中国分子诊断试剂行业相关政策汇总推进基因检测仪器试剂国产化

2022-03-10 13:16

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根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），分子诊断试剂行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），分子诊断试剂行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。

1、行业主管部门及监管体制

（1）行业主管部门

分子诊断试剂行业的行政主管部门为国家药品监督管理局及地方药品监督管理机构。另外，国家发改委、卫健委、国家卫生健康委临床检验中心以及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会等部门在产业政策、发展规划、技术标准等方面对分子诊断试剂行业进行监督管理。中国医疗器械行业协会为行业自律性组织。具体情况如下：

主管部门/ 行业协会	主要职能
国家药品监督管理局	按国家药品监督管理局2014年7月颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》规定，分子诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂。国家药品监督管理局下设医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、医疗器械技术审评中心，主要承担行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资质、产品临床试验及产品注册审批等管理职能。
国家发改委	组织、实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业宏观管理。
卫健委	拟订国家卫生健康政策、协调推进深化医药卫生体制改革、制定并组织落实疾病预防控制规划、组织拟定并协调落实应对人口老龄化政策措施、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等。
国家卫生健康委临床检验中心	履行医学诊断实验室质量控制的管理职责，包括制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。国家卫生健康委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。
中国医疗器械行业协会	开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作。

资料来源：观研天下整理

（2）行业监管体制

根据观研报告网发布的《中国分子诊断试剂行业现状深度研究与投资前景分析报告（2022-2029年）》显示，目前，在我国除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理外，其他体外诊断试剂和仪器均按医疗器械管理。我国对医疗器械企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。

① 体外诊断产品备案和注册制度

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实施分类管理制度。根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行备案管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理。体外诊断试剂三类产品具体情况如下表所示：

类别	范围	风险程度	取得文件	主管部门
第一类产品	1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。	低	备案凭证	设区的市级药品监督管理部门
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品	1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5、用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。	中	医疗器械注册证	省、自治区、直辖市药品监督管理部门
第三类产品	1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。	高	医疗器械注册证	国家药品监督管理总局

资料来源：观研天下整理

经审查，符合规定并予以批准注册的产品，由药品监督管理部门核发《医疗器械注册证》，体外诊断试剂的《医疗器械注册证》有效期为5年，有效期届满

前6个月内，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

②医疗器械企业生产许可（备案）制度

根据《医疗器械监督管理条例》，企业从事医疗器械生产活动，需具备与规范生产相适应的场地、环境、生产设备、专业技术人员、质量检验和管理、售后服务等条件。

根据《医疗器械监督管理条例》，我国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第二类、第三类医疗器械生产企业进行许可管理，具体情况如下：

分类	主管部门	许可/备案	许可证
第一类医疗企业生产企业	设区的市级人民政府药品监督管理部门	备案	-
第二类医疗企业生产企业	省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门	许可	医疗器械生产许可证
第三类医疗企业生产企业	省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门	许可	医疗器械生产许可证

资料来源：观研天下整理

被受理生产许可申请的企业，药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范对其进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发放医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

③医疗器械企业经营许可（备案）制度

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理，具体情况如下：

分类	主管部门	许可/备案	许可证
第一类医疗企业经营企业	-	-	-
第二类医疗企业经营企业	设区的市级人民政府药品监督管理部门	备案	-
第三类医疗企业经营企业	设区的市级人民政府药品监督管理部门	许可	医疗器械经营许可证

资料来源：观研天下整理

被受理经营许可申请的企业，药品监督管理部门按相关规定对其进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发放医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2、行业主要法律法规政策

（1）法律法规

我国现行的有关医疗器械及体外诊断行业的主要法律、法规如下：

生效时间	文件名称	针对领域
2020.10.20	国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号）	体外诊断试剂生产
2020.09.27	国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知	医疗器械检验
2019.08.30	医疗器械检验工作规范	医疗器械检验
2019.08.22	医疗器械检验检测机构能力建设指导原则	医疗器械检验
2019.08.01	国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）	医疗器械注册
2019.01.01	医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）	医疗器械监测
2018.12.01	创新医疗器械特别审查程序（国家药品监督管理局2018年第83号）	医疗器械审查
2018.11.19	医疗器械临床试验检查要点及判定原则（药监综械注〔2018〕45号）	医疗器械临床试验
2018.10.01	创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）	医疗器械审批
2018.03.01	医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号）	医疗器械网络销售
2017.07.01	医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）	医疗器械技术要求
2017.05.01	医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）	医疗器械召回
2021.06.01	医疗器械监督管理条例	医疗器械产品注册与备案、生产、经营与使用
2016.10.25	医疗器械优先审批程序（国家食品药品监督管理总局2016年168号）	医疗器械审批
2016.06.01	医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第25号）	医疗器械临时试验
2016.02.01	医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）	医疗器械使用质量
2016.01.01	医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）	医疗器械分类
2015.09.01	药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号）	药品、医疗器械不预先告知监督检查
2015.03.01	医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）	医疗器械生产
2014.12.12	医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）	医疗器械经营
2014.10.01	医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）	医疗器械注册
2014.10.01	医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）	医疗器械说明书和标签管理
2007.06.01	体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序（国食药监市[2007]299号）	体外诊断试剂流通
2007.04.28	《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）	体外诊断试剂生产及质量管理

资料来源：观研天下整理

（2）行业政策

我国政府颁布了诸多产业政策，支持体外诊断产业的发展，为分子诊断试剂行业发展提供了良好的政策环境具体情况如下：

政策名称	发布部门	发布时间	涉及体外诊断行业的主要内容
中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法	国务院	2020.06	国家鼓励医疗卫生机构不断改进预防、保健、诊断、治疗、护理和康复的技术、设备与服务，支持开发适合基层和边远地区应用的医疗卫生技术。
关于深化医疗保障制度改革的意见	国务院	2020.03	协同推进医药服务供给侧改革：深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。完善医药服务价格形成机制。建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，建立全国交易价格信息共享机制，增强医药服务可及性。
国务院关于实施健康中国行动的意见（国发〔2019〕13号）	国务院	2019.07	实施妇幼健康促进行动；促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查；实施癌症防治行动；倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量；有序扩大癌症筛查范围；推广应用常见癌症诊疗规范；提升中西部地区及基层癌症诊疗能力；加强癌症防治。
国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知（国办发〔2019〕 37号）	国务院	2019.07	按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。
国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知（国办发〔2019〕28号）	国务院	2019.05	制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。取消公立医疗机构医用耗材加成，完善对公立医疗机构的补偿政策，妥善解决公立医疗机构取消医用耗材加成减少的合理收入的补偿问题。
国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知（国办发〔2018〕83号）	国务院	2018.08	制定加强疾病预防控制体系建设的指导性文件，改革完善疾病预防控制网络。深入实施健康扶贫，继续做好大病专项救治，实施地方病、传染病综合防治和健康促进攻坚行动，采取有效保障措施减轻贫困人口就医负担。
关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知（国卫体改发[2018]4号）	国家卫生计生委，财政部，国家发展改革委，人力资源社会保障部，国家中医药管理局，国务院医改办	2018.03	持续深化药品耗材领域改革，2018年，各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
“十三五”卫生与健康科技创新专项规划	科技部、体育总局、卫计委、食药监总局、中药管理局、军委后勤保障部	2017.06	重点突破一批引领性前沿技术，重点发展体外诊断技术与产品等十种医疗器械，推动适宜、高性价比通用医疗器械的品质提升，协同推进医疗器械技术及装备升级，完善设备标准体系。
“十三五”医疗器械科技创新专项规划	科技部	2017.05	开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业；扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。
“十三五”健康老龄化规划	卫计委	2017.03	积极发展老年健康产业，大力提升药品、医疗器械、康复辅助器具等研发制造技术水平。
国务院办公厅防治慢性病中长期规划（2017-2025年）	国务院	2017.02	实施早诊早治，降低高危人群发病风险，促进慢性病早期发现。落实分级诊疗制度，积极推进高血压、糖尿病、心脑血管疾病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病等患者的分级诊疗。
“十三五”生物产业发展规划（发改高技[2016]2665号）	发改委	2016.12	加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。
关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知（国医改办发〔2016〕4号）	国务院医改办等机构	2016.12	在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，从而深化医药卫生体制改革并促进医药产业健康发展。
“十三五”国家战略性新兴产业发展规划（国发[2016]67号）	国务院	2016.11	加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。
医药工业发展规划指南（工信部联[2016]350号）	工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监局	2016.10	重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。
“十三五”国家科技创新规划（国发[2016]43号）	国务院	2016.07	突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。
国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知（发改高技[2015]1303号）	发改委	2015.06	提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。
关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知（国卫发明电[2014]32号）	国家卫计委	2014.06	引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平将会加快体外诊断领域的进口替代进程。
国务院关于促进健康服务业发展的若干意见（国发[2013]40号）	国务院	2013.09	到2020年，健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量；大力发展第三方服务；引导发展专业的医学检验中心和影像中心。
产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修订）	发改委	2013.02	将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。