我国及部分省市特色原料药行业相关政策鼓励原料药制剂一体化发展

2022-10-01 10:16

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特色原料药是指为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药，产品的特点是批次多、种类多、规模小、开发难度大、通常需要进口国许可、附加值相对较高。

国家层面特色原料药行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国特色原料药行业发展深度研究与投资前景分析报告（2022-2029年）》显示，近些年来，为了促进特色原料药行业发展，我国颁布了多项关于支持、鼓励、规范特色原料药行业的相关政策，如国家发展改革委、工业和信息化部联合发布的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。

国家层面特色原料药行业相关政策

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2022.01.21	工业和信息化部、科学技术部、生态环境部	关于印发环保装备制造业高质量发展行动计划(2022-2025年)的通知	在石化、工业涂装、包装印刷、原料药、粘胶带等涉及VOCs排放的重点行业大力推广微气泡深度氧化法、安全型蓄热式热力氧化、催化燃烧、生物净化等挥发性有机物处理装备。
2021.11.09	国家发展改革委、工业和信息化部	关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知	密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。
2021.09.29	国务院办公厅	关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知	健全短缺药品监测预警和分级应对体系，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，进一步做好短缺药品保供稳价。
2021.07.27	最高人民法院	最高人民法院关于为全面推进乡村振兴加快农业农村现代化提供司法服务和保障的意见	严厉打击超剂量超范围用药、违规使用原料药、不执行间隔期休药期等违法行为，加强行政执法和刑事司法的有效衔接，推动农药兽药残留治理工作，保障人民群众“舌尖上的安全”。
2020.12.28	国家发展和改革委员会	鼓励外商投资产业目录(2020年版)	鼓励天然药、原料药、中成药的深加工(不含涉密处方)，中医药加工及生物成分萃取，特色原料药和中间体、海外汉方药、化学仿制药生产
2019.10.11	国务院办公厅	关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见	推动制剂企业联合原料药企业组成供应联盟，整合上下游优质产业资源，引导原料药企业向制剂企业直接供应，鼓励原料药和制剂一体化生产。
2018.03.21	国务院办公厅	关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见	加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
2018.01.22	国家食品药品监督管理总局	关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见	进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求
2016.12.27	国务院	关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知	完善儿童用药、卫生应急药品保障机制。对原料药市场供应不足的药品加强市场监测，鼓励提高生产能力。
2016.03.22	国务院办公厅	关于促进医药产业健康发展的指导意见	加大企业组织结构调整力度，推进企业跨行业、跨领域兼并重组，支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团，真正解决小、散、乱问题。

资料来源：观研天下数据中心整理

部分省市特色原料药行业相关政策

为了响应国家号召，各省市积极推动特色原料药行业发展，发布了一系列政策推进特色原料药产业发展，如《省人民政府关于印发湖北省科技创新“十四五”规划的通知》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》等。

部分省市特色原料药行业相关政策

省市	发布时间	政策名称	主要内容
黑龙江	2022.03.30	黑龙江省人民政府关于印发黑龙江省“十四五”生物经济发展规划的通知	鼓励原料药制剂一体化发展。顺应创新药及国产优质仿制药代替原研药趋势，推动原料药生产、医药中间体和制剂企业加强业务协同，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，培育生物医药新增长极。
湖北	2021.10.20	省人民政府关于印发湖北省科技创新“十四五”规划的通知	加强原料药绿色工艺生产技术的研发，开展新结构、新机制、新制剂和国外专利到期药物的研制，完善化学仿制药质量和疗效一致性评价，提升药品安全风险防控能力。
河北	2021.08.20	河北省人民政府办公厅印发关于支持医药产业发展若干措施的通知	引导石家庄高新技术产业开发区围绕化学药品制剂和生物药、沧州渤海新区围绕高端特色原料药、安国市围绕现代中药制剂等细分行业优势，不断提高公共服务水平，培育壮大现有企业，大力引进优质企业，打造医药产业优势生产基地。
北京	2019.01.30	关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见	加强药品价格监测预警，规范仿制药价格行为，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
天津	2018.10.29	天津市人民政府办公厅关于印发天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018—2020年）的通知	支持化学原料药产业加快提高环保、安全和智能化水平，实现“机械化换人、自动化减人”，化学原料药生产工艺涉及危险化工工艺的，应加装自动化控制系统和安全仪表系统，实现规模化发展。
江苏	2017.11.21	省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见	发挥化学原料药国际竞争优势，推动各类原料药出口。
广西	2014.08.27	广西壮族自治区人民政府关于贯彻实施国务院计量发展规划（2013—2020年）的意见(桂政发〔2014〕47号)	生物制药、化学原料药和制剂、中医药等创新研发；尿液、血液分析仪、CT 机高频头、高频医用X光机、医用乳胶类制品、中医（民族医）诊疗设备等医疗设备的研发及生产。
河南	2012.08.18	河南省人民政府关于印发河南省“十二五”战略性新兴产业发展规划的通知	加快发展创新药物、新型多价疫苗、血液制品、特色原料药、新型制剂、现代中药等产品,形成以郑州、新乡、驻马店、安阳、商丘市等为支撑的特色生物医药产业集群。
山西	2011.07.29	关于加快培育和发展战略性新兴产业的意见	大力发展生物医药，积极推进生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、特色中药品种、现代中药剂型、新型原料药等创新药物品种开发，重点发展抗生素原料药、血液制品、高仿化学制剂和现代化的传统中药。