚洲创新药行业市场前景分析

第四节 北美创新药行业地区市场分析

一、北美创新药行业市场现状分析

二、北美创新药行业市场规模与市场需求分析

三、北美创新药行业市场前景分析

第五节 欧洲创新药行业地区市场分析

一、欧洲创新药行业市场现状分析

二、欧洲创新药行业市场规模与市场需求分析

三、欧洲创新药行业市场前景分析

第六节 2022-2029年世界创新药行业分布走势预测

第七节 2022-2029年全球创新药行业市场规模预测

第三章 中国创新药行业产业发展环境分析

第一节 我国宏观经济环境分析

第二节 我国宏观经济环境对创新药行业的影响分析

第三节 中国创新药行业政策环境分析

一、行业监管体制现状

二、行业主要政策法规

三、主要行业标准

第四节 政策环境对创新药行业的影响分析

第五节 中国创新药行业产业社会环境分析 

第四章 中国创新药行业运行情况

第一节 中国创新药行业发展状况情况介绍

一、行业发展历程回顾

二、行业创新情况分析

三、行业发展特点分析

第二节 中国创新药行业市场规模分析

一、影响中国创新药行业市场规模的因素

二、中国创新药行业市场规模

三、中国创新药行业市场规模解析

第三节 中国创新药行业供应情况分析

一、中国创新药行业供应规模

二、中国创新药行业供应特点

第四节 中国创新药行业需求情况分析

一、中国创新药行业需求规模

二、中国创新药行业需求特点

第五节 中国创新药行业供需平衡分析

第五章 中国创新药行业产业链和细分市场分析

第一节 中国创新药行业产业链综述

一、产业链模型原理介绍

二、产业链运行机制

三、创新药行业产业链图解

第二节 中国创新药行业产业链环节分析

一、上游产业发展现状

二、上游产业对创新药行业的影响分析

三、下游产业发展现状

四、下游产业对创新药行业的影响分析

第三节 我国创新药行业细分市场分析

一、细分市场一

二、细分市场二

第六章 2018-2022年中国创新药行业市场竞争分析

第一节 中国创新药行业竞争现状分析

一、中国创新药行业竞争格局分析

二、中国创新药行业主要品牌分析

第二节 中国创新药行业集中度分析

一、中国创新药行业市场集中度影响因素分析

二、中国创新药行业市场集中度分析

第三节 中国创新药行业竞争特征分析

一、企业区域分布特征

二、企业规模分布特征

三、企业所有制分布特征

第七章 2018-2022年中国创新药行业模型分析

第一节 中国创新药行业竞争结构分析(波特五力模型)

一、波特五力模型原理

二、供应商议价能力

三、购买者议价能力

四、新进入者威胁

五、替代品威胁

六、同业竞争程度

七、波特五力模型分析结论

第二节 中国创新药行业SWOT分析

一、SOWT模型概述

二、行业优势分析

三、行业劣势

四、行业机会

五、行业威胁

六、中国创新药行业SWOT分析结论

第三节 中国创新药行业竞争环境分析(PEST

一、PEST模型概述

二、政策因素

三、经济因素

四、社会因素

五、技术因素

六、PEST模型分析结论

第八章 2018-2022年中国创新药行业需求特点与动态分析

第一节 中国创新药行业市场动态情况

第二节 中国创新药行业消费市场特点分析

一、需求偏好

二、价格偏好

三、品牌偏好

四、其他偏好

第三节 创新药行业成本结构分析

第四节 创新药行业价格影响因素分析

一、供需因素

二、成本因素

三、其他因素

第五节 中国创新药行业价格现状分析

第六节 中国创新药行业平均价格走势预测

一、中国创新药行业平均价格趋势分析

二、中国创新药行业平均价格变动的影响因素

第九章 中国创新药行业所属行业运行数据监测

第一节 中国创新药行业所属行业总体规模分析

一、企业数量结构分析

二、行业资产规模分析

第二节 中国创新药行业所属行业产销与费用分析

一、流动资产

二、销售收入分析

三、负债分析

四、利润规模分析

五、产值分析

第三节 中国创新药行业所属行业财务指标分析

一、行业盈利能力分析

二、行业偿债能力分析

三、行业营运能力分析

四、行业发展能力分析

第十章 2018-2022年中国创新药行业区域市场现状分析

第一节 中国创新药行业区域市场规模分析

一、影响创新药行业区域市场分布的因素

二、中国创新药行业区域市场分布

第二节 中国华东地区创新药行业市场分析

一、华东地区概述

二、华东地区经济环境分析

三、华东地区创新药行业市场分析

1)华东地区创新药行业市场规模

2)华南地区创新药行业市场现状

3)华东地区创新药行业市场规模预测

第三节 华中地区市场分析

一、华中地区概述

二、华中地区经济环境分析

三、华中地区创新药行业市场分析

1)华中地区创新药行业市场规模

2)华中地区创新药行业市场现状

3)华中地区创新药行业市场规模预测

第四节 华南地区市场分析

一、华南地区概述

二、华南地区经济环境分析

三、华南地区创新药行业市场分析

1)华南地区创新药行业市场规模

2)华南地区创新药行业市场现状

3)华南地区创新药行业市场规模预测

第五节 华北地区创新药行业市场分析

一、华北地区概述

二、华北地区经济环境分析

三、华北地区创新药行业市场分析

1)华北地区创新药行业市场规模

2)华北地区创新药行业市场现状

3)华北地区创新药行业市场规模预测

第六节 东北地区市场分析

一、东北地区概述

二、东北地区经济环境分析

三、东北地区创新药行业市场分析

1)东北地区创新药行业市场规模

2)东北地区创新药行业市场现状

3)东北地区创新药行业市场规模预测

第七节 西南地区市场分析

一、西南地区概述

二、西南地区经济环境分析

三、西南地区创新药行业市场分析

1)西南地区创新药行业市场规模

2)西南地区创新药行业市场现状

3)西南地区创新药行业市场规模预测

第八节 西北地区市场分析

一、西北地区概述

二、西北地区经济环境分析

三、西北地区创新药行业市场分析

1)西北地区创新药行业市场规模

2)西北地区创新药行业市场现状

3)西北地区创新药行业市场规模预测

第九节 2022-2029年中国创新药行业市场规模区域分布预测

第十一章 创新药行业企业分析(随数据更新有调整)

第一节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

1、主要经济指标情况

2、企业盈利能力分析

3、企业偿债能力分析

4、企业运营能力分析

5、企业成长能力分析

四、公司优 势分析

第二节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优劣势分析

第三节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第四节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第五节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

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第十二章 2022-2029年中国创新药行业发展前景分析与预测

第一节 中国创新药行业未来发展前景分析

一、创新药行业国内投资环境分析

二、中国创新药行业市场机会分析

三、中国创新药行业投资增速预测

第二节 中国创新药行业未来发展趋势预测

第三节 中国创新药行业规模发展预测

一、中国创新药行业市场规模预测

二、中国创新药行业市场规模增速预测

三、中国创新药行业产值规模预测

四、中国创新药行业产值增速预测

五、中国创新药行业供需情况预测

第四节 中国创新药行业盈利走势预测

第十三章 2022-2029年中国创新药行业进入壁垒与投资风险分析

第一节 中国创新药行业进入壁垒分析

一、创新药行业资金壁垒分析

二、创新药行业技术壁垒分析

三、创新药行业人才壁垒分析

四、创新药行业品牌壁垒分析

五、创新药行业其他壁垒分析

第二节 创新药行业风险分析

一、创新药行业宏观环境风险

二、创新药行业技术风险

三、创新药行业竞争风险

四、创新药行业其他风险

第三节 中国创新药行业存在的问题

第四节 中国创新药行业解决问题的策略分析

 

第十四章 2022-2029年中国创新药行业研究结论及投资建议

第一节 观研天下中国创新药行业研究综述

一、行业投资价值

二、行业风险评估

第二节 中国创新药行业进入策略分析

一、目标客户群体

二、细分市场选择

三、区域市场的选择

第三节 创新药行业营销策略分析

一、创新药行业产品策略

二、创新药行业定价策略

三、创新药行业渠道策略

四、创新药行业促销策略

第四节 观研天下分析师投资建议

图表详见报告正文······

研究方法

报告主要采用的分析方法和模型包括但不限于:
- 波特五力模型分析法
- SWOT分析法
- PEST分析法
- 图表分析法
- 比较与归纳分析法
- 定量分析法
- 预测分析法
- 风险分析法
……
报告运用和涉及的行业研究理论包括但不限于:
- 产业链理论
- 生命周期理论
- 产业布局理论
- 进入壁垒理论
- 产业风险理论
- 投资价值理论
……

数据来源

报告统计数据主要来自国家统计局、地方统计局、海关总署、行业协会、工信部数据等有关部门和第三方数据库;
部分数据来自业内企业、专家、资深从业人员交流访谈;
消费者偏好数据来自问卷调查统计与抽样统计;
公开信息资料来自有相关部门网站、期刊文献网站、科研院所与高校文献;
其他数据来源包括但不限于:联合国相关统计网站、海外国家统计局与相关部门网站、其他国内外同业机构公开发布资料、国外统计机构与民间组织等等。

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