我国抗精神病药物行业相关动态：2023年多款仿制药物上市申请获批

随着抗精神病药物行业布局的企业增多，相关药物研发也逐渐加快。2023年，丽珠医药、齐鲁制药等多家药企的抗精神病药物获批上市，多为仿制类药物。此外，还有重庆药友制药等多家药企向中国国家药监局药品审评中心（CDE）申请抗精神病药物上市。

具体来看，2023年2月，国家药品监督管理局官网发布药品获批信息，石家庄四药的盐酸鲁拉西酮片4类仿制上市申请获批，据悉，该药是抗精神病类药物，主要用于治疗精神分裂症；2023年3月，重庆药友制药提交了利培酮口崩片4类仿制上市申请并获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）承办，该药属于非典型抗精神病药，主要用于治疗精神分裂症及其他精神疾病，也可减轻与精神分裂症有关的情感状态，如焦虑、抑郁等。

2023年6月，石药集团宣布，附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的帕利哌酮缓释片已获国家药监局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药一致性评价，据悉，帕利哌酮为第二代抗精神病药，是治疗精神分裂症的一线用药；2023年8月，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦制药的2.2类新药盐酸鲁拉西酮口崩片获批临床（默示许可），用于治疗精神分裂症，这是该品种在国内首次获批临床。

2023年8月，丽珠医药发布公告称，公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，布南色林片获批上市，该药品用于治疗精神分裂症；9月，该公司全资附属公司丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，该药可改善患者用药的依从性，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。

2023年10月，国家药监局官网显示，齐鲁制药的盐酸鲁拉西酮片与棕榈酸帕利哌酮注射液两款仿制药获批上市，用于治疗精神分裂症；同年同月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，重庆药友制药的奥氮平片以仿制4类报产获受理，该药适用于精神分裂症和其它有严重阳性症状（如：妄想、幻觉、思维障碍、敌意和猜疑）和/或阴性症状（如：情感淡漠、情感和社会活动退缩、言语贫乏）的精神病的急性期和维持治疗。

2023年11月，药监局网站显示，兆科药业的洛沙平吸入剂（Adasuve）在华获批上市，用于急性治疗成人精神分裂症或双相情感障碍I型相关激动；2023年12月，立方制药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局下发的帕利哌酮缓释片（3mg和6mg）药品注册上市许可申请《受理通知书》，据悉该药是一种新型抗精神病药物，适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29kg）精神分裂症的治疗。

2023年我国抗精神病药物行业动态

资料来源：公开资料、观研天下整理（WJ）

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