我国创新药行业：研发数量全球领先 获批数量创历史新高

创新药是指拥有‌全新分子结构、作用机理或治疗用途‌，且具有‌自主知识产权‌的原创药物。其研发需经历从基础研究到临床应用的‌漫长周期‌，核心目标在于解决‌未满足的临床需求‌，并必须通过国家药监部门的‌严格审评审批‌方可上市。

‌‌

产业链来看，创新药行业产业链上游为原材料及设备，主要包括原料药、医药中间体、药用辅材、医用包材、制药设备等；中游为创新药研发与生产，可分为化学药创新药、生物制品创新药、中药创新药等；下游通过医疗机构、零售药店、电商平台等到达终端消费者手中。

资料来源：公开资料、观研天下整理

原研创新药数量来看，2015-2024年，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，美国、韩国、日本及英国分别为2967个、390个、341个和271个。

数据来源：公开资料、观研天下整理

市场规模来看，2021-2025年，我国创新药市场规模呈稳步增长。2025年我国创新药市场规模为12239亿元，同比增长7.6%。

数据来源：公开资料、观研天下整理

已批准数量来看，近四年我国创新药审评审批效率大幅提升。2025年我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年的48个，创历史新高。

数据来源：国家药监局、观研天下整理

疾病领域分布来看，肿瘤依然是获批新药最为集中的阵营，2025年数量为34款；感染性疾病领域11款创新药获批，免疫疾病、内分泌&代谢疾病这两个慢性大病种，在2025年分别有8款和7款新药获批。

数据来源：国家药监局、观研天下整理（xyl）

观研天下®专注行业分析十四年，专业提供各行业涵盖现状解读、竞争分析、前景研判、趋势展望、策略建议等内容的研究报告。更多本行业研究详见《中国创新药行业发展深度研究与投资前景分析报告（2026-2033年）》。