仿制药是指与原研药(专利药)在有效成分、剂量、适应症、疗效及安全性上完全相同的药品,但通常价格更低。其生产在原研药专利到期后,需通过严格的质量和疗效一致性评价,确保与原研药具有生物等效性。
我国是化学仿制药大国。2019-2024年，我国化学仿制药市场规模从9707亿元降至8683亿元，年复合增长率为-2.2%。
数据来源：中国医药工业信息中心、观研天下整理
市场份额来看，我国化学仿制药市场份额持续走低。2024年化学仿制药在整体药品市场规模中的占比50%，在化学药市场规模中的占比71%。
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企业占比来看，2024年我国化学仿制药销售额Top100企业贡献市场占比55%，呈缓慢下降趋势；Top10企业市场份额在22%上下，市场集中度偏低。
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品种数来看，2024年国家药监局已累计发布八十七批，累计涉及2672个品种（按目录序号计）。近五年我国仿制药参比制剂纳入品种数整体增长。
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批文数来看，2024年过评/视同通过的批文合计3891件，其中按化学药品新注册分类批准的仿制药批文数量超3000件，成为过评批文的主要构成；通过一致性评价批文数量为878件。
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