我国创新药注册申请授理数量高增 化药为主要种类 恒瑞医药、百济神州处第一梯队

创新药一般指创新药物，是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。

近年来，创新药受到政府高度重视和国家产业政策的重点支持，在此背景下，我国创新药市场规模持续增长。数据显示，到2023年我国创新药行业市场规模达到了7097亿元，同比增长4.6%。

数据来源：观研天下整理

从创新药注册情况来看，在2019年到2023年我国受理新药临床试验申请数量持续增长，到2023年我国CDE受理注册申请受理号16812个（11455个品种），同比增长37.3%。

数据来源：公开资料、观研天下整理

从申请结构来看，在2023年我国创新药注册申请受理占比最高的为化药，申请受理号11825个（7645个品种），同比增长34.33%，占比为70.3%；其次为中药，申请受理号2761个，同比增长77.90%，占比为16.4%；第三是生物制品，受理号2214个（1320个品种），同比增长17.58%，占比为13.2%。

数据来源：公开资料、观研天下整理

从行业竞争梯队来看，位于我国创新药行业第一梯队的企业为恒瑞医药、百济神州，营业收入在100亿元以上；位于行业第二梯队的企业为信达生物、复宏汉霖、海思科、贝达药业等，营业收入在20亿元到100亿元之间；位于第三梯队的企业为君实生物、再鼎医药、康方生物等，营业收入在20亿元以下。

数据来源：公开资料、观研天下整理

我国创新药行业部分相关上市企业情况

资料来源：公司资料、观研天下整理（XD）

观研天下®专注行业分析十三年，专业提供各行业涵盖现状解读、竞争分析、前景研判、趋势展望、策略建议等内容的研究报告。更多本行业研究详见《中国创新药行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2025-2032年）》。