我国及部分省市多肽类药行业相关政策培育生物经济新业态新模式

2022-07-30 09:14

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多肽类抗生素从多粘杆菌或产气孢子杆菌的培养液中提取制得。随着生物技术的发展，多肽作为药物在临床上的应用越来越广泛，相应的制剂学研究也日益受到重视。

国家层面多肽类药行业相关政策

近些年，为了促进多肽类药行业发展，我国陆续发布了许多政策，如2021年10月国家卫生健康委发布的关于印发《“十四五”国家临床专科能力建设规划》的通知中提出：坚持技术创新的发展思路，加强临床诊疗技术创新、应用研究和成果转化，特别是再生医学、精准医疗、生物医学新技术等前沿热点领域的研究，争取在关键领域实现重大突破

发布时间	发布部门	政策名称	重点内容
2021.10	国家卫生健康委	关于印发《“十四五”国家临床专科能力建设规划》的通知	坚持技术创新的发展思路，加强临床诊疗技术创新、应用研究和成果转化，特别是再生医学、精准医疗、生物医学新技术等前沿热点领域的研究，争取在关键领域实现重大突破
2021.10	国家卫生健康委办公厅国家中医药局办公室	《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》	禁止类医疗技术、安全性有效性不确切的医疗技术，以及未经审批注册的药品、医疗器械，医疗机构不得开展临床应用.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定研制使用。医疗机构要加强临床试验、临床研究全流程管理，建立健全组织体系、质量体系和研究对象权益保护机制等，保障其科学、规范、有序开展。开展临床试验、临床研究，应当经过科学论证和伦理审登，报医疗机构批准同意。开展临床试验和临床研究要坚持知情同意原则，严禁收取患者费用
2021.10	国家药监局	《关于发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）的通告》	形或第四十五批参比制剂目录,包括41个品种(52个品规）；同时对已发布7个品种（8个品规）参比制剂信息进行修订。
2021.07	国家药品监督管理局药品审评中心	《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》	指出抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床实验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发
2020.12	国家卫生健康委	《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知》	加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究,针对不同耐药机制采取相应的应对策咯,增加患者获益可能
2020.12	国家卫生健康委	《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知》	对于临床优势明显、安金性高或临床急需、无可替代的创新药物，医疗机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗肿瘤药物供应目录
2020.07	国家卫生健康委办公厅工信部	《推动原料药产业绿色发展的指导意见》	强化企业技术创新主体地位,健全产学研用协同创新体系，集聚创新技术人才，激发创新主体活力，增强原始创新和集成创新能力聚焦产业绿色发展需求，加快推进绿色技术攻关和产业化应用，推广高效提取纯化、绿色酶法合成、徼通道反应等绿色工艺，突破一批关键核心绿色技术，培育一批高质量创新型企业，打造一批创新平台、战略联盟、示范甚地
2019.9	联合采购办公室	《联盟地区药品集中采购文件》	在4+7城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购,采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种。联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徵、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、责州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区4+7城市除外。首年约定采购量按以下规则确定;实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%;实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%;实际中选企业为3篆的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%.次年约定采购量按该采购品种(指定规格〕首年实际采购量—定比例确定。采购周期按以下规则确定﹔中选企业不超过2家(含)的品种，本轮采购周期原则上为1年;中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。
2019.6	国务晓	《国务院关于实施健康中国行动的意见》（园发[2019]13号)	实施心脑血管疾病防治行动，到2022年和2030年,心脑血管疾病死亡率分别下降到209.7/10万及以下和190.7/10万及以下。实施癌症防治行动，加强癌症防治科技攻关，加快临床急需药物审评审批，到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。实施结尿病防治行动，到2022年和2030年,糖尿病患者规范管理率分别达到60%及以上和70%及以上.
2019.1	国家发改委	《产业结构调整指导目录(2019年本）》	将“大规模药用多肽和核酸合成”、“纯化技术开发和应用”、“药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结品、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用,基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本,原料药生产节能降耗减排技术、新型药初制剂技术开发与应用”列入鼓励类目录
2019.1	国务院办公厅	《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号)	进一步明确了集中采购试点的规则，选择11个城市,从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中避选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点，通过带量采购、以量换价，招采合一、保证使用，确保质量、保障供应，保证回款、降低易或本等措施,探索尧善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制
2018.5	国家发展改革委等四部委	《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》	把握生物经济加速发展的战略机遇期,着力推进供给恻结构性改革,积极推动药品上市许可持有人制度全面实H，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设,着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。

资料来源：观研天下整理

地方层面多肽类药行业政策

根据观研报告网发布的《中国多肽类药行业发展趋势分析与未来前景研究报告（2022-2029年）》显示，为了响应国家号召，各省市积极推动多肽类药行业发展，如2021年8月发布的《湖南省“十四五”战略性新兴产业发展规划》中强调要加快发展干细胞技术及治疗产品、基因工程药物、多肽类药物等。

省市	发布时间	政策名称	重点内容
黑龙江	2021/9/30	《关于印发黑龙江省“十四五”科技创新规划的通知》	开展生物基因工程药物、生物疫苗、抗体药物、核酸药物、多肽药物、防治重大心血管疾病药物、抗肿瘤药物、微生物源生化药物等生物创新药物研发
湖南	2021/8/26	《湖南省“十四五”战略性新兴产业发展规划》	加快发展干细胞技术及治疗产品、基因工程药物、多肽类药物等
湖北	2021/7/29	关于印发《湖北省原料药生产基地建设实施方案(2021—2025年)》的通知	加快推进中南部药联体国家小品种药(短缺药)集中生产基地建设，依托远大医药、人福医药等晋干企业，整合省内特色小品种药(短缺药）资源，围绕我省优势特色和临床必需的重点品种，组织技术质量攻关，推进—致性评价和产业化应用，建设形成以多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素、尿激酶等为代表的急抢救类小品种药，以瑞德西韦、奥司他韦、利巴韦林为代表的抗病毒类药物，以及罕见病系列药物、呼吸系统药物、维生素类药物、多肽类药物、临床用量极低的解毒剂类等为特色的小品种药产品群，同时匹配相应的药用辅料品种供应，保证60个优势小品种药生产供应
上海	2021/7/14	关于印发《上海市先进制造业发展“十四五”规划》的通知	以创新突破、规模生产为重点，发展免疫细胞治疗、蛋白和多肽类、抗体偶联等生物技术类药物和新型疫苗
天津	2021/7/1	关于印发天津市制造业高质量发展“十四五”规划的通知	重点布局抗体药物、蛋白及多肽药物、系统靶点药物等生物制品
河北	2021/3/24	关于印发《河北省制造业技术改造投资导向目录（2021-2022年)》的通知	生物技术药物产业链。新冠、肝炎、疟疾、结核、艾滋病、手足口病等重大或新发传染病疫苗以及针对肿瘤、自身免疫性疾病和剐性感染性疾病的治疗性疫苗;重组多肽、治疗性抗体、免疫细胞治疗制剂、干细胞、小RNA药物开发、高效工业酶制备、生物催化技术等基因工程药物、基因重组疫苗、生物诊断试剂等生物技术药物;基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物;大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用﹔针对感染性疾病、常见慢性病、心血管、癌症等重大痪病快速检测诊断试剂、血液检测配套试剂、诊断仪器设备等
河北	2021/3/24	关于印发《河北省制造业技术改造投资导向目录（2021-2022年)》的通知	化学药产业链。治疗恶性肿瘤、心脑血管、糖尿病、精神神经系统疾病、免疫系统疾病、耐药性病原体感染、病毒感染等重大常见多发疾病的新药、重大仿制药以及大品种化学合成创新药物等。罕见病药物、见童用药、市场调节机制失灵的药物等临床短缺药物
北京	2021/6/8	关于印发《2020年计量工作要点》的通知	依托国家生态环境监测治理产品质量监督检验中心〔筹建〕和颗粒物标准物质研发中心，研发多肽类生物标准物质与电子气体标准物质，建设同位素稀释质谱、定量核磁共振等标准物质定量分析能力
内蒙古	2021/11/1	《关于印发自治区“十四五”工业和信息化发展规划的通知》	充分发挥道地药材禀赋和优势，建设中药蒙药产业链，扩大原料药化学药、动物疫苗、微生态制剂生产规模，大力培育产业布局更优、规模更大、集聚程度更高、竞争力更强的生物医药产业集群
内蒙古	2021/11/1	《关于印发自治区“十四五”工业和信息化发展规划的通知》	到2025年，新增原料药产能10万吨以上，达到25万吨左右;研发小分子抗肿瘤药、特应性皮炎治疗药等创新药