我国再生医学行业发展快速 市场规模不断增长 肌肉骨骼疾病应用占比最大

再生医学是利用生命科学、材料科学、工程学、计算机科学等多学科的理论和方法，融合组织工程技术、干细胞再生技术、克隆技术和基因工程技术等多项现代生物工程技术，通过激活机体内源性干细胞，或植入外源干细胞、干细胞衍生细胞、功能组织及器官来修复、替代和增强人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官。再生医学涉及学科包括材料科学、生命科学、工程学、计算机科学等，技术主要包括基因疗法、细胞疗法和组织工程等。

资料来源：观研天下数据中心整理

一、再生医学行业市场发展情况

1、全球市场

根据观研报告网发布的《中国再生医学行业现状深度分析与投资前景研究报告（2022-2029年）》显示，随着全球生物科学技术的进步，再生医学的研发工作不断推进，全球再生医学行业市场规模从2017年的116.59亿美元增长至2021年的339.32亿美元，复合年化收益达到30.61%，保持了较快增速。

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目前来看，北美和欧洲是全球最主要的再生医学市场，市场份额分别为43.3%和26.4%，具体如下：

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2、中国市场

我国自十五期间就高度重视再生医学，现部分成果走在世界前列，逐渐成为全球该领域重要力量之一。十五期间，国家“973”计划等对干细胞、组织工程技术与产品、再生医学相关评价体系等进行了约1.5亿元的资助。十一五期间，干细胞再生医学列入国家中长期科技发展规划，2010年，由国内27家行业一流的科研院所、三甲医院、企业等成立国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟。十二五期间，科技部将干细胞与再生医学列为继生殖与发育、蛋白质科学、量子科学、纳米科学之后的第五个重大专项，已累计投入约40亿元。十三五期间，与生物、健康、卫生、科技等相关的规划均将干细胞与再生医学纳入重点研究领域。

1、市场规模

随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益注重产品质量和性能，使得我国医疗器械行业中的高端产品，尤其是能显著为患者带来疗效的产品越来越得到市场的认可和接受。组织再生和创伤修复等植入性医疗器械因可有效减轻病人疼痛，并实现组织再生，产品正逐步得到广大医疗机构和患者的认可，再生医学市场规模将持续稳定增长。

近年来我国再生医学发展迅速，2021年再生医学行业市场规模约为285.11亿元。

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2、市场供需规模

我国中高端生物医用材料尤其是再生医学市场总体供不应求，未来部分优势企业将在行业内凭借较强的研发能力和技术积累，加强自主创新，提升品牌影响力，同时以国家战略支持为发展契机，以技术升级促进产品升级，积极参与国内外市场竞争，扩大产销量，满足市场需求。

从供给端来看，我国企业与国外大型医疗器械厂商相比，普遍存在规模较小、研发投入不足、原创能力较弱、市场推广及技术服务能力不足等问题。因此，目前中高端生物医用材料，尤其是具备组织再生和创伤修复的再生医学市场供给较少，产品主要来自少数几家具备研发和技术优势的企业。

从需求端来看，2022年初，中国老年学和老年医学学会老龄金融分会联合清华大学银色经济与健康财富指数课题组等机构发布了《中国养老服务蓝皮书（2012—2021）》（下称“蓝皮书”）。蓝皮书称，我国人口老龄化呈现基数大、速度快、未富先老以及地区差异大等特征，急救和失能失智照护需求将快速增长。

国际上按照联合国的报告，以65岁及以上人口占总人口比重来界定人口老龄化的进程。初级人口老龄化社会的标准为7%；深度人口老龄化社会的标准为14%，高度人口老龄化社会的标准为20%。

中国在2000年时65岁以上人口占比达到7%，进入了老龄社会；2020年，全国第七次人口普查的数据显示，65岁以上人口占比达13.5%；“十四五”期间中国进入深度老龄社会；2035年之前将进入高度老龄化社会。

老龄人口基数大、老龄化速度快是中国老龄化的首要特征。蓝皮书显示，中国65岁以上人口数量从2000年的8821万增长到2020年的19064万，增长了1.16倍；老年人口占比从2000年的6.96%升到2020年的13.5%。

由于年老体迈易引发肌体组织和器官病变，由此引致的诊断和治疗需要新型再生材料，单纯依靠传统的治疗模式难以解决组织和器官缺损修复等诸多根本问题。

3、细分市场情况

（1）肌肉骨骼疾病应用

2021年，再生医学肌肉骨骼疾病应用市场规模已经达到80.49亿元，占据了再生医学最大的市场份额，很大一部分原因主要归于老年人口增加的骨科疾病发病率上升。

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（2）肿瘤治疗

2021年4月22日，FDA授予新型CAR-T疗法ALLO-715 RMAT称号，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

根据批准意见，FDA认为该产品有潜力解决因其它治疗方案失败而缺乏治疗选择的多发性骨髓瘤患者不断增长的治疗需求。目前，ALLO-715的Ⅰ期UNIVERSAL研究(NCT04093596)正在进行。

CAR-T细胞全称嵌合抗原受体T细胞，是一种以人体内免疫T细胞为基础而制成的特殊T细胞。经过体外修饰之后，CAR-T细胞获得了对癌细胞更强的识别能力与杀伤活性，从而成为了一支“杀癌”能力更强的细胞“特种兵”。

目前，CAR-T细胞疗法在各类血液系统肿瘤的治疗中发展迅速，效果非常出色。至2021年第一季度为止，获得FDA批准的CAR-T细胞疗法共6款，覆盖了白血病、非霍奇金淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、多发性骨髓瘤等多类癌种。这些疗法的疗效甚至可以以完全缓解率来计，比方说，根据已经公开的疗效数据，CAR-T细胞制剂Kymriah治疗白血病的完全缓解率能够超过90%。

2021年我国再生医学肿瘤治疗细分市场规模已经达到71.73亿元。

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4、市场竞争情况

再生医学行业企业数目较少，主要分布在沿海省市，区域的集中度较高。其中山东省、浙江省、江苏省等省份企业数量较多。从大的区域特征来看，企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，主要是因为：一是地区经济比较发达，如长三角和珠三角；二是地区有较完善的生物医学等相关配套产业。

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目前再生医学领域主要是以再生医学材料为主营业务的企业较为活跃，其中生物医药类企业较多，近年来法国欧莱雅、美国宝洁公司等日化龙头，以及谷歌、京东方等科技龙头先后涉足。从空间分布看，目前我国再生医学企业主要集中在北上广，山东、江西等地涌现少量细分龙头。

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目前国内再生医学市场是竞争较为充分的市场，由于技术还处于探索阶段，行业内企业还处于发展初期阶段，具有生产能力的企业数量较少，具有较强的供应链管理水平和更低的成本支出的企业在行业内更具有竞争优势。但就某一些单一类型产品来看，大部分产品市场较为集中，不过总体来看，行业仍旧是处于探索验证的阶段，集中度较低，市场处于竞争型格局。

2021年中国再生医学行业市场集中度情况

资料来源：观研天下数据中心整理（WWTQ）