我国医疗器械行业相关政策：支持完善各类医疗器械新技术研发、应用管理标准

2024-04-07 09:20

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医疗器械是指直接或间接用于人体的各种仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关物品和所需的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或代谢的方式，或者虽然这些方式有所涉及，但只起辅助作用。医疗器械的目的包括但不限于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿；生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；以及对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。

我国医疗器械行业相关政策

近年来，为了促进医疗器械行业的发展，构建社会主义现代化建设引领区，我国陆续发布了许多政策，如2023年国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布的《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》提出支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。

我国医疗器械行业相关政策（一）

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年1月	国务院	关于深入推进跨部门综合监管的指导意见	对药品、医疗器械、非法金融活动等直接关系人民群众生命财产安全、公共安全和潜在风险大、社会风险高的重点领域及新兴领域中涉及多部门监管的事项，要积极开展跨部门综合监管。
2023年2月	中共中央、国务院	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力
2023年2月	教育部等五部门	普通高等教育学科专业设置调整优化改革方案	主动适应医学新发展、健康产业新发展，布局建设智能医学、互联网医疗、医疗器械等领域紧缺专业。
2023年5月	科技部等十二部门	深入贯彻落实习近平总书记重要批示加快推动北京国际科技创新中心建设的工作方案	打造医药健康产业集群，做优做强以创新药品、新型疫苗、高端医疗器械、数字医疗新业态为重点的医药健康产业，推进高水平研究型医院建设，试点建设智慧医院。
2023年7月	教育部	关于加快推进现代职业教育体系建设改革重点任务的通知	有计划地在新一代信息技术产业、生物医药及高性能医疗器械等重点行业和重点领域，指导建设一批全国性跨区域行业产教融合共同体，带动地方建设一批赋能区域经济发展、服务地方特色产业的区域性行业产教融合共同体。
2023年8月	国务院	河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划	重点围绕药物及疫苗、基因检测及诊疗、高端医疗器械、人工智能在生物科技中的应用等领域开展合作，重点发展新一代基因测序仪、医疗机器人等高性能医疗器械。
2023年9月	工业和信息化部、国家药品监督管理局综合和规划财务司	关于公布生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第一批)入围揭榜单位的通知	鼓励揭榜项目的相关材料以医疗器械主文档形式进行登记，并通过新材料首批次应用保险补偿等政策支持应用推广。
2023年11月	国务院	支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案	健全完善药品和医疗器械全过程追溯体系，实现药品和医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。

资料来源：观研天下整理

我国医疗器械行业相关政策（二）

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2023年11月	国务院	全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案	优化“人工智能+医疗器械”应用审评审批程序，对进入创新医疗器械特别审查程序的人工智能辅助诊断医疗器械加快审评审批。
2023年12月	国务院	关于加快内外贸一体化发展的若干措施	探索完善短缺药品供应保障应急机制，建立医疗器械紧急使用有关制度，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。
2023年12月	教育部	服务健康事业和健康产业人才培养引导性专业指南	培养掌握医疗器械与装备工程相关的医学、工程学等学科的基本知识，熟悉电子技术、计算机技术和信息科学、医学仪器、医疗装备的基本原理，具有医疗器械与装备领域新技术研究、新产品开发的基本能力，能从事医疗器械与装备的制造、运行、维护、管理、质量监督、检测、生产过程控制等相关工作的复合型工程技术人才。
2023年12月	国家发展改革委、商务部	关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见	支持合作区市场监管部门开展Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品出口销售证明管理。合作区企业生产境内获批临床使用的Ⅲ类医疗器械，按照医疗器械和医疗服务的价格政策收费。
2023年12月	国家发展改革委、商务部、市场监管总局	关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见	支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。
2024年1月	中共中央、国务院	浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)	推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。
2024年1月	国务院	国家自然灾害救助应急预案	组织协调救灾物资装备、防护和消杀用品、药品和医疗器械等生产供应工作。

资料来源：观研天下整理

部分省市医疗器械行业相关政策

为了促进内外贸一体化发展，助力企业在国内国际两个市场顺畅切换，我国各省市积极推动医疗器械行业的发展，比如广西壮族自治区发布的《关于深入推进计量发展的实施方案》提出加快构建广西医疗健康计量服务体系，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等领域相关计量测试技术需求，重点提升电离辐射、生化分析等领域的计量保障及服务能力，建设广西电离辐射计量测试中心。

部分省市医疗器械行业相关政策（一）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
山东省	2023年1月	中国（山东）自由贸易试验区深化改革创新方案	建设食品药品医疗器械、基因科技技术研发公共服务平台，提供技术研发、分析测试、药物评价、产品注册等全链条服务。
江苏省	2023年2月	关于推动战略性新兴产业融合集群发展的实施方案	以精准治疗和临床价值为导向，加快创新药物、生物制品、新剂型化学药、中药配方颗粒、高端医疗器械、高端药用辅料等研发和产业化，支持发展高端药物制剂、治疗性抗体、组织工程材料、数字诊疗装备等。
广西壮族自治区	2023年2月	关于深入推进计量发展的实施方案	加快构建广西医疗健康计量服务体系，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等领域相关计量测试技术需求，重点提升电离辐射、生化分析等领域的计量保障及服务能力，建设广西电离辐射计量测试中心。
安徽省	2023年2月	关于进一步提振市场信心促进经济平稳健康运行若干政策举措的通知	进一步降低涉企收费。水土保持补偿费、药品再注册费、医疗器械产品变更注册费按现行收费标准 80% 收取，医疗器械产品延续注册费按现行收费标准 50% 收取。
安徽省	2023年2月	促进制造业提质降本若干措施	对已经取得研发突破、具备生产能力、处在市场推广期的高端装备、新材料、医疗器械等国产产品，鼓励通过保险补偿、示范推广等手段，给予推广应用。
山西省	2023年3月	山西省支持国家区域医疗中心建设工作方案	支持输出医院院内制剂和医疗器械按规定在国家区域医疗中心调剂使用。
海南省	2023年3月	海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定	定医疗机构应当委托持有《药品经营许可证》的药品经营企业采购、进口和配送临床急需进口药品；应当委托持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业采购、进口和配送临床急需进口医疗器械。
北京市	2023年4月	北京市全面优化营商环境助力企业高质量发展实施方案	断完善京津冀药品、医疗器械、化妆品安全监管协同合作机制，加大统筹推进和协同协作力度，确保跨区域安全风险处置协同高效。
河北省	2023年4月	加快河北省战略性新兴产业融合集群发展行动方案（2023-2027年）	以石家庄高新区为核心承载区，辐射石家庄经济开发区、栾城区、赵县、晋州市等区域，以创仿结合、品种优化、链条延伸为主攻方向，发展生物技术药、高端化学药、现代中药、高端医疗器械、大健康等产业链条，建成具有国际影响力的中国生物医药名城。
山西省	2023年5月	山西省推进服务业提质增效2023年行动计划	积极在计量检定校准、医疗器械产品检测、特种设备检验等领域扩充检测范围，发展一站式服务，增强满足企业发展所需的检验检测能力。
辽宁省	2023年5月	关于在辽宁全面振兴新突破三年行动中进一步保障和改善民生的实施意见	健全完善药品、医疗器械委托生产检查措施及标准。
上海市	2023年5月	上海市推动制造业高质量发展三年行动计划（2023-2025年）	打造电子信息、生命健康、汽车、高端装备4个万亿级产业集群，先进材料、时尚消费品2个五千亿级产业集群，在民用航空、高端船舶、高端医疗器械等细分领域培育一批千亿级产业，积极创建国家先进制造业和战略性新兴产业集群。
江西省	2023年5月	关于加强数字赋能优化营商环境的若干措施	探索推行食品、医疗器械经营等许可“承诺+现场视频”远程审批。推行企业变更登记全程网办，实施企业迁移“不见面办”。
河南省	2023年5月	关于进一步做好计量工作的实施意见	建立省级医学计量检测研究中心，围绕疾病防控、食品医药、医疗器械等开展关键计量测试技术研究和应用。
广西壮族自治区	2023年5月	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，推进药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力建设，优化中药审评机制，开展壮瑶药认定或认证工作。
宁夏回族自治区	2023年5月	关于加强数字政府建设的实施意见	加强对食品药品、医疗器械、特种设备、危化品等重点领域全主体、全品种、全链条数字化追溯监管。
陕西省	2023年6月	关于深入推进跨部门综合监管的实施意见	2023年底前，食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量、非法金融活动等重点领域，以及问题比较突出的监管领域，要率先实施跨部门综合监管。
四川省	2023年6月	关于中国(四川)自由贸易试验区对接高标准推进制度型开放的意见	争取跨境电商零售进口药品（医疗器械）试点。争取增设首次进口药品和生物制品口岸。争取对境外已上市、境内未上市药品和医疗器械开展保税仓储。
山西省	2023年6月	关于深入推进跨部门综合监管的实施意见	各行业主管部门要根据不同领域特点和风险程度，对食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量，以及网络安全等直接关系人民生命财产安全、公共安全和潜在风险大、社会风险高、人民群众关心关切的重点领域，会同相关监管部门梳理形成跨部门综合监管的重点事项。
广东省	2023年6月	广东省优化营商环境三年行动方案（2023—2025年）	争取国家药品监督管理局支持，扩大适用“港澳药械通”的药品和医疗器械目录。

资料来源：观研天下整理

部分省市医疗器械行业相关政策（二）

省市	发布时间	政策名称	主要内容
北京市	2023年6月	北京市机器人产业创新发展行动方案（2023—2025年）	发挥首都医工协同优势，优化医疗器械注册和卫健医保政策，加大临床应用推广力度。
江苏省	2023年6月	关于高标准推进知识产权强省建设的若干政策措施	对符合条件的具有自主知识产权的创新药品和医疗器械开辟挂网绿色通道，鼓励及时将挂网产品纳入医疗机构采购目录。
河北省	2023年7月	关于支持中医药产业高质量发展的若干措施	依托河北省药品医疗器械检验研究院等省级药品检验机构，建设国家药品监管局中药市场质量监控和评价重点实验室、国家药品监管局中药安全监测和风险评估重点实验室。
河北省	2023年7月	关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施	对生物医药企业创新药、医疗器械等在研重点产品建立提前介入机制，加强与国家药品监管局沟通，开展专业辅导。
河北省	2023年7月	关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施	鼓励各市和雄安新区建立生物医药技改项目库，制定扶持政策，对各类药物、高端医疗器械、康复辅助器具、高值医用耗材等领域高端化、智能化、绿色化技改项目给予奖补。
北京市	2023年7月	关于进一步推动首都高质量发展取得新突破的行动方案（2023—2025年）	发挥药品医疗器械创新服务站作用，争取创新药品和医疗器械加速审评政策试点。
北京市	2023年7月	北京市贯彻落实加快建设全国统一大市场意见的实施方案	不断完善京津冀药品、医疗器械、化妆品安全监管协同合作机制，确保跨区域安全风险处置协同高效。
江西省	2023年7月	江西省数字政府建设总体方案	加强食品、药品、医疗器械、危险化学品、特种设备、建筑工程质量、金融等重点领域的全主体、全品种、全链条数字化溯源监管。
江西省	2023年7月	关于印发江西省食品安全事件应急预案的通知	按照实际情况和事发地人民政府的需求，及时为事发地区提供药品、医疗器械等卫生医疗设备。
江西省	2023年7月	关于加强养老服务综合监管的实施意见	卫生健康部门要加强养老服务机构内设医疗机构的资质审查、药品和医疗器械及临床用血管理、医疗质量管理，督促其依法履行《传染病防治法》等法律法规规章规定的法定职责。
江西省	2023年8月	关于支持综合保税区高质量发展的实施意见	支持南昌综合保税区探索开展航空、医药和医疗器械物流业务，支持赣州综合保税区探索开展汽车和家居用品的保税物流业务，支持上饶综合保税区开展光伏、汽车、有色金属等供应链管理业务。
吉林省	2023年9月	支持吉西南承接产业转移示范区若干政策举措	推动四平市特色装备、基础化工、医药健康、冶金建材，辽源市新能源汽车零部件、袜业+现代纺织、医疗器械，通化市生物医药，梅河口市医药食品、果仁加工等产业集群建设。
北京市	2023年9月	北京市促进未来产业创新发展实施方案	发展石墨烯医疗器械以及石墨烯材料在药物及基因传递、生物成像、电化学传感器、肿瘤光热治疗等领域应用的关键技术，推动石墨烯在电子信息、医疗健康、新能源、航空航天、节能环保、现代农业和石油化工领域的规模化应用。
北京市	2023年9月	关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施	建立医疗美容医疗器械研发转化公共服务平台，链接临床专家、审评注册、产业生产基地各项资源，推动美丽健康创新产品加速上市成果转化。
天津市	2023年9月	关于武清京津产业新城规划建设方案的批复	以打造生物经济先导区为目标，立足中成药加工、中药配方颗粒、医疗器械等优势领域，做强独具特色的中医药健康产业，发展大健康产业；以合成生物为引领，推动生物制品、医疗器械、医学服务、人工智能（ AI ）数字化信息化等健康产业高度聚集，培育生物医药千亿级产业集群。
天津市	2023年9月	天津市进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展实施方案	村卫生室全部实施国家基本药物制度，村卫生室药品及医疗器械由乡镇卫生院统一采购和管理。
云南省	2023年12月	云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务	研究制定我省政策措施，提出不纳入疾病诊断相关分组（DRG）付费的创新药物、医疗器械、医疗服务项目清单，动态更新。
天津市	2023年12月	关于深入推进金融创新运营示范区建设的方案	持续推进租赁业务深度融入产业链，打造绿色能源、车辆、医疗器械、建筑设备四个租赁特色业态。
天津市	2023年12月	天津市进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的若干措施	对境外已上市医疗器械来津上市注册制度进行修订，进一步加快境外医疗器械在本市上市进程。
上海市	2024年1月	上海市坚持对标改革持续打造国际一流营商环境行动方案	在食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量等行业领域，整合监管规则标准，以场景应用为突破口建立审批、管理、执行、信用等部门协同综合监管机制。
上海市	2024年2月	全面对接国际高标准经贸规则推进中国(上海)自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案	制定上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范，推进医疗器械审评审批制度改革，优化“人工智能＋医疗器械”等创新医疗器械上市前的注册服务指导。
云南省	2024年2月	云南省加快内外贸一体化发展若干措施	健全药品流通体系，完善短缺药品供应保障应急机制，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。