需求端：呼吸道传染疾病高发，临床呼吁易于普及的联检产品
尽管以流感、新冠为代表的呼吸道感染疾病早已为民众所熟知，各种治疗药物也得到了广泛应用，但我国呼吸道病原体检测其实还处于快速发展的较早期阶段。
呼吸道感染病原体来源多样复杂。呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，70-80%为病毒感染所致，包括鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等。上呼吸道感染一般起病急、病程短，通常自限且预后良好。下呼吸道感染包括社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)、医院获得性肺炎（hospital-acquired pneumonia，HAP)、支气管炎、毛细支气管炎和气管炎，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起。下呼吸道感染多表现为重症，死亡率高、预后差。
根据国家疾控中心2009-2019年的监控数据，国内全年龄段急性呼吸道感染患者中有34.8%的患者至少感染了一种呼吸道病毒病原体，最常见的呼吸道病毒病原体是流感病毒，呼吸道合胞病毒等7种病毒均较常见；有22.8%的患者至少感染了一种呼吸道细菌病原体，肺炎链球菌等7种细菌较常见。
呼吸道图解
资料来源：公开资料
呼吸道传染病发病人数高，快速诊断大幅提升国内检测能力。受到疫情管控部分影响，2019-2021年我国报告呼吸道传染病例数呈下降趋势。从流感数据来看，2019年报告病例数较往年大幅提升（2020、2021受疫情扰动较大），主要系国家卫生健康委于当年发布《流行性感冒诊疗方案（2019年版）》，明确将快速诊断的结果作为流感确诊病例的诊断依据之一，为患者提供流感病原学快速诊断服务的医疗机构数大幅度增加，各级医疗卫生机构均开展了流感病原学快速诊断服务，有力地提升了国内检测能力。
资料来源：国家疾控中心
资料来源：国家疾控中心
由于多种呼吸道传染病表现出的病症类似，基层医院缺乏有效鉴别手段，为了更好地监控流感等呼吸道传染病的传播程度，国内外常使用流感样疾病报告数。WHO对流感样疾病(Influenza-like illness，ILI)的定义是满足三个条件的病例：1.检测到体温高于38°C；2.有咳嗽症状；3.发病于过去十天内。而流感样病例%（ILI%），指的是流感样病例占总门诊人数的比例。2022年底至今，国内流感样病例明显高于往年同期。从哨点医院报告的流感样病例数据来看，流感病例一年四季均存在，但存在集中爆发的特点，我国流感样病例在2022年末及2023年3月出现了两次爆发高峰，之后一直保持在明显高于往年的水平，并从10月开始至今再次处于高爆发期。
南方（上）与北方（下）省份哨点医院报告的流感样病例（%）
资料来源：国家流感中心
根据观研报告网发布的《中国呼吸道检测行业现状深度研究与发展前景预测报告（2024-2031年）》显示，在临床检测的现实需求的推动下，快速、易于普及的检测手段成为呼吸道病原体检测的重要发展趋势。首先，以各类流感为代表的呼吸道传染病具有流行性，快速、易于普及的检测手段有助于开展大面积诊断，提升检测的渗透率；第二，部分呼吸道疾病病程短、发病急，因此呼吸道快速检测在门急诊应用中，尤其是对于儿童、老人、慢性病患者、孕妇、免疫缺陷人群等感染群体的及时救治具有重要的临床意义；第三，在门急诊应用中，呼吸道疾病具有传染性，传统实验室检测较长的检测时间增加了门急诊患者在医疗服务场所的等待时间，增加了呼吸道传染病院内传播的风险；第四，在住院患者应用中，快速呼吸道检测能够更早提供检测结果，加快疾病诊疗效率，降低患者平均住院天数，有利于缓解医疗资源压力，有利于医保控费。
呼吸道病原体易感染人群
| 人群 | 说明 |
| 65岁以上老年人 | 较易发展为重症病例，呼吸道感染导致血养功能紊乱是心脑血管疾病的诱因 |
| 5岁以下儿童 | 在流感流行季节，有超过40%的学龄前儿童及30%的学龄儿童发生流感年龄<2岁更易发生严重并发症 |
| 孕妇 | 死亡病例的并发症主要为肺炎、呼吸衰竭和呼吸窘迫综合征、心衰等 |
| 免疫缺陷人群 | 由于易出现流感病毒性肺炎，发病后可迅速出现发热、咳嗽、呼吸困难及紫绀率高。 |
| 慢性病患者 | 慢性心、肺、肾、代谢、神经发育、肝脏或血液疾病 |
资料来源：陈舒影，余方友.《呼吸道感染病原体检测技术与发展趋势》
新冠病毒防治观念的普及提高了临床对联检产品的认识和需求。为了快速鉴别感染呼吸道病原体种类，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，联合检测在呼吸道检测领域正在成为发展趋势之一。《全国流行性感冒防控工作方案（2020年版）》中提到“支持同时开展新冠病毒、流感病毒等多种疾病的检测，做好鉴别诊断，确保及时采取针对性防控措施”；《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》亦提出新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别；新型冠状病毒肺炎轻型表现需与其它病毒引起的上呼吸道感染相鉴别。
联合检测技术能够通过一个产品、一次检测快速地辅助鉴别多种病原体，相比单病原体检测大大提高了诊断效率，尤其适用于病原体种类繁多，临床表征相似的呼吸道检测领域。
供给端：呼吸道检测行业进入高速发展期，分子+胶体金花开两朵
替换传统手段，呼吸道病原体检测市场处于快速发展阶段。尽管以流感、新冠为代表的呼吸道感染疾病早已为民众所熟知，各种治疗药物也得到了广泛应用，但长期以来，我国临床上仍然依赖以血常规和炎症标志物检测为代表的常规手段对呼吸道疾病进行检测，仅能鉴别是否存在细菌或病毒感染，对病原体并无特异性，因此无法做到具体病原体的精准检测，导致临床用药多以经验性为主。
传统呼吸道感染检测手段
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类别 |
临床提示 |
临床上用于检测是否存在各类感染的常规通用手段，仅能鉴别细菌和病毒，对呼吸道病原体并无特异性 |
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血常规 |
白细胞总数升高或中性粒细胞比例增加通常表明细菌感染，白细胞总数降低或淋巴细胞增加通常表明病毒感染 |
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炎症标志物 |
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CRP |
10~50 mg/L |
轻度炎症(膀胱炎、支气管炎、脓肿)、手术、创伤、心肌梗死、深静脉血栓、非活动风湿病、恶性肿瘤、病毒感染等 |
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>=100mg/L |
较严重的细菌感染，治疗需静脉注射抗生素;治疗过程中，CRP 仍维持高水平提示治疗无效 |
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SAA |
<10 mg/L |
病毒、细菌感染可能性小 |
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10 mg/L~100 mg/L |
病毒感染，12-24 h 复查;特续在10-100 mg/L，病毒感染可能性大 |
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100mg/L~500 mg/L |
细菌感染急性期可能性大，抗生素治疗后24h SAA 水平下降30%提示治疗有效，预后良好 |
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>=500 mg/L |
病毒感染(重症)、细菌感染，抗生素治疗后24h SAA 水平下降30%提示治疗有效，预后良好 |
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PCT |
<0.05 ng/mI |
正常值 |
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<0.5 ng/mI |
无或轻度全身炎症反应，可能为局部炎症或局部感染 |
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0.5-2 ng/mI |
中度全身炎症反应，可能存在感染，也可能是其他情况，如严重创伤、大型手术、心源性休克 |
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2-10 ng/mI |
很可能为脓毒症、严重脓毒症或脓毒症休克。具有高度器官功能障碍风险 |
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>=10 ng/mI |
几乎均为严重细菌性脓毒症或脓毒性休克，常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡风险 |
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资料来源：医学界呼吸频道
呼吸道感染由多种病毒和细菌病原体引起，根据美国卫生计量与评估研究所统计数据，呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大，呼吸道检测市场需求会不断增长。根据相关统计数据，2019年全球呼吸道病原体诊断市场规模约为101.3 亿美元，预计到2023 年将增至147.6亿美元，年均复合增长率为9.87%。
资料来源：观研天下数据中心整理
近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势。我国呼吸道病原体检测试剂市场规模由2019年的12.97亿元增长至2023年的29.64亿元。
资料来源：观研天下数据中心整理
从检验量来看，我国2019年呼吸道病原体检测试剂需求量为4942万人份，受2020年新冠疫情影响，2020-2022年呼吸道病原体检测试剂需求大幅度增加。2023年呼吸道病原体检测试剂需求量将达到176541万人份。
资料来源：观研天下数据中心整理（qmm）
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