医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。通常，医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
产业链来看，医疗器械行业产业链上游为原材料、核心部件、生物原料及软件系统，原材料包括金属材料、高分子材料、生物材料，核心部件包括PCB、传感器、芯片、探测器、超导磁体、手术机器人关节臂，生物原料包括诊断酶、抗原抗体、血清、引物/探针，软件系统包括影像AI、医院LIS/HIS检验系统、物联网；中游为医疗器械研发制造，主要包括高值耗材、低值耗材、医疗设备、体外诊断；下游为流通与应用，流通分销主要包括大型医药流通集团、医疗器械专业经销商、医药零售/电商等，应用领域主要包括医疗机构、养老机构、第三方医学检验/体检中心、和家庭用户等。
资料来源：公开资料、观研天下整理
2021-2025年全球医疗器械市场规模持续扩张。2025年全球医疗器械市场规模为6491亿美元，同比增长4.2%。
数据来源：弗若斯特沙利文、观研天下整理
国内市场来看，2021-2025年，我国医疗器械市场规模从8438亿元增至9739亿元，复合年增长率为3.6%。
数据来源：弗若斯特沙利文、观研天下整理
创新医疗器械获批数量来看，在国家重点领域医疗器械创新政策的持续推动下，2025年获批上市的创新医疗器械数量达76个，同比增长17%，创新成果加速落地。
数据来源：国家药品监督管理局、观研天下整理
进出口额来看，2025年我国医疗器械进出口总额达853.04亿美元，同比增长0.89%；其中进口额348.35亿美元，同比下降2.72%；出口额504.69亿美元，同比增长3.54%；出口额明显高于进口额，对外贸易呈顺产局面。
数据来源：中国医药保健品进出口商会、观研天下整理（xyl）
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