2021年中国医疗器械行业相关政策汇总

2022-01-06 11:35

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根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），医疗器械行业属于专用设备制造业（分类代码：C35）。

根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），医疗器械行业属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造业（C358）。

根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），医疗器械行业属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。

1、行业主管部门

（1）国家发改委：负责组织实施产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及施行行业管理；

（2）国家卫健委：负责推进医药卫生体制改革和医疗保障，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械部门规章，依法制定有关标准和技术规范；

（3）国家药监局：1）负责医疗器械安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励医疗器械新技术新产品的管理与服务政策；2）负责医疗器械标准管理。组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；3）负责医疗器械注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施；4）负责医疗器械质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施，制定生产质量管理规范并依职责监督实施，制定经营、使用质量管理规范并指导实施；5）负责医疗器械上市后风险管理。组织开展医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作，依法承担医疗器械安全应急管理工作；6）负责组织指导医疗器械监督检查。制定检查制度，依法查处医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为；7）负责医疗器械监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（4）国家医保局：国家医疗保障局负责医疗保险、生育保险和新型农村合作医疗，药品和医疗服务价格管理，以及医疗救助；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。

2、行业自律组织

据观研报告网发布的《2022年中国医疗器械行业分析报告-产业规模现状与发展趋势预测》显示，中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责开展有关行业发展问题的调查研究，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门授权或委托参与制定行业规划，对会员企业进行行业自律管理等。

3、行业主要法律法规与产业政策

（1）医疗器械行业遵循的主要法律法规

序号	名称	发布机构
1	《医疗器械监督管理条例》	国务院
2	《医疗器械标准管理办法》	国家食品药品监督管理总局
3	《医疗器械生产日常监督管理规定》	国家食品药品监督管理总局
4	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》	国家食品药品监督管理总局、卫计委
5	《医疗器械广告审查办法》	卫计委、国家工商总局、国家食品药品监督管理总局
6	《医疗器械广告审查发布标准》	卫计委、国家工商总局、国家食品药品监督管理总局
7	《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》	国家食品药品监督管理总局
8	《医疗器械召回管理办法》	国家食品药品监督管理总局
9	《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》	国家食品药品监督管理总局
10	《医疗器械注册管理办法》	国家食品药品监督管理总局
11	《医疗器械生产监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局
12	《医疗器械经营监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局
13	《医疗器械说明书和标签管理规定》	国家食品药品监督管理总局
14	《医疗器械生产质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局
15	《医疗器械标准规划（2018-2020年）》	国家食品药品监督管理总局

资料来源：观研天下整理

（2）医疗器械行业相关产业政策

序号	名称	主要内容
1	《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》（发改社会〔2012〕2605号）	明确针对城镇居民医保、新农合参保（合）人大病负担重的情况，引入市场机制，建立大病保险制度，减轻城乡居民的大病负担。该指导意见要求合理确定大病保险补偿政策，实际支付比例不低于50%；按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上医疗费用越高支付比例越高。随着筹资、管理和保障水平的不断提高，逐步提高大病报销比例，最大限度地减轻个人医疗费用负担。纳入大病保障的20种疾病包括终末期肾病、儿童白血病、先心病等。
2	《卫生部关于加快推进农村居民重大疾病医疗保障工作的意见》（卫政法发〔2012〕74号）	强调要重点做好包括终末期肾病在内的20种重大疾病的医疗保障工作，新农合对相关病种的实际补偿比例原则上应当达到本省（区、市）限定费用的70%左右。在此基础上，加强与民政部门的衔接，由医疗救助对符合条件的患者再行补偿。2013年1月，卫生部宣布我国农村医疗保障重点将向大病转移，困难农民将额外得到15%的民政医疗救助基金。
3	《关于征求独立血液透析中心管理规范和基本标准意见的函》（国卫医资源便函〔2014〕60号）	独立血透中心的开办条件将大幅降低，在3个方面有显著的政策倾斜：建立透析中心不再要求必须为拥有肾内科的二级以上医院，只要10公里范围内有二级以上综合医院，并签订透析急性并发症服务协议就可建立透析中心；其次，独立透析中心的其他辅助科室均可外包；三是允许肾内科高级医师在独立透析中心多点执业等。
4	《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》（国办发〔2015〕14号）	提出了全国2020年卫生资源总量标准：到2020年，我国每千人口床位数达到6张的发展目标；还提出大力发展非公立医疗机构和加强人才队伍建设的目标，明确了到2020年，按照每千常住人口不低于1.5张床位为社会办医院预留规划空间；到2020年，每千常住人口执业（助理）医师数达到2.5人，注册护士数达到3.14人，医护比达到1:1.25。
5	《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号）	明确城市公立医院功能定位，充分发挥其在基本医疗服务提供、急危重症和疑难病症诊疗等方面的骨干作用。该意见将城市公立医院改革的试点城市拓展到100个。至此，县级公立医院改革全面铺开，城市公立医院改革在100个城市试点，省级公立医院改革在江苏等四个省份开展试点。
6	《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》（国办发〔2015〕57号）	明确提出，2015年大病保险支付比例应达到50%以上，并随着大病保险筹资能力、管理水平不断提高，进一步提高支付比例，更有效地减轻个人医疗费用负担。由于目前城乡居民基本医疗保险（城镇居民基本医保和新农合）对居民住院医疗费用的实际报销比例大体能达到50%以上，加上大病保险，未来城乡居民的大病医疗费用总体实际报销比例能超过70%，有效缓解因病致贫、因病返贫的问题。
7	《国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）的通知》（国办发〔2015〕14号）	探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒机构和血液净化机构。
8	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	在深化医改体制、健全医保制度、完善医疗体系、加强疾病防治、促进中药发展、保障药品安全等方面明确了具体任务和目标；建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。全面推进公立医院综合改革，降低运行成本，逐步取消药品加成，推进医疗服务价格改革，完善公立医院补偿机制；对因病致贫人口提供医疗救助保障，明显改善贫困地区医疗卫生服务能力。
9	《关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕67号）	明确了独立血透中心设立的标准和规范，鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展，并对拟开办集团化、连锁化血液透析中心的申请主体，设置优先审批。
10	关于印发《医药工业发展规划指南》的通知（工信部联规〔2016〕350号）	重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置，骨科和腹腔镜手术机器人，血液透析设备及耗材，人工肝血液净化设备及耗材，眼科激光治疗系统，高端治疗呼吸机，移动ICU急救系统，除颤仪，中医治疗设备等。
11	《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》（国卫医函〔2016〕172号）	明确提出：“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行‘两票制’”。该政策进一步强调了监管层推行“两票制”的决心和力度，涉及医改省份包括11个综合医改试点省、200个公立医院综合改革试点城市。“两票制”将使得药品和耗材的中间环节被剪除，流通环节更加透明化。
12	《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（食药监科〔2016〕146号）	血透管路应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流率，根据需要可设有必要的分管。各端口和连接插口，应能与各配用装置的接口兼容，避免空气进入。本指导原则适用于以无菌、无热原状态提供的一次性使用血液透析管路。
13	《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》（国医改办发〔2016〕4号）	公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省和公立医药改革试点城市率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推行。
14	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六方面提出36条具体意见。主要为开发罕见病治疗药品与医疗器械的公司加快审批步伐，使其得到应有的融资需求。
15	科技部办公厅关于印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的通知（国科办社〔2017〕44号）	血液净化与透析机及耗材。重点开发高质量、低成本的血液透析机、血液透析滤过机、透析器/滤器/灌流器。重点解决国产血液透析设备及透析器/灌流器稳定性、批量生产工艺性和核心部件问题。
16	关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知（国卫体改发〔2018〕4号）	持续深化药品耗材领域改革。2018年，各省要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
17	《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》（国卫医发〔2019〕42号）	规范和引导社会力量举办集团化经营的血液透析中心等独立设置医疗机构，加强规范化管理和质量控制，提高同质化水平。
18	《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）	按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。