我国及部分省市抗肿瘤药行业相关政策加快境内外抗癌新药注册审批

2022-08-02 08:55

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在环境污染、老龄化程度加深、工作生活压力不断加大的情况下，我国肿瘤患者人数逐年增加，带来抗肿瘤药物市场的快速增长，抗肿瘤药正从传统的非选择性单一的细胞毒性药物向针对机制的多环节作用的新型抗肿瘤药物发展，抗肿瘤药物的研究与开发已进入一个崭新的时代。

国家层面抗肿瘤药行业相关政策

近些年，为了促进抗肿瘤药行业发展，我国陆续发布了许多政策，2020年12月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》中提出：对抗肿瘤药物临床研究一股考虑进行闸述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导

发布时间	发布部门	政策名称	重点内容
2021年11月	国家药品监督管理局、药品审评中心	《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》	药物研发应该以患者需求为核心，以临床价值为导向。在药物研发过程中，需要充分分析人群的特殊状态对药物药代动力学、药效学和安全性的影响，必要时开展相关临床药理学研究，以满足临床上特殊人群用药需求
2021年9月	国家卫建委等三部门	《瘤诊疗质量提升行动计划》	使用抗肿瘤药物前，应当衩得病理诊断支持，对于有明确作用靶点的药物，应当取得靶点检测支持·个别难以进行病理诊断的肿瘤，可以依据相关诊疗规范〔指南）等进行临床诊断。建立抗肿瘤药物遵选和评估制度，开展临床综合评价，整窑结合临床需求初定开定期调整抗肿瘤药物供应目录，不断提升抗肿狃药物的临床价值和供应保障能力
2021年6月	国家卫建委等三部门	《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见	三级综合医院要加强中西医结合临床研究工作，聚焦癌症、心脑血管病、糖尿病、感染性疾病、老年痴呆、高原病防沿和微生物耐药问题等，积极探索开展中西医协同攻关，形成中西医结合诊疗方案
2020年12月	国家药品监督管理局药品审评中心	《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》	建议将产品的安全性特征，与同类药（已上市同靶点药物或结构相似的改良型新药）对比分析，系续性总结和损述产品的安全性特征，特别是试的药为明确己上市产品的改构产品，且不良反应写己上市产品存在显著差异时，建议闸述差异的机制原因，包括不同的理化特征、吸收、分布代谢特征、代谢面、靶点及靶点活性、脱靶毒性等
2020年12月	国家药品监督管理局药品审评中心	《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》	对抗肿瘤药物临床研究一股考虑进行闸述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导
2020年12月	国家卫健委	《抗肿瘤药物临床应用管理办法〔试行）》	医疗机构开展肿瘤多学科诊疗的，应当将肿瘤科、药学。病理、影像、检验等相关专业人员纳入多学科诊疗团队，落实抗肿瘤药物管理要求，保障合理用药，提高肿瘤综合管理水平。医联体内开展肿瘤诊疗的医疗机构之间应当加强抗肿瘤药物供应目录衔接，建立联动管理机制，做好抗肿瘤药物供应保阵，逐步实现区域内药品资源共享，保陪双向转诊用药需求。
2019年9月	国家卫健委等干部门	《健康中国行动癌症防治实施方案（2019-2022年）》	加强抗肿瘤药物临床应用管理，指导医疗机构做好谈判抗癌药品配备及使用工作，完善用药指南，建立处方点评和结果公示制度。构建全国抗肿溜药物临床应用监测网络，开展肿瘤用药监测与评价
2019年8月	国务院	《关于印发6个新设自由贸易试验区总体方案的通知》	加快创新药品审批上市，对抗癌药、罕见病用药等临床急需的创新药品实施优先审评审批
2019年5月	国务院	《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》	加强癌症防治，推进预防筛查和早诊早治，加快境内外抗癌新药注册审批，畅通临床急需抗癌药临时进口渠道。
2018年12月	国家卫健委	《关于开展全国抗肿瘤药物临床应用监测工作的通知》	国家卫生健康委员会组织国家癌症中心开发了全国抗肿瘤药物临床应用监测网，对抗肿瘤药物临床应用情况进行监测。
2018年10月	国家医疗保局	《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》	将阿扎胞苷等17种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版）》乙类范围，并确定了医保支付标准
2018年9月	国家卫健委	《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018版）》	新型抗肿瘤药物临床应用指导原则:病理组织学确认后方可使用、基因检测后方可使用、严格遵循适应证用药、体现忠者治疗价值，特殊情况下的药物合理使用、重视药物相关性不良反应.

资料来源：观研天下整理

地方层面抗肿瘤药行业政策

根据观研报告网发布的《中国抗肿瘤药行业发展深度研究与投资趋势分析报告（2022-2029年）》显示，为了响应国家号召，各省市积极推动抗肿瘤药行业发展，如2021年1月发布的《北京市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二O三五年远景目标纲要》中提出：推进大分子抗体药物、抗肿瘤创新药物等一批10万升以上规模医药生产代工基地投产，支持新型疫苗、下一代抗体、细胞治疗、单抗新药等10个以上国际原创新药落地转化

省市	发布时间	政策名称	重点内容
北京	2021年8月	《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》	加速研发治疗恶性肿瘤、心血管病等重大疾病的创新药，发展首仿药和高端仿制药;持续推进中医药经典名方、制剂工艺和新剂型开发;支持特殊人群临床短缺药物、高端制剂和给药系统的研发及产业化。推动疫苗新品种产业化生产基地、大分子抗体药物生产基地、大分子生物药CDMO平台等重大项目建设。
北京	2021年1月	《北京市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二O三五年远景目标纲要》	推进大分子抗体药物、抗肿瘤创新药物等一批10万升以上规模医药生产代工基地投产，支持新型疫苗、下一代抗体、细胞治疗、单抗新药等10个以上国际原创新药落地转化
上海	2021年7月	上海市卫生健康发展“十四五”规划》	加强医疗机构与生物医药企业在医疗器械、药物和疫苗研发、肿瘤细胞治疗等领域的合作。扩大国外已批准上市的抗肿瘤药物在上海市先行定点使用范围。
上海	2021年4月	《关于促进上海市生物医药产业高质量发展的若干忘见》	立足上海生物医药产业发展基础，抓好优势领域突破、创新策源引领重点区域发展、生态环境建设和龙头企业打造，建立“研发+临床+制造+应用”全产业链政策支持体系，完善“1+5+x”生物医药产业基地新布局，实施产业高质量发展重大工程。支持药品领域主要包括抗体药物、新型疫雷、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，创新化学药及高端制剂，现代中药等
河北	2021年9月	《全力做大做强医药产业行动计划(2021-2023年）》	重点发展新药开发技术、给药新技术、药物缓释控释技术，以及新机制、新靶点、新结构、新药物组合和新剂型化学药等。开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，鼓励仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品，加快抗肿瘤药物、糖尿病治疗药物等一类新药研发及产业化进度，推进新型制剂国际化，建设一流新型化学药企业。
广西	2021年8月	《科技强桂三年行动方案(2021—2023	捉升疾病临床医学研究水平、开展疾病临床规范化综台诊淆技术应用研究、加没地中海贫血、恶性肿瘤、心脑血管疾病，妇儿疾病及老年性疾病等防治关键技术研究。构速引领未亲的新型实验室体系，在靶向肿瘤学等领域争创省部共建国家重点实验室
贵州	2021年11月	《贵州省“十四五"科技创新规划》	绕人口健康的科技需求，推进疾病防治等领域关健共性技术攻关和临床应用、支撑健康赉州建没。疾病防治包括重大疾病诊疗技术提升与应用创新、常见病、多发病、地方病、恶性肿瘤罕见病发病机制与防治技术，精准诊断、靶向治疗技术，转化医学关健技术与临床应用创新、中西医协同创新及诊断和治疗技术
海南	2021年4月	《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》	海南省人民政府优化药品〔中药、化学药、生物制品）的研发、试验、生产、应用环境，歧励国产高位医用耗材、国家创新药和中医药研发生产企业落户洒南。完善海南斯药研发融资配套体系，制定与药品上市许可持有人相匹配的新药研发支持制度，豉动国内外药企和药品研制机构在海南开发各类创新药和改良型新药
四川	2021年11月	《四川省“十四五”卫生健康发展规划》	聚焦肿瘤、糖尿病、重症胰腺炎，艾滋病、感染性疾病、老年痴呆、儿童多动症和抗生素耐药问题等，开展中西医协同攻戈，形成可推广的诊疗方案-
安徽	2021年8月	《安徽省国家谈判“双通道”管理目录(2021年版）	奥曲肽、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等肿瘤药被纳入“双通道”管理目录，妄农双通道药品目录内的药品定点医疗机构应按功能定位和临床需展及时配备，定点零售药店按供应能力和协设要录规范配备，确保形成“双通道”互补的供应保障机制-有戈规定纳入医保协设管理范围