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从国内市场看，体外诊断产品行业内的企业数量较#，2017年我国行业企业数量共有##家，其中规模以上企业占比为##%。
2013-2016年中国体外诊断产品研发行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析.疗效评价、确诊治愈等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗、预后的重要组成部分；另外，体外诊断产品也对公共卫生、疾病预防、优生优育等领域起到了举足轻重的作用。体外诊断包括免疫、微生物、生化、分子、血液学等多个诊断领域。
2013-2016年中国体外诊断产品研发生产行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析。药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系等以外，还包括人口计生委的计划生育管理和服务职责。
