2021年中国及各地区肽类药物行业相关政策汇总

2021-12-15 15:11

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根据观研报告网发布的《2022年中国肽类药物行业分析报告-行业全景调研与投资潜力分析》显示，肽类药物从多粘杆菌或产气孢子杆菌的培养液中提取制得。随着生物技术的发展，肽类药物作为药物在临床上的应用越来越广泛，相应的制剂学研究也日益受到重视。不同的抗生素所具有的抗菌作用不同，可分别对抗革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、绿脓杆菌、真菌、病毒、螺旋体、原虫的感染，对败血症、呼吸道感染、泌尿道感染、牛乳腺炎等疾病有较好的治疗作用。小剂量时抑菌，大剂量时杀菌。

随着生物技术与多肽合成技术的日臻成熟，越来越多的肽类药物被开发并应用于临床。因适应证广、安全性高且疗效显著，目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。

近年来对多肽的非注射途径给药研究虽取得一些进展，但面临的困难仍很多。几乎所有多肽药物的粘膜传递都需要渗透促进剂，而其种类繁杂，存在的问题是如何降低其剌激作用以及长期使用是否影响上皮完整性。口服给药问题将会持续取得进展，最终得以解决。这种给药方式将会给病人带来最大便利，同时也会有助于大幅度扩大多肽药物市场。

国务院、卫健委、食药监局(CFDA)、发改委等多个部门发布了生物医药发展的相关政策，全力支持生物医药的发展。为了完善和发展我国肽类药物事业，政府发布了诸多政策法规。

2018-2021年我国肽类药物行业相关政策汇总

发布时间	发布部门	政策名称	重点内容
2018.03	国务院	《关于改革完善仿制药办供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018] 20号）	制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，将鼓励目录中的重点化学药品、生物药品关键性共性技术研究列人国家相关科技计划。完善药品知识产权保护，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立防止药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。加开推进仿制药-致性评价，严格药品生产审批，提高仿制药上市审批效率。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追潮制度，落实税收优惠和价格政策，推动仿制药产业国际化。
2018.05	国务院办公厅	《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》	力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力；提高药品生产规模化、集釣化水平和金产业发展效率,支撑一批创新创业型中小企业发展；带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。
2018.5	国家发展改革委等四部委	《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》	把握生物经济加速发展的战略机遇期，着力推进供给侧结构性改革，积极推动药品上市许可持有人制度全面实施，重点支持一批高水平、国际化的综合升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。
2018.11	中央全面深化改革	《4+7城市药品集中采购文件》、《国家组织药品集中采购试点方案》	大连、广州、深圳、厦门、成都、西安7个副省级或计划单列市针对通过一致性评价的31个品种采取药品集中招标采购，价低者获得当地大部分采购用量。
2019.1	国务院办公厅	《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号）	进一步明确了集中采购试点的规则，选择11个城市，从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中避选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，通过带量采购、以量换价，招采合一、保证使用，确保质量、保障供应，保证回款、降低易成本等措施，探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
2019.6	国务院	《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国发[2019]13号）	实施心脑血管疾病防治行动，到2022年和2030年,心脑血管疾病死亡率分别下降到209.7/10万及以下和190.7/10万及以下。实施癌症防治行动，加强癌症防治科技攻关，加快临床急需药物审评审批，到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。实施糖尿病防治行动，到2022年和2030年，糖尿病患者规范管理率分别达到60%及以上和70%及以上。
2019.9	联合采购办公室	《联盟地区药品集中采购文件》	在4+7城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购，采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种。联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆(含新疆生产建设兵团)，联盟地区4+7城市除外。首年约定采购量按以下规则确定:实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%;实际中选企业为2家的，約定采购量为首年约定采购量计算基数的60%;实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。次年约定采购量按该采购品种(指定规格)首年实际采购量一定比例确定。采购周期按以下规则确定:中选企业不超过2家(含)的品种，本轮采购周期原则上为1年;中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。
2019.10	国家发改委	《产业结构调整指导目录（2019年本）》	将“大规模药用多肽和核酸合成”、“纯化技术开发和应用”、“药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用”列人鼓励类目录。
2020.07	国家卫生健康委办公厅、工信部	《推动原料药产业绿色发展的指导意见》	强化企业技术创新主体地位，健全产学研用协同创新体系，集聚创新技术人才，激发创新主体活力，增强原始创新和集成创新能力。聚焦产业绿色发展需求，加快推进绿色技术攻关和产业化应用，推广高效提取纯化、绿色酶法合成、微通道反应等绿色工艺，突破-批关键核心绿色技术，培育一批高质量创新型企业，打造一批创新平台、战略联盟、示范基地。
2020.12	国家卫生健康委	《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知》	对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物，医疗机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗肿瘤药物供应目录。
2020.12	国家卫生健康委	《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知》	加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究，针对不同耐药机制采取相应的应对策略，增加患者获益可能。
2021.07	国家药品监督管理局药品审评中心	《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》	指出抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床实验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。
2021.10	国家药监局	《关于发布仿制药参比形成第四十五批参比制剂目录(第四十五批)的通告》	制剂目录，包括41个品种(52个品规) ;同时对已发布7个品种(8个品规)参比制剂信息进行修订。
2021.10	国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室	《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》	禁止类医疗技术、安全性有效性不确切的医疗技术，以及未经审批注册的药品、医疗器械，医疗机构不得开展临床应用。对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定研制使用。医疗机构要加强临床试验、临床研究全流程管理，建立健全组织体系、质量体系和研究对象权益保护机制等，保障其科学、规范、有序开展。开展临床试验、临床研究，应当经过科学论证和伦理审查，报医疗机构批准同意。开展临床试验和临床研究要坚持知情同意原则，严禁收取患者费用。
2021.10	国家卫生健康委	关于印发《“十四五”国家临床专科能力建设规划》的通知	坚持技术创新的发展思路，加强临床诊疗技术创新、应用研究和成果转化，特别是再生医学、精准医疗、生物医学新技术等前沿热点领域的研究，争取在关键领域实现重大突破。

资料来源：观研天下整理

近年来，除了国家层面外，地方政府也积极出台各项政策，鼓励肽类药物行业发展。

2018-2021年中国各省份肽类药物相关政策汇总

省市	发布时间	政策名称	重点内容
黑龙江	2021/9/30	《关于印发黑龙江省“十四五”科技创新规划的通知》	开展生物基因工程药物、生物疫苗、抗体药物、核酸药物、多肽药物、防治重大心血管疾病药物、抗肿瘤药物、微生物源生化药物等生物创新药物研发。
湖南	2021/8/26	《湖南省“十四五”战略性新兴产业发展规划》	加快发展干细胞技术及治疗产品、基因工程药物、多肽类药物等。
湖北	2021/7/29	关于印发《湖北省原料药生产基地建设实施方案(2021-2025年)》的通知	加快推进中南部药联体国家小品种药(短缺药)集中生产基地建设，依托远大医药、人福医药等骨干企业，整合省内特色小品种药(短缺药)资源，围绕我省优势特色和临床必需的重点品种，组织技术质量攻关，推进一致性评价和产业化应用，建设形成以多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素、尿激酶等为代表的急抢敦类小品种药，以瑞德西韦、奥司他韦、利巴韦林为代表的抗病毒类药物，以及罕见病系列药物、呼吸系统药物、维生素类药物、多肽类药物、临床用量极低的解毒剂类等为特色的小品种药产品群，同时匹配相应的药用辅料品种供应，保证60个优势小品种药生产供应。
上海	2021/7/14	关于印发《上海市先进制造业发展“十四五”规划》的通知	以创新突破、规模生产为重点，发展免疫细胞治疗、蛋白和多肽类、抗体傌联等生物技术类药物和新型疫苗。
天津	2021/7/1	关于印发天津市制造业高质量发展“十四五”规划的通知	重点布局抗体药物、蛋白及多肽药物、系统靶点药物等生物制品。
河北	2021/3/24	关于印发《河北省制业技术改造投资导向目录（2021-2022年）的通知	生物技术药物产业链。新冠、肝炎、疟疾、结核、艾滋病、手足口病等重大或新发传染病疫苗以及针对肿瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治疗性疫苗;重组多肽、治疗性抗体、免疫细胞治疗制剂、干细胞、小RNA药物开发、高效工业酶制备、生物催化技术等基因工程药物、基因重组疫苗、生物诊断试剂等生物技术药物;基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物;大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用;针对感染性疾病、常见慢性病、心血管、癌症等重大疾病快速检测诊断试剂、血液检测配套试剂、诊断仪器设备等。
河北	2021/3/24	关于印发《河北省制业技术改造投资导向目录(2021-2022年)》的通知	化学药产业链。治疗恶性肿瘤、心脑血管、糖尿病、精神神经系统疾病、免疫系统疾病、耐药性病原体感染、病毒感染等重大常见多发疾病的新药、重大仿制药以及大品种化学合成创新药物等。罕见病药物、儿童用药、市场调节机制失灵的药物等临床短缺药物。
北京	2021/6/8	关于印发《2020年计量工作要点》的通知	依托国家生态环境监测治理产品质量监督检验中心(筹建)和颗粒物标准物质研发中心，研发多肽类生物标准物质与电子气体标准物质，建设同位素稀释质谱、定量核磁共振等标准物质定量分析能力。
内蒙古	2021/11/1	《关于印发自治区“十四五”工业和信息化发展规划的通知》	充分发挥道地药材禀赋和优势，建设中药蒙药产业链，扩大原料药化学药、动物疫苗、微生态制剂生产规模，大力培育产业布局更优、规模更大、集聚程度更高、竟争力更强的生物医药产业集群!
内蒙古	2021/11/1	《关于印发自治区“十四五”工业和信息化发展规划的通知》	2025年，新增原料药产能10万吨以上，达到25万吨左右;研发小分子抗肿瘤药、特应性皮炎治疗药等创新药。
江苏	2018/12/11	《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》	重点发展治疗性抗体、新型疫苗、核酸药物、多肽药物、蛋白质和基因工程药物，突破生物技术药下游技术瓶颈，加快产业化进程并快速形成规模，成为我省生物医药产业创新发展的新引擎
江苏	2018/12/11	《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》	推进高端药物制剂的国际化和产业化，鼓励生物医药企业通过采取中美、中欧双报高端仿制药的方式，实现“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链的升级。
浙江	2019/11/18	《关于印发浙江省生物经济发展行动计划（2019-2022年）的通知》	温州医科大学推进中国眼谷-温州眼枧光国际创新综合体建设，并加快蛋白质与多肽药物研发，夯实我国在蛋白多肽药物特别是生长因子类创新药物及创新理论研究领域的国际“领跑”地位。
福建	2019/6/19	《关于征集2020年重点产业产学研协同创新重大项目需求的通知》	重点开展疫苗、蛋白质/多肽类药物、基因工程药物和抗体药物等生物药关键技术和新产品研究。
福建	2019/12/6	《关于印发加快推动制造业优势龙头企业和小巨人企业高质量发展行动计划（2020-2022年)的通知》	医药重点围绕生物医药技术创新，不断优化资源配置，大力发展生物技术药、高端原料药、高附加值药物制剂、优质中药、高性能医疗器械等医药产业，加快促进医药产业高质量发展。
江西	2018/5/25	《关于印发江西省制业创新中心建设领域总体布局的通知》	重点围绕血液制品的深度开发，开展新型疫苗开发及产业化，疫苗、基因工程及多肽药物、抗体药物、核酸药物、诊断制品、干细胞、基因工程药物、蛋白质药物、单克隆抗体药物、治疗性疫苗、干细胞制剂等的研发和产业化、智能化控制绿色制造。
河南	2021/1/8	《十四五规划》	施战略性重大科技项目，在高端装备、新一代信息技术、先进材料、生物医药、新能源、生物育种等领域取得一批重大标志性成果。
广东	2020年5月	《关于培育发展战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群的意见》	布局建设化学原料药生产基地、道地药材和岭南特色中药材原料产业基地。加快进位赶超，建成具有国际影响力的产业高地。
广西	2021-08-06	《科技强桂三年行动方案(2021- 2023年)》	加强仿制药技术工艺、中间体等研发和攻关，开展新型抗体药物、多肽类药物、快速诊断试剂(试剂盒)等产品研发
广西	2021-08-06	《科技强桂三年行动方案(2021- -2023年)》	重点发展中药民族药新药、生物制品新药以及针对重大疾病的化学药原料药和制剂新药。
重庆	2021年8月	《重庆市制造业产业基础再造和产业链供应链现代化水平提升工程实施方案》	围绕构建“6+5"现代产业体系(加快发展新一代信息技术、新能源和智能网联汽车、高端装备、新材料、生物技术、绿色环保6个战略性新兴产业;提质发展电子、汽车縻托车、装备制造、消费品、原材料5个支柱产业)，重点打造集成电路、新型显示、被动元件、计算机、智能手机、印刷电路板(PCB)、智能家电、MEMS(微机电系统)传感器、软件、新能源和智能网联汽车、燃油汽车、摩托车、增材制造装备、卫星及应用、机器人、数控机床、轨道交通装备、通机装备、轻合金、先进钢铁材料、装配式建筑、聚氨酯、聚酰胺、聚甲基丙烯酸甲酯、聚酯、高端聚烯烃、特色纺织品、绿色包装、个护美妆、特色食品、基因工程药品制品、体外诊断试剂及设备、化学药品及原料药等33条重点产业链
贵州	2020/3/27	《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》	鼓励研发生产仿制药。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导我省企业合理研发、注册和生产，避免同品种重复申报，预防研发风险。以需求为导向，指导企业加快推进临床急需、新专利到期药品的仿制研发。重点鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前-年尚没有提出注册申请的药品。