化学发光免疫分析是免疫诊断的一种，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术，具有无放射性污染、可自动化、高灵敏度、高特异性的特点，被广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、治疗性药物浓度监测、传染性疾病的筛查、出生缺陷的产前检查、细胞因子等几乎所有免疫诊断项目的临床测定。
资料来源：观研天下整理
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化学发光免疫分析包含免疫反应系统和化学发光分析系统， 起步于20世纪80年代初，快速发展于20世纪90年代，是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术，目前已成为最重要的常规免疫检验技术。根据不同发光方式，化学发光免疫检测可进一步分为直接化学发光、酶促化学发光、电化学发光以及发光氧通道免疫试验等。
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一、市场规模现状
根据观研报告网发布的《中国化学发光免疫诊断行业发展深度研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》显示，近年来我国免疫诊断试剂市场规模逐年增长。数据显示，2020年我国免疫诊断试剂行业市场规模达到了321亿元，同比增长24.42%。
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受益于免疫诊断试剂市场不断发展，我国化学发光免疫诊断市场也得到了良好的发展。数据显示，2020年我国化学发光市场规模由2015年97.3亿元增至284.4亿元。预计2021年我国化学发光市场规模在327.9亿元，到2025年这一规模将达到632.6亿元。
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检测项目不断增加。有相关数据显示，2021年1-6月，海外体外诊断巨头如罗氏、西门子获批检测项目数在 100 项左右，新产业达 141 项。具体情况如下：
数据来源：NMPA，公司官网，观研天下整理
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二、市场竞争
虽然我国化学发光免疫诊断市场不断扩大，但由于国企业起步较晚，在技术积累和市场开拓方面与海外品牌差距较大，国产化率仍处于较低水平，只有 24%。由此可见我国化学发光免疫诊断市场仍有很大的增长空间。
目前我国化学发光免疫诊断市场仍由进口主导，罗氏、雅培、西门子等跨国龙头占据主要市场。其中罗氏竞争优势明显，占有率遥遥领先，占有33%的市场份额。
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与此同时，近年来我国化学发光免疫诊断企业迎头追赶。目前头部企业的部分诊断设备及试剂已在检测结果、检测速度、仪器通量等方面达到或接近进口品牌水平，且价格优势明显，具备了与进口品牌展开较量的能力。尤其是2020年新冠疫情以来，中国体外诊断行业表现出了强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国产企业的诊断技术已经得到广泛的认可。而这也极大的推动了国产替代的进程。
目前国内化学发光免疫诊断领域的头部企业主要有新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、亚辉龙等，但单家企业的市场份额并不高，因此拥有核心技术、高品质产品以及强渠道能力的企业在这赛道上仍大有可为。
三、市场发展前景
随着我国老龄化人口的不断加深以及经济的加速发展，免疫诊断市场需求将进一步扩大，从而拉动化学发光诊断在内的免疫诊断行业的进一步发展。预计随着国产品牌研发的持续推进，品牌认可度不断提升，我国化学发光免疫诊断市场国产化水平有望进一步提高。此外未来随着中国医疗设施投入的不断增加，化学发光诊断技术有望实现对酶联免疫等技术的基本替代。
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