生殖医学设备是指用于辅助生殖技术(ART)、生殖健康检查、生殖疾病诊断与治疗等领域的专业医疗器械,其核心功能是支持人类生殖过程的监测、干预或辅助,涵盖从生殖细胞(精子、卵子)的获取、处理、培养到胚胎移植等多个环节,同时也包括生殖内分泌调节、生殖系统疾病治疗等相关设备。
发展历程来看,20世纪80年代,中国辅助生殖技术开始起步,1988年首例试管婴儿诞生,但在这一时期,我国生殖医学设备主要依赖进口,国内企业基本没有自主研发能力,市场上的设备种类较少,2000年后,随着我国不孕不育率呈上升趋势,人们对生殖健康的需求不断增加,推动了生殖医学设备行业的快速发展,国内企业在技术研发方面不断加大投入,技术水平逐步提高,开始自主研发一些中低端的生殖医学设备,在市场上占据了一定的份额。
近年来,随着科技的飞速发展,基因编辑、人工智能、物联网等前沿技术不断应用于生殖医学设备领域,国内企业在技术创新方面取得了显著进展,一些国产高端设备开始崭露头角。同时,政策方面也持续给予支持,如将部分辅助生殖技术纳入医保支付范围等,进一步刺激了市场需求,推动行业向更智能化、自动化、个性化的方向发展,行业竞争也日益激烈,企业更加注重品牌建设和市场拓展。
我国生殖医学设备行业发展历程
时间 | 相关内容 |
1980-1999年(起步阶段) | 20世纪80年代,中国辅助生殖技术开始起步,1988年首例试管婴儿诞生,但在这时期,我国生殖医学设备主要依赖进口,国内企业基本没有自主研发能力:市场上的设备种类较少,主要集中在一些基础的诊断和简单的治疗设备,如普通的超声诊断仪等,行业整体处于萌芽状态,相关技术和设备的应用范围也较为有限。 |
2000-2010年(初步发展阶段) | 随着国内对生殖健康的重视程度逐渐提高,辅助生殖技术开始逐渐普及,带动了生殖医学设备市场的初步发展,国内一企业开始涉足生殖医学设备领域,通过引进国外技术或与国外企业合作等方式,进行一些简单的设备生产和组装,产品种类有所增加,如出现了一些较为初级的精子处理设备等,同时,政府也开始出台一些相关政策,对医疗器械行业进行规范和管理,为生殖医学设备行业的发展提供了一定的政策环境。 |
2011-2020年(快速发展阶段) | 这一时期,我国不孕不育率呈上升趋势,人们对生殖健康的需求不断增加,推动了生殖医学设备行业的快速发展,国内企业在技术研发方面不断加大投入,同时,基因检测、显微操作等技术在生殖医学领或的应用不断拓展,促使相关的高端设备需求也逐渐增加,国际品牌的高端设备在国内市场仍占据主导地位,但国内企业与国际企业的技术差距在不断缩小。 |
2001年至今(创新发展阶段) | 随着科技的飞速发展,基因编辑、人工智能、物联网等前沿技术不断应用于生殖医学设备领域,国内企业在技术创新方面取得了显著进展,一些国产高端设备开始崭露头角,同时,政策方面也持续给予支持,如将部分辅助生殖技术纳入医保支付范围等,进一步刺激了市场需求,推动行业向更智能化、自动化、个性化的方向发展,行业竞争也曰益激烈,企业更加注重品牌建设和市场拓展。 |
资料来源:公开资料、观研天下整理
市场规模来看,在生育年龄推迟、健康需求升级及国家鼓励生育政策的共同驱动下,我国生殖医学设备市场持续扩容。叠加高龄夫妇的再生育需求,进一步刺激了生殖医学设备市场的需求增长。2024年我国生殖医学设备行业市场规模达96.9亿元,同比增长9.86%。
数据来源:公开资料、观研天下整理
细分市场来看,我国生殖医学设备行业中生殖医学治疗设备约占35.50%,生殖医学诊断设备约占23.22%,辅助生殖技术设备约占19.09%。
数据来源:公开资料、观研天下整理
市场占比来看,随着国内企业在研发投入、技术创新以及生产工艺上的不断提升,国产设备逐步打破国外技术垄断,渐缩小与国际品牌的技术差距,实现了从依赖进口到国产替代的转变,2024年国产生殖医学设备占比达55.11%,在我国生殖医学设备市场占据主导地位。
数据来源:公开资料、观研天下整理
政策环境方面,我国国家层面高度重视包括生殖医学设备在内的医疗器械产业发展,并相继发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《2025年稳外资行动方案》《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2025年第30号)》《关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告》等一系列政策支持、鼓励和规范行业发展,为我国生殖医学设备行业持续向好发展提供了良好的政策环境。
2025年我国生殖医学设备行业相关政策
发布时间 | 发布部门 | 政策名称 | 主要内容 |
2025年1月 | 国务院 | 关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 | 到2027年,药品医疗器械监管法律法规制度更加完善,到2035年,药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障,医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力,基本实现监管现代化。 |
2025年2月 | 国务院 | 2025年稳外资行动方案 | 研究完善医药领域开放政策,便利创新药加快上市,优化药品带量采购,进一步提高医疗器械产品采购可预期性。 |
2025年3月 | 国家药监局 | 关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2025年第30号) | 持续深化医疗器械监管改革,促进医疗器械产业高质量发展。 |
2025年4月 | 国家药监局 | 关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告 | 加强医疗器械网络销售监督管理,规范医疗器械网络销售质量管理,促进医疗器械产业发展。 |
资料来源:公开资料、观研天下整理(xyl)
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